GLP-1受容体作動薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象とした、経口糖尿病薬の併用/非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性をセマグルチドの週1回投与と比較する52週間の試験 (NN1535-4592)(COMBINE 2)

治験

目的

GLP-1受容体作動薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬併用/非併用下でのIcoSemaの週1回投与とセマグルチド1 mgの週1回皮下投与の有効性及び安全性を比較する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性。

2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。

3. スクリーニング時のHbA1cが7.0~10.0%(53.0~85.8 mmol/mol)の被験者(中央検査機関の結果に基づく)。

4. インスリン治療歴がない被験者。ただし、スクリーニング前の短期間(14日間以内)のインスリン治療及び/又は妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可とする。

5. スクリーニングの90日以上前から、糖尿病治療のため各国の添付文書に従って連日又は週1回の安定した用量のGLP-1受容体作動薬を投与している被験者(1.0 mgを超える用量のセマグルチド週1回投与を除く)。スクリーニングの90日以上前から、安定した用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の併用/非併用は可とする。

 メトホルミン

 スルホニルウレア薬

 メグリチニド(グリニド薬)

 ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬

 ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬

 α-グルコシダーゼ阻害薬

 チアゾリジン薬

 上記の薬剤のみを含有する市販の経口配合剤

6. 体容量指数(BMI):40.0 kg/m2以下


除外基準

1. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性被験者又は効果の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性被験者。

2. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬(オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等)を(連続14日間を超えて)開始又は変更する予定の被験者。

3. スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。

4. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者a。

5. スクリーニング前180日以内に膵炎(急性又は慢性)の既往歴を有する又は併発している被験者。

6. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者。

7. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV〕を有する被験者。

8. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

HbA1cの変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで


第二結果評価方法

・空腹時血糖値の変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで

・体重の変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで

・臨床的に問題となる低血糖(レベル2)〔血糖値<3.0 mmol/L(54 mg/dL)、血糖自己測定器による確認〕又は重大な低血糖(レベル3)の発現件数:ベースライン0週(来院2)から57週(来院56)まで

利用する医薬品等

一般名称

IcoSema


販売名

なし