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企業治験

成人の心不全患者に対して、新しい薬「ponsegromab」と偽薬「プラセボ」を繰り返し皮下注射した場合の症状、機能、健康関連の生活の質、そして安全性を調べるための、第2段階の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の4つのグループに分けた試験（治験実施計画書番号：C3651011）

治験詳細画面

目的

成人心不全患者を対象に、ponsegromabとプラセボの効果や安全性を比較するための第2相の治験を行います。

対象疾患

心不全

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の方
スクリーニング時に悪液質、疲労または機能障害の徴候があり、その状態が一定の条件によって実証されている方
スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上
下記の心不全の臨床的徴候を認める方：1. 直近（スクリーニング前12ヵ月以内）のLVEF測定値が50%未満、2. スクリーニング時のNYHA心機能分類がII～IV、3. スクリーニング時のNT-proBNPが400 pg/mL以上
スクリーニング時のKCCQ-23 CSSが75未満
主観的な疲労または食欲不振を伴う、直近6ヵ月以内の5%以上の非浮腫性の意図しない体重減少または現在のBMIが20 kg/m2未満
スクリーニング時に実施したKCCQ-23による評価に基づき、過去2週間において、1週間に3回以上および中等度以上に悩まされた疲労
スクリーニング時に実施したKCCQ-23の身体的制限のドメインのスコアが60未満

除外基準

スクリーニング来院前1ヵ月以内またはスクリーニング期間中に急性非代償性心不全を発症した方
無作為化前3ヵ月以内に心臓再同期療法デバイスの植込み、弁修復術もしくは弁置換術を受けた方、または治験中に受ける予定の方
心臓移植の既往歴がある方、現在心臓移植待ちリストに載っている方、機械的循環補助を現在使用しているもしくは使用を予定している方または静注用強心薬を現在使用しているもしくは使用を予定している方
無作為化前1ヵ月以内に急性冠症候群を発症した方
無作為化前3ヵ月以内に冠動脈血行再建術を受けた方または治験中に冠動脈血行再建術を受ける予定の方
心調律異常を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症
本治験のstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬投与あるいは治験ワクチン接種の30日以内（または実施国の規制に基づく期間）または半減期の5倍以内（いずれか長い方）である。治験用の生物学的製剤による治療を第1日から6ヵ月以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に受けた方
過去の臨床試験でponsegromabへの曝露歴を有する方
心不全に起因しない門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変、あるいはスクリーニング時に次の肝機能検査値異常が認められ、必要と判断された場合に再検査によって肝機能検査値異常が確定した方を除外：AST値もしくはALT値がULNの3倍以上、またはTbiliがULNの2倍以上（ジルベール症候群の既往歴を除く）。
スクリーニング来院前1ヵ月以内またはスクリーニング期間中に急性非代償性心不全を発症した方
無作為化前3ヵ月以内に心臓再同期療法デバイスの植込み、弁修復術もしくは弁置換術を受けた方、または治験中に受ける予定の方
心臓移植の既往歴がある方、現在心臓移植待ちリストに載っている方、機械的循環補助を現在使用しているもしくは使用を予定している方または静注用強心薬を現在使用しているもしくは使用を予定している方
無作為化前1ヵ月以内に急性冠症候群を発症した方
無作為化前3ヵ月以内に冠動脈血行再建術を受けた方または治験中に冠動脈血行再建術を受ける予定の方
心調律異常を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症
本治験のstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬投与あるいは治験ワクチン接種の30日以内（または実施国の規制に基づく期間）または半減期の5倍以内（いずれか長い方）である。治験用の生物学的製剤による治療を第1日から6ヵ月以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に受けた方
過去の臨床試験でponsegromabへの曝露歴を有する方
心不全に起因しない門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変、あるいはスクリーニング時に次の肝機能検査値異常が認められ、必要と判断された場合に再検査によって肝機能検査値異常が確定した方を除外：AST値もしくはALT値がULNの3倍以上、またはTbiliがULNの2倍以上（ジルベール症候群の既往歴を除く）。

治験内容

この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるponsegromabの効果や安全性を調べることです。治験に参加する患者さんは、血液中のGDF-15濃度が高い方々です。 治験では、参加者の健康状態や身体機能の改善を評価するために、さまざまな評価方法が使われます。例えば、心臓の症状や身体的制限、疲労感などを評価するための専用の質問票やテストが行われます。 また、治験中には、治療法による有害事象や重篤な副作用、臨床検査値やバイタルサインの異常なども注意深く監視されます。これらの情報を集めることで、ponsegromabの安全性や忍容性を評価し、患者さんの治療に役立てることが目的です。治験期間は32週間です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06946860（ponsegromab）

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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