心不全患者におけるponsegromab試験

治験

目的

血中 GDF-15 が上昇している心不全患者を対象に,ponsegromab(PF-06946860)を反復皮下投与したときの症状の発現頻度,重症度および負担,ならびに身体的制限への効果を評価する。Ponsegromabの安全性,忍容性,PK,PD および免疫原性も評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の治験参加者・以下の各基準に従い心不全の臨床的徴候を認める:1.直近(過去12ヵ月以内)のLVEF測定値が50%未満2.スクリーニング時のNYHA心機能分類がII~IV3.スクリーニング時のNT-proBNPが400 pg/mL以上スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上スクリーニング時のKCCQ-23 CSSが75未満・悪液質,疲労または機能障害の徴候があり,以下のうち少なくとも1つによって実証されている者1.主観的な疲労または食欲不振を伴う,直近6ヵ月以内の5%以上の非浮腫性の意図しない体重減少または現在のBMIが20 kg/m2未満2.過去2週間において,1週間に3回以上および中等度(わりと悩まされた)以上に悩まされた疲労3.スクリーニング時に実施したKCCQ-23の身体的制限のドメインのスコアが60未満


除外基準

無作為化前1ヵ月以内に急性非代償性心不全を発症した者無作為化前3ヵ月以内に心臓再同期療法デバイスの植込み,弁修復術もしくは弁置換術を受けた者,または治験中に受ける予定がある者・心臓移植の既往歴がある者,現在心臓移植待ちリストに載っている者または機械的循環補助を予定している者無作為化前1ヵ月以内に急性冠症候群を発症した者無作為化前3ヵ月以内に冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術)を受けた者または治験中に冠動脈血行再建術を受ける予定の者・心調律異常(頻脈性不整脈または徐脈性不整脈)を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症・本治験のstudy interventionの初回投与が,過去の治験薬投与あるいは治験ワクチン接種の30日以内(または実施国の規制に基づく期間)または半減期の5倍以内(いずれか長い方)である。治験用の生物学的製剤による治療を第1日から6ヵ月以内または半減期の5倍以内(いずれか長い方)に受けた者・透析を必要とする腎疾患・心不全に起因しない門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 CSSのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]


第二結果評価方法

・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)-23の総合サマリースコア(OSS)のベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23の総合症状スコア(TSS)のベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23の身体的制限スコアのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 臨床サマリースコア(CSS)のベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 OSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 TSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者を対象に,心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,KCCQ-23 身体的制限スコアのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者の身体機能に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,6分間歩行試験(6MWD)のベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者が報告した疲労に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,心不全日誌の身体的疲労スコアのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者が報告した疲労に対するponsegromabの効果をプラセボと比較するため,PROMIS Fatigue 7aのベースラインからの変化量を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,有害事象の発現頻度を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,重篤な有害事象の発現頻度を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,臨床検査値異常の発現頻度を評価する[評価期間:第22週時点]・心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにするため,バイタルサイン異常の発現頻度を評価する[評価期間:第22週時点]

利用する医薬品等

一般名称

PF-06946860(ponsegromab)


販売名

なし