介入研究

Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）［期間：最大30か月］
OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。

固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：最長30ヵ月まで］PFS は、無作為割付け日から、客観的進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ORR は、4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。

RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［評価期間：最長30ヵ月まで］DOR は、CR 又はPR が最初に確認された時点から、進行（PD）の最初の確認又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ DCR は、RECIST 第1.1 版に基づき、CR、PR 又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義する。

治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］

臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］

Non-small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire（NSCLC-SAQ）により評価される息切れ領域の最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］
- NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。呼吸困難（息切れ）の項目では、 「全くない」 の評価尺度を使用し、スコアが高いほど呼吸困難の頻度が高いことを示す。

NSCLC-SAQ 総スコアの最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］
- NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。5つの領域スコアの合計を算出し、いずれかが欠測した場合、総スコアは算出されない。これにより総スコアは0～20 の範囲となり、スコアが高いほど重症であることを示す。