成人心不全患者を対象に、ponsegromabとプラセボの効果や安全性を比較するための第2相の治験を行います。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるponsegromabの効果や安全性を調べることです。治験に参加する患者さんは、血液中のGDF-15濃度が高い方々です。 治験では、参加者の健康状態や身体機能の改善を評価するために、さまざまな評価方法が使われます。例えば、心臓の症状や身体的制限、疲労感などを評価するための専用の質問票やテストが行われます。 また、治験中には、治療法による有害事象や重篤な副作用、臨床検査値やバイタルサインの異常なども注意深く監視されます。これらの情報を集めることで、ponsegromabの安全性や忍容性を評価し、患者さんの治療に役立てることが目的です。治験期間は32週間です。
介入研究
主要コホート(コホートA):カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)-23 臨床サマリースコア(CSS)のベースラインからの変化量
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromab高用量の効果をプラセボと比較する
[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA): KCCQ-23総合サマリースコア(OSS)のベースラインからの変化量
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):KCCQ-23総合症状スコア(TSS)のベースラインからの変化量
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):KCCQ-23身体的制限スコアのベースラインからの変化量
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):KCCQ-23 CSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):KCCQ-23 OSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):KCCQ-23 TSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):KCCQ-23 身体的制限スコアのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):6分間歩行試験(6MWD)のベースラインからの変化量
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者の身体機能に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA):PROMIS Fatigue 7aのベースラインからの変化量
血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者が報告した疲労に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。[評価時期:ベースライン,第22週時点]
主要コホート(コホートA)/コホートC/コホートD:有害事象の発現頻度
心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。[評価期間:32週間]
主要コホート(コホートA)/コホートC/コホートD:重篤な有害事象の発現頻度
心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。[評価期間:32週間]
主要コホート(コホートA)/コホートC/コホートD:臨床検査値異常の発現頻度
心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。[評価期間:32週間]
主要コホート(コホートA)/コホートC/コホートD:バイタルサイン異常の発現頻度
心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。[評価期間:32週間]
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
PF-06946860(ponsegromab)
なし
ファイザーR&D合同会社
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