企業治験
未治療の進行・転移性非小細胞肺がん患者に対する新しい免疫療法の試験
目的
未治療の肺がん患者を対象に、新しい免疫療法の効果を評価するための治験を行います。治験は第II相で、無作為化や非盲検を行い、プラットフォーム試験として実施されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の効果を評価することです。主要な結果評価方法は、治験責任医師による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた被験者の割合を評価することです。 また、第二の結果評価方法として、被験群間での比較、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）、有害事象の発現数などが評価されます。さらに、治験薬に対する抗薬物抗体の陽性例数や血清中濃度なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ORR:RECIST 1.1に基づく治験責任医師の判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
・ORRを被験群間で比較
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・奏効期間（DOR）
・治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数
・重篤な有害事象（SAE）発現例数
・用量調整（投与延期及び治験薬の投与中止を含む）に至ったTEAE又はSAEが認められた被験者数
・Belrestotugに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の被験者数
・Dostarlimabに対する抗薬物抗体（ADA）が陽性であった被験者数
・GSK6097608に対する抗薬物抗体（ADA）陽性例数
・Belrestotugの最高血清中濃度（Cmax）
・Dostarlimabの最高血清中濃度（Cmax）
・GSK6097608の最高血清中濃度（Cmax）
・Belrestotugの最低血清中濃度（Cmin）
・Dostarlimabの最低血清中濃度（Cmin）
・GSK6097608の最低血清中濃度（Cmin）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608、ペムブロリズマブ
販売名
Dostarlimab：JEMPERLI (米国など）、Belrestotug：なし、GSK6097608：なし、ペムブロリズマブ：キイトルーダ
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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