医師主導治験
HER2遺伝子変異を持つがんに対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験（WJOG16022M）
目的
この治験は、標準治療が効かないHER2遺伝子変異陽性の進行・再発がん患者に対して、新しい治療法であるMobocertinibとT-DM1を併用した治療の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている方
同意取得日の年齢が18歳以上の方
3ヵ月以上の生存が期待される方
経口投与が可能な方（例：経管栄養が必要ない）
病理組織学的に進行・再発固形癌（肉腫を含む）と確定診断された方
標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌の方
進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた方
HER2遺伝子変異陽性の固形癌の方（第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない）
RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する方（第Ib相パートのみ）
ECOG PSが0又は1
十分な臓器機能を有する方
心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である方
スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である方（QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下）
除外基準
過去にHER2標的療法の投与歴のある方（第Ib相パートのみ）。
症状のある脳転移を有する方
髄膜播種を有する方
臨床的に問題となる（治療を必要とする）心血管疾患を有する方
現在、torsade de pointes発現を引き起こすことが知られている薬剤の投与を受けている方。
間質性肺疾患、肺線維症の併存のある方
薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある方
本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた方
重複癌を有する方
B型肝炎ウイルス検査またはC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性または慢性感染が示唆される方
HIVの感染が確認されている方（HIV抗体検査は未検でも登録可能）
登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている方
抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する方
精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される方
治験責任（分担）医師により、被験者の安全性を脅かす又は治験薬の評価を妨げる可能性のある状態又は疾患を有すると判断された方
その他、医学的に重大な異常を有する方
過去にHER2標的療法の投与歴のある方（第Ib相パートのみ）。
症状のある脳転移を有する方
髄膜播種を有する方
臨床的に問題となる（治療を必要とする）心血管疾患を有する方
現在、torsade de pointes発現を引き起こすことが知られている薬剤の投与を受けている方。
間質性肺疾患、肺線維症の併存のある方
薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある方
本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた方
重複癌を有する方
B型肝炎ウイルス検査またはC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性または慢性感染が示唆される方
HIVの感染が確認されている方（HIV抗体検査は未検でも登録可能）
登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている方
抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する方
精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される方
治験責任（分担）医師により、被験者の安全性を脅かす又は治験薬の評価を妨げる可能性のある状態又は疾患を有すると判断された方
その他、医学的に重大な異常を有する方
治験内容
この治験は、がんの一種である固形癌を対象に行われます。フェーズ1という段階で行われる治験で、主な評価方法は奏効割合というものです。これは、治療が効果を発揮した割合を主治医が判定することで評価します。また、病勢コントロール割合や生存期間、治療成功期間など、様々な評価方法があります。治験の安全性も確認されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
モボセルチニブ、トラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）
販売名
EXKIVITY（USA）、カドサイラ
実施組織
近畿大学病院腫瘍内科
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。