企業治験

成人の心不全患者に対して、新しい薬「ponsegromab」と偽薬「プラセボ」を繰り返し皮下注射した場合の症状、機能、健康関連の生活の質、そして安全性を調べるための、第2段階の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の4つのグループに分けた試験（治験実施計画書番号：C3651011）

治験詳細画面

目的

この治験は、血中GDF-15が上昇している心不全患者に対して、PF-06946860という薬を反復皮下投与した場合の効果や安全性を評価するものです。具体的には、症状の発現頻度や重症度、負担、身体的制限などを評価し、薬の安全性や忍容性、PK、PD、免疫原性なども評価します。

基本情報

募集ステータス

募集中

対象疾患

心不全
治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、心不全の臨床的徴候がある人です。具体的には、直近12ヶ月以内に測定された心機能の数値が50%未満、またはスクリーニング時に心機能分類がII～IV、NT-proBNPが400 pg/mL以上、血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上、KCCQ-23 CSSが75未満、悪液質、疲労または機能障害の徴候がある人が対象です。ただし、急性非代償性心不全を発症した人や心臓移植の既往歴がある人、心調律異常を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症がある人などは除外されます。

治験内容

この治験は、心不全という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治験参加者にはponsegromabという薬を使ってもらいます。主要な評価方法は、治験参加者の健康状態に対する薬の効果をプラセボ（偽薬）と比較するため、KCCQ-23 CSSのベースラインからの変化量を評価することです。また、他にも様々な側面から薬の効果を評価するための方法があります。治験参加者の安全性や忍容性についても評価します。

利用する医薬品等

一般名称

PF-06946860（ponsegromab）

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials