健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験

治験

目的

健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 未満


選択基準

1. 年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性又はCaucasian 健康成人男性。

2. スクリーニング時のBMI が次の基準を満たす者。

  日本人健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の者

  Caucasian健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の者

3. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる者。


除外基準

1. スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。

2. スクリーニング時における既往歴・合併症スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。

3. スクリーニング時において、ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する者。

4. 治験薬投与前4週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者。

5. 他の治験に現在参加している者、又は同意取得前16週以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した者。

6. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性:有害事象、臨床検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、体重、12誘導心電図検査、身体所見

薬物動態:血漿中EA3571濃度、尿中EA3571排泄量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

EA3571


販売名

なし