企業治験
健康な成人を対象としたEA3571の初期臨床試験
目的
健康な男性を対象に、新しい薬EA3571を口から一回または繰り返し投与した場合の安全性や効果を調べるための治験です。
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
45歳以下
選択基準
年齢が20歳以上45歳未満の方
本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる方
日本人健康成人男性又はCaucasian健康成人男性に限ります。
スクリーニング時のBMIが日本人健康成人男性の場合、18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の方
スクリーニング時のBMIがCaucasian健康成人男性の場合、18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の方
除外基準
スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。
スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる方。
治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方。
スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。
スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる方。
治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方。
治験内容
今回の治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や薬物動態を評価するために様々な検査が行われます。安全性については、有害事象や臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、体重、12誘導心電図検査、身体所見が評価されます。また、薬物動態については、血漿中EA3571濃度や尿中EA3571排泄量が測定されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、体重、12誘導心電図検査、身体所見
薬物動態：血漿中EA3571濃度、尿中EA3571排泄量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EA3571
販売名
なし
実施組織
EAファーマ株式会社
東京都中央区入船二丁目1番1号
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