企業治験
未治療の進行・転移性非小細胞肺がん患者に対する新しい免疫療法の試験
目的
この治験は、PD-L1が高発現している未治療の肺がん患者を対象に、新しい免疫療法の効果や安全性を評価するための試験です。単剤の免疫療法と比較して、複合免疫療法の薬物動態や薬力学も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、肺がんの診断を受けた方です。治療のために手術や放射線療法ができない場合や、転移がある場合が対象です。また、PD-L1というタンパク質が腫瘍細胞に多く存在する場合に限ります。治験薬の投与前に大手術や肺放射線療法を受けた方、免疫チェックポイント阻害薬を受けたことがある方、喫煙経験が少ない方、浸潤性悪性腫瘍や脳転移、自己免疫疾患を持っている方は参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を持つ人たちを対象に、新しい免疫療法の効果を調べるものです。具体的には、PD-L1というタンパク質が多く出ている人たちを対象に、ペムブロリズマブという薬と比較して、新しい複合免疫療法の効果を評価します。また、複数の薬を組み合わせた新しい免疫療法の効果や安全性、個々の薬の免疫原性や薬の特性も調べます。治験のフェーズは2で、治験コーディネーターが患者さんたちの治療をサポートします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PD-L1 高発現（TC／TPS 50%以上）のNSCLC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して評価する。
第二結果評価方法
・複数用量の新規免疫療法薬と固定用量のdostarlimab で、新規複合免疫療法の用量反応関係を評価する（一部の新規複合免疫療法については行わない場合がある）。
・PD-L1 高発現（TC／TPS 50%以上）のNSCLC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して詳細に評価する。
・併用療法の各薬剤の寄与を評価するために、各群間で比較することにより新規複合免疫療法の抗腫瘍活性を評価する。
・新規複合免疫療法の安全性を詳細に評価する。
・新規複合免疫療法を構成する個々の薬剤の免疫原性を明らかにする。
・新規複合免疫療法の PK 特性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab、GSK4428859A、GSK6097608、ペムブロリズマブ
販売名
Dostarlimab：JEMPERLI (米国など）、GSK4428859A：なし、GSK6097608：なし、ペムブロリズマブ：キイトルーダ
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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