未治療の進行/転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相、プラットフォーム試験

治験

目的

本試験は、第 II 相、プラットフォーム試験の目的は、PD-L1 高発現で未治療の切除不能、局所進行又は転移性 NSCLC 患者を対象に、新規複合免疫療法の有効性、安全性、薬物動態(PK)及び薬力学(PDy)を単剤の免疫療法と比較して評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・ 組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行、切除不能 NSCLC であり、化学療法の併用の有無を問わず、根治的治療を目的とした手術及び/もしくは放射線療法に適格でない患者、又は転移性 NSCLC(扁平上皮癌もしくは非扁平上皮癌)である患者。・局所進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法の前治療を受けていない。・局所進行又は転移性 NSCLC の最初の診断以降に得られた腫瘍組織検体を提供できる。・実施医療機関の検査施設で実施した DAKO 22C3 もしくは VENTANA SP263 を用いた検査、又は中央検査機関で実施した VENTANA SP263 を用いた検査に基づき PD-L1 高発現(TC/TPS 50%以上)と判定された腫瘍を有している。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性(女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない)。


除外基準

・以下のいずれかの変異が認められる腫瘍を伴う NSCLC を有する。 a. 使用可能な分子標的治療に感受性のある EGFR 変異 b. 使用可能な分子標的治療に感受性のある ALK 転座 c. 局所進行又は転移性 NSCLC に対する一次治療として各国で承認された分子標的治療薬の投与が可能なその他の既知のゲノム異常又はドライバー変異・治験薬の初回投与前 4 週間以内に大手術を受けた患者、又は治験薬の初回投与前 6 ヵ月以内に 30 Gy を超える肺放射線療法を受けた患者。PD-1、PD-L1、細胞傷害性 T リンパ球抗原 4(CTLA-4)、TIGIT、分化抗原群(CD)96 又はその他のチェックポイント経路を標的とする抗体又は薬剤を含む、免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬による前治療を受けたことがある。・喫煙経験がない(生涯喫煙本数が 100 本未満)。・浸潤性悪性腫瘍を有する、又は過去 5 年以内に治験の対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴を有する。・既知の症候性、未治療、又は進行期の脳転移及び/又は軟髄膜疾患を有する。・過去 2 年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群を有する、又はこれらの既往歴を有する。. 症候性の腹水又は胸水を有する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

PD-L1 高発現(TC/TPS 50%以上)のNSCLC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して評価する。


第二結果評価方法

・複数用量の新規免疫療法薬と固定用量のdostarlimab で、新規複合免疫療法の用量反応関係を評価する(一部の新規複合免疫療法については行わない場合がある)。・PD-L1 高発現(TC/TPS 50%以上)のNSCLC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して詳細に評価する。・併用療法の各薬剤の寄与を評価するために、各群間で比較することにより新規複合免疫療法の抗腫瘍活性を評価する。・新規複合免疫療法の安全性を詳細に評価する。・新規複合免疫療法を構成する個々の薬剤の免疫原性を明らかにする。・新規複合免疫療法の PK 特性を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

Dostarlimab、GSK4428859A、GSK6097608、ペムブロリズマブ


販売名

Dostarlimab:JEMPERLI (米国など)、GSK4428859A:なし、GSK6097608:なし、ペムブロリズマブ:キイトルーダ