企業治験
2型糖尿病患者の治療における新しい薬の効果と安全性を比較する試験（COMBINE 2）
目的
この治験は、2型糖尿病患者の血糖コントロールが不十分な場合に、IcoSemaという薬の週1回投与と、既存のセマグルチド1 mgの週1回皮下投与を比較し、効果と安全性を調べるものです。また、経口糖尿病薬を併用する場合と非併用する場合も比較します。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で18歳以上の方
体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている方
スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%の方（中央検査機関の結果に基づく）
インスリン治療歴がない方。ただし、スクリーニング前の短期間（14日間以内）のインスリン治療及び／又は妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可
スクリーニングの90日以上前から、糖尿病治療のため各国の添付文書に従って連日又は週1回の安定した用量のGLP-1受容体作動薬を投与している方（1.0 mgを超える用量のセマグルチド週1回投与を除く）。スクリーニングの90日以上前から、安定した用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の併用／非併用は可
除外基準
体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等）を（連続14日間を超えて）開始又は変更する予定の方
スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた方
スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した方
スクリーニング前180日以内に膵炎（急性又は慢性）の既往歴を有する又は併発している方
スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した方、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した方
スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する方
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認
体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等）を（連続14日間を超えて）開始又は変更する予定の方
スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた方
スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した方
スクリーニング前180日以内に膵炎（急性又は慢性）の既往歴を有する又は併発している方
スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した方、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した方
スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する方
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、患者さんのHbA1c（血糖値の平均値）の変化量を1年間調べます。また、空腹時の血糖値や体重の変化量も調べます。さらに、低血糖の発生件数も調べます。治験の目的は、2型糖尿病の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HbA1cの変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
第二結果評価方法
・空腹時血糖値の変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
・体重の変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）〔血糖値＜3.0 mmol/L（54 mg/dL）、血糖自己測定器による確認〕又は重大な低血糖（レベル3）の発現件数：ベースライン0週（来院2）から57週（来院56）まで
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
IcoSema
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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