企業治験
成人の心不全患者に対して、新しい薬「ponsegromab」と偽薬「プラセボ」を繰り返し皮下注射した場合の症状、機能、健康関連の生活の質、そして安全性を調べるための、第2段階の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の4つのグループに分けた試験(治験実施計画書番号:C3651011)
AI 要約前の題名
成人心不全患者を対象に,ponsegromab またはプラセボを反復皮下投与したときの症状,機能,健康関連 QOL および安全性を検討する第 2 相,二重盲検,無作為化,プラセボ対照,4 群試験(治験実施計画書番号:C3651011)

目的
この治験は、血中GDF-15が上昇している心不全患者に対して、PF-06946860という薬を反復皮下投与した場合の効果や安全性を評価するものです。具体的には、症状の発現頻度や重症度、負担、身体的制限などを評価し、薬の安全性や忍容性、PK、PD、免疫原性なども評価します。
AI 要約前の目標
血中 GDF-15 が上昇している心不全患者を対象に,ponsegromab(PF-06946860)を反復皮下投与したときの症状の発現頻度,重症度および負担,ならびに身体的制限への効果を評価する。Ponsegromabの安全性,忍容性,PK,PD および免疫原性も評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、心不全の臨床的徴候がある人です。具体的には、直近12ヶ月以内に測定された心機能の数値が50%未満、またはスクリーニング時に心機能分類がII~IV、NT-proBNPが400 pg/mL以上、血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上、KCCQ-23 CSSが75未満、悪液質、疲労または機能障害の徴候がある人が対象です。ただし、急性非代償性心不全を発症した人や心臓移植の既往歴がある人、心調律異常を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症がある人などは除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の治験参加者
・以下の各基準に従い心不全の臨床的徴候を認める:
1.直近(スクリーニング前12ヵ月以内)のLVEF測定値が50%未満
2.スクリーニング時のNYHA心機能分類がII~IV
3.スクリーニング時のNT-proBNPが400 pg/mL以上
・スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上
・スクリーニング時のKCCQ-23 CSSが75未満
・スクリーニング時に悪液質,疲労または機能障害の徴候があり,以下のうち少なくとも1つによって実証されている者
1.主観的な疲労または食欲不振を伴う,直近6ヵ月以内の5%以上の非浮腫性の意図しない体重減少または現在のBMIが20 kg/m2未満
2.スクリーニング時に実施したKCCQ-23による評価に基づき,過去2週間において,1週間に3回以上および中等度(わりと悩まされた)以上に悩まされた疲労
3.スクリーニング時に実施したKCCQ-23の身体的制限のドメインのスコアが60未満
除外基準
・スクリーニング来院1前1ヵ月以内またはスクリーニング期間中に急性非代償性心不全を発症した者
・無作為化前3ヵ月以内に心臓再同期療法デバイスの植込み,弁修復術もしくは弁置換術を受けた者,または治験中に受ける予定がある者
・心臓移植の既往歴がある者,現在心臓移植待ちリストに載っている者,機械的循環補助を現在使用しているもしくは使用を予定している者または静注用強心薬(ドブタミンやミルリノンなど)を現在使用しているもしくは使用を予定している者
・無作為化前1ヵ月以内に急性冠症候群を発症した者
・無作為化前3ヵ月以内に冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術)を受けた者または治験中に冠動脈血行再建術を受ける予定の者
・心調律異常(頻脈性不整脈または徐脈性不整脈)を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症
・本治験のstudy interventionの初回投与が,過去の治験薬投与あるいは治験ワクチン接種の30日以内(または実施国の規制に基づく期間)または半減期の5倍以内(いずれか長い方)である。治験用の生物学的製剤による治療を第1日から6ヵ月以内または半減期の5倍以内(いずれか長い方)に受けた者
・過去の臨床試験でponsegromabへの曝露歴を有する者
・現在の透析の継続を必要とする腎疾患
・心不全に起因しない門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変,あるいはスクリーニング時に次の肝機能検査値異常が認められ,必要と判断された場合に再検査によって肝機能検査値異常が確定した者を除外:AST値もしくはALT値がULNの3倍以上,またはTbiliがULNの2倍以上(ジルベール症候群の既往歴を除く)。
治験内容
この治験は、心不全という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治験参加者にはponsegromabという薬を使ってもらいます。主要な評価方法は、治験参加者の健康状態に対する薬の効果をプラセボ(偽薬)と比較するため、KCCQ-23 CSSのベースラインからの変化量を評価することです。また、他にも様々な側面から薬の効果を評価するための方法があります。治験参加者の安全性や忍容性についても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 CSSのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]
第二結果評価方法
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)-23の総合サマリースコア(OSS)のベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23の総合症状スコア(TSS)のベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23の身体的制限スコアのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 臨床サマリースコア(CSS)のベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 OSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 TSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 身体的制限スコアのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者の身体機能に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,6分間歩行試験(6MWD)のベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者が報告した疲労に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,PROMIS Fatigue 7aのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]
・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,有害事象の発現頻度を評価する[評価期間:第32週時点]
・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,重篤な有害事象の発現頻度を評価する[評価期間:第32週時点]
・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,臨床検査値異常の発現頻度を評価する[評価期間:第32週時点]
・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,バイタルサイン異常の発現頻度を評価する[評価期間:第32週時点]
利用する医薬品等
一般名称
PF-06946860(ponsegromab)
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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