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健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験

治験

目的

健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス

募集中

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎

治験フェーズ

フェーズ1

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(12件)

この疾患名で検索

・成人の肝硬変移行前の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたGSK4532990の有効性及び安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、第IIb相試験
・遺伝子リスクファクターを有する非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に対するSIRNA遺伝子サイレンシング治療を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第二相試験のマスタープロトコル
・線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象にcotadutide の安全性及び有効性を評価する第IIb/III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
・日本人健康被験者を対象としたMK-6024の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした反復投与試験
・代償性肝硬変（F4）を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）被験者を対象としてセマグルチド及びCilofexor／Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第2相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験

参加条件

性別

男性

年齢

20歳以上45歳未満

選択基準

1. 年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性又はCaucasian 健康成人男性。2. スクリーニング時のBMI が次の基準を満たす者。　　日本人健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の者　　Caucasian健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の者3. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる者。

除外基準

1. スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。2. スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。3. スクリーニング時において、ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する者。4. 治験薬投与前4週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者。5. 他の治験に現在参加している者、又は同意取得前16週以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した者。6. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者。