介入研究

無増悪生存期間（PFS）：最長6年6ヵ月：PFS はランダム化の日から、疾患進行が最初に記録された日、又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。

全奏効［Partial Response（PR）以上］：最長6年6ヵ月：全奏効（PR 以上）は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に基づくPR 以上の奏効を達成した被験者の割合と定義する。

Very Good Partial Response（VGPR）の奏効率：最長6年6ヵ月：VGPRの奏効率は、IMWG規準に基づくVGPRの奏効率の奏効を達成した被験者の割合と定義する。

Complete Response（CR）の奏効率：最長6年6ヵ月：CRの奏効率は、IMWG規準に基づくCRの奏効率の奏効を達成した被験者の割合と定義する。

全微小残存病変（MRD）陰性状態：最長6年6ヵ月：MRD陰性CRは、治験薬の初回投与後から疾患進行又は骨髄腫に対する次治療開始までのいずれかの時点で10^-5を閾値としたMRD陰性を達成したCR又はsCR被験者の割合と定義する。

全生存期間（OS）：最長6年6ヵ月：OSは、ランダム化した日から被験者の死亡日までの期間と定義する。

次治療の無増悪生存期間（PFS 2）：最長6年6ヵ月：PFS 2は、ランダム化した日からイベント発生日までの期間と定義する。イベント発生日は、骨髄腫に対する次治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義する。

次治療までの期間（TTNT）：最長6年6カ月：TTNTは、ランダム化した日から骨髄腫に対する次治療開始までの期間と定義する。

有害事象（AEs）が認められた被験者数：最長6年6カ月：有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。

重症度別のAEが認められた被験者数：最長6年6カ月：重症度のグレード評価は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）に従って行う。

Talquetamabの血清中濃度：最長6年6カ月：Talquetamabの血清中濃度を報告する。

ダラツムマブの血清中濃度：最長6年6カ月：ダラツムマブの血清中濃度を報告する。

Talquetamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数：最長6年6カ月：Talquetamabに対するADAが認められた被験者数を報告する。

ダラツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数：最長6年6カ月：ダラツムマブに対するADAが認められた被験者数を報告する。

Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire(MySIm-Q)で評価した症状、機能及び全般的Health-Related Quality of Life(HRQoL)の悪化までの時間：最長6年6ヵ月：MySIm-Q は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item(EORTC-QLQ-C30)を補完する疾患特異的なPRO 評価尺度である。

PROMIS Short Form v2.0 -Physical Functioning 8cにより評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c は、Patient-reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Physical Function 項目バンクから作成された8 項目から成る固定長の簡易質問票である.

EORTC-QLQ-C30により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：EORTC-QLQ-C30により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間を報告する。

PRO-CTCAEにより評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：National Cancer Institute's(NCI)のPRO-CTCAEは、がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり、治療の忍容性を自己評価するのに適している。

EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level(EQ-5D-5 L)により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度である。本治験では、EQ-5D-5L を使用して、費用効果分析に用いる効用値を求める。

Patient Global Impression - Severity(PGI-S)により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：PGI-S は、治験対象集団におけるMySIm-Q 及びPROMIS SF PF 8c のスコアの重要な変化を特定するためのアンカーを用いた外部基準として用いられる。

Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySim-Q）により評価した症状、機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量：ベースラインから6年6ヵ月まで：MySim-Qは、 EORTC-QLQ-C30を補完する疾患特異的なPRO評価である。

症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化（PROMIS Short Form Version 2.0-Physical Functioning 8 c：ベースラインから6年後まで6ヵ月間）：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）Short Form Version 2.0-身体機能8 cは、PROMIS Physical Function Item Bankに由来する8項目の固定長の短縮版である。

症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化（EORTC-QLQ-C30により評価）：ベースラインから6年6ヵ月まで：症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化（EORTC-QLQ-C30により評価）を報告する。

PRO-CTCAEにより評価した症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから6年6ヵ月まで：The National Cancer Institute's （NCI） のPRO-CTCAE は、がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり、治療の忍容性を自己評価するのに適している。

EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level（EQ-5D-5 L）により評価した症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから6年6ヵ月後まで：EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度である。本治験では、EQ-5D-5L を使用して、費用効果分析に用いる効用値を求める。

重症度に対する患者の全体的印象（PGI-S）により評価した症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから6年6ヵ月まで：PGI-S は、治験対象集団におけるMySIm-Q 及びPROMIS SF PF 8c のスコアの重要な変化を特定するためのアンカーを用いた外部基準として用いられる。