介入研究

コホート4以外の全コホート：治験責任（分担）医師の評価（INV）に基づく客観的奏効率（ORR）
最長1年6ヵ月
INVに基づくORRを報告する。ORRは、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき、治験責任医師の判定により完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。

コホート4：有害事象（AE）が認められた被験者数
最長1年6ヵ月
AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。

コホート4：重症度別のAEが認められた被験者数
最長1年6ヵ月
AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1= 軽度、グレード2= 中等度、グレード3= 重度、グレード4= 生命を脅かす、及びグレード5= 有害事象に関連する死亡。

コホート4：臨床検査値異常が認められた被験者数
最長1年6ヵ月
臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。

コホート4：重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数
最長1年6ヵ月
重症度別の、臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。臨床検査値異常の重症度は、NCI-CTCAE第5.0版に従ってグレード分類する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1= 軽度、グレード2= 中等度、グレード3= 重度、グレード4= 生命を脅かす、及びグレード5= 有害事象に関連する死亡。

コホート4以外の全コホート：AEが認められた被験者数
最長1年6ヵ月
AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。

コホート4以外の全コホート：重症度別のAEが認められた被験者数
最長1年6ヵ月
AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1= 軽度、グレード2= 中等度、グレード3= 重度、グレード4= 生命を脅かす、及びグレード5= 有害事象に関連する死亡。

コホート4以外の全コホート：臨床検査値異常が認められた被験者数
最長1年6ヵ月
臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。

コホート4以外の全コホート：重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数
最長1年6ヵ月
重症度別の、臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。臨床検査値異常の重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、及びグレード5=有害事象に関連する死亡。

コホート4以外の全コホート：独立中央評価（ICR）に基づくORR
最長1年6ヵ月
ICRに基づくORRを報告する。ORRは、ICRにより確認された、RECIST第1.1版に基づく、CR又はPRを達成した被験者の割合と定義する。

コホート4以外の全コホート：治験責任（分担）医師評価（INV）による奏効期間（DoR）
最長1年6ヵ月
INV評価によるDoRは、PR又はCRを達成した被験者において、奏効（PR又はCR）が最初に記録された日から、進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義する。

コホート4以外の全コホート：INV評価による奏効までの期間（TTR）
最長1年6ヵ月
INV評価によるTTR（すなわち、初回奏効までの期間）は、最良効果がPR又はCRであった被験者について、RECIST第1.1版に基づく病勢進行及びその後の抗がん治療前の、治験薬の初回投与から奏効（PR又はCR）が最初に記録された日までの期間と定義する。

コホート4以外の全コホート：臨床的有用率（CBR）
最長1年6ヵ月
CBRは、RECIST第1.1版に基づき、CR若しくはPR、又は11週間以上の持続的標準偏差（SD）を達成した被験者の割合と定義する。

コホート4以外の全コホート：無増悪生存期間（PFS）
最長1年6ヵ月
PFSは、RECIST第1.1版に基づき、治験薬の初回投与から客観的病勢進行又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。

コホート4以外の全コホート：全生存期間（OS）
最長1年6ヵ月
OSは、治験薬の初回投与から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。

コホート4以外の全コホート：静脈血栓塞栓症（VTE）イベントが認められた被験者数
最長1年6ヵ月
VTE（肺塞栓症及び深部静脈血栓症）の有害事象が認められた被験者数を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。

コホート4以外の全コホート：重症度別の、静脈血栓塞栓症（VTE）イベントが認められた被験者数
最長1年6ヵ月
重症度別の、VTE（肺塞栓症及び深部静脈血栓症）の有害事象が認められた被験者数を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。

コホート4以外の全コホート：amivantamabの次回投与直前の血清中濃度（トラフ値）
28日間サイクルのCycle 2のDay 1
トラフ値は、治験薬の次回投与直前のamivantamabの血清中濃度と定義する。

コホート4：修正静脈内投与による治療薬投与の満足度に関する修正質問票（TASQ-IV）により評価したがん治療満足度
最長1年6ヵ月
患者報告アウトカム（PRO）：がん治療満足度を、修正TASQ-IVを用いて評価する。修正TASQは、身体的影響、心理的影響、日常生活動作への影響、利便性、及び満足度の5つの領域に対する治療管理の各側面の影響を測定する、12項目の質問票である。各領域／スケールのスコアは、0が最悪、100が最良の1～100のスケールで採点する。

コホート4：修正皮下投与による治療薬投与の満足度に関する修正質問票（TASQ-SC）により評価したがん治療満足度
最長1年6ヵ月
PRO：がん治療満足度を、修正TASQ-SCを用いて評価する。修正TASQは、身体的影響、心理的影響、日常生活動作への影響、利便性、及び満足度の5つの領域に対する治療管理の各側面の影響を測定する、12項目の質問票である。各領域／スケールのスコアは、0が最悪、100が最良の1～100のスケールで採点する。

コホート4：変化に対する患者の全般的印象（PGIC）スケールスコアにより評価した患者報告による状態
最長1年6ヵ月
PGICスケールスコアにより評価した患者報告による状態を報告する。PGICは、治療開始以降に変化があったかどうかに関する被験者の全体的な感覚に関する評価である。PGICは7段階の回答スケールである。被験者には、治験開始時と比較して現在の疲労について、以下の7段階スケールを用いて評価するよう指示する：1 = 非常に良くなった、2 = 良くなった、3 = 少し良くなった、4 = 変わらなかった、5 = 少し悪くなった、6 = 悪くなった、及び7 = 非常に悪くなった。

コホート4：重症度に対する患者の全般的印象（PGIS）スケールスコアにより評価した患者報告による状態
最長1年6ヵ月
PGISスケールスコアにより評価した患者報告による状態を報告する。PGISは、任意の時点における肺癌の重症度の評価である。PGISは5段階の回答スケールである。被験者に、過去7日間の疲労を、以下の5段階スケールを用いて評価するよう指示する：1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、及び5 = 極めて重度。