企業治験

未治療の進行・転移性非小細胞肺がん患者に対する新しい免疫療法の試験

治験詳細画面

目的


未治療の肺がん患者を対象に、新しい免疫療法の効果を評価するための治験を行います。治験は第II相で、無作為化や非盲検を行い、プラットフォーム試験として実施されます。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験についての説明書への署名が可能であり、署名時に18歳以上の方
十分な臓器機能を持っている方
男性又は女性(女性は妊娠中や授乳中でない、または有効な避妊方法を使用している方)
組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行、切除不能 NSCLC を持つ方、化学療法の有無にかかわらず手術や放射線療法に適格でない方、又は転移性 NSCLC を持つ方
局所進行又は転移性 NSCLC に対して前治療を受けていない方
局所進行又は転移性 NSCLC の最初の診断以降に得られた腫瘍組織検体を提供できる方
DAKO 22C3 もしくは VENTANA SP263 を用いた検査で PD-L1 高発現(TC/TPS 50%以上)と判定された腫瘍を持つ方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1 の方

除外基準

EGFR 変異、ALK 転座、その他の既知のゲノム異常又はドライバー変異を持つ NSCLC を有する方
PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIGIT、CD96 ほか、免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けたことがある方
既知の症候性、未治療、又は進行期の脳転移及び/又は軟髄膜疾患を有する方
過去 2 年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群を有する、又はこれらの既往歴を有する方
EGFR 変異、ALK 転座、その他の既知のゲノム異常又はドライバー変異を持つ NSCLC を有する方
PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIGIT、CD96 ほか、免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けたことがある方
既知の症候性、未治療、又は進行期の脳転移及び/又は軟髄膜疾患を有する方
過去 2 年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群を有する、又はこれらの既往歴を有する方

治験内容


この治験は、非小細胞肺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の効果を評価することです。主要な結果評価方法は、治験責任医師による完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が認められた被験者の割合を評価することです。 また、第二の結果評価方法として、被験群間での比較、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効期間(DOR)、有害事象の発現数などが評価されます。さらに、治験薬に対する抗薬物抗体の陽性例数や血清中濃度なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608、ペムブロリズマブ

販売名

Dostarlimab:JEMPERLI (米国など)、Belrestotug:なし、GSK6097608:なし、ペムブロリズマブ:キイトルーダ

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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