医師主導治験
HER2遺伝子変異を持つがんに対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験（WJOG16022M）
AI 要約前の題名
HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M）
目的
この治験は、標準治療が効かないHER2遺伝子変異陽性の進行・再発がん患者に対して、新しい治療法であるMobocertinibとT-DM1を併用した治療の安全性と有効性を調べるものです。
AI 要約前の目標
標準治療に不応・不耐もしくは標準治療のないHER2遺伝子変異陽性進行・再発固形癌患者を対象としてMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性・有効性を検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、自分自身で治験に参加することを決め、文書による同意を得ていること、進行・再発したがんで、標準治療に対して効果がなかったり、標準治療がない場合、またはHER2遺伝子変異陽性のがんであること、治験に参加するために必要な臓器機能を持っていること、心臓の機能が正常であること、治験に参加することが安全であることが確認された患者であることです。ただし、過去にHER2標的療法の投与歴がある、脳転移や髄膜播種がある、心臓疾患や肺疾患がある、薬剤に対する過敏症がある、精神疾患がある、治験に参加することが安全でないと判断された患者は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている
2) 同意取得日の年齢が18歳以上
3) 病理組織学的に進行・再発固形癌（肉腫を含む）と確定診断された患者
4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者
5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者
6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者
（第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない）
7) ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者（第Ib相パートのみ）
8) ECOG PSが0又は1
9) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。
10) 経口投与が可能な患者（例：経管栄養が必要ない）
11) 十分な臓器機能を有する患者
12) 心エコーによる測定で50%以上である
13) 時の心電図のQTc間隔が正常である（QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下）
除外基準
1) 過去にHER2標的療法の投与歴のある患者（第Ib相パートのみ）。
2) 症状のある脳転移を有する患者
3) 髄膜播種を有する患者。
4) 的に問題となる（治療を必要とする）心血管疾患を有する患者
5) 現在、torsade de pointes発現を引き起こすことが知られている薬剤の投与を受けている患者。
6) 、の併存のある患者。
7) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者。
8) 本試験登録前2週間以内に、ホルモン療法、を受けた患者。
9) を有する患者。
10) B型肝炎ウイルス検査またはC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性または慢性感染が示唆される患者。
11) HIVの感染が確認されている患者（HIV抗体検査は未検でも登録可能）。
12) 妊娠中、授乳中の患者。
13) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A、CYP3A誘導薬を投与されている患者。
14) を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する患者。
15) 精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。
16) 治験責任（分担）医師により、被験者の安全性を脅かす又は治験薬の評価を妨げる可能性のある状態又は疾患を有すると判断された患者。
17)その他、医学的に重大な異常を有する患者。
治験内容
この治験は、がんの一種である固形癌を対象に行われます。フェーズ1という段階で行われる治験で、主な評価方法は奏効割合というものです。これは、治療が効果を発揮した割合を主治医が判定することで評価します。また、病勢コントロール割合や生存期間、治療成功期間など、様々な評価方法があります。治験の安全性も確認されます。
利用する医薬品等
一般名称
モボセルチニブ、トラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）
販売名
EXKIVITY（USA）、カドサイラ
組織情報
実施責任組織
近畿大学病院腫瘍内科
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7
お問い合わせ情報
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