企業治験
非小細胞肺がん患者に対する、プラチナ製剤を含む化学療法や抗PD-1/PD-L1免疫療法の投与中または投与後に進行や転移が見られた場合に、Sacituzumab Govitecanとドセタキセルを比較する、国際的な第3相試験
目的
この治験の目的は、新しい薬の「Sacituzumab govitecan（SG）」が、既存の薬「ドセタキセル」と比べて、患者の全生存期間（OS）を改善するかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、NSCLC（非小細胞肺がん）のステージ4であることが確認されていることが必要です。EGFR、ALK、PD-L1の検査が必要で、他のActionable遺伝子変異の検査も推奨されます。また、プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-L1抗体との併用投与、またはプラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-L1抗体の逐次投与を受け、その後進行した患者が対象です。治験薬投与前に血球数、肝機能、クレアチニンクリアランスなどが正常であることが必要です。また、異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければなりません。ただし、呼吸器疾患、中枢神経系転移、心疾患、消化管穿孔などの合併症がある場合は、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を試験するものです。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、治験薬の全生存期間や無増悪生存期間、治療効果判定のためのガイドラインに基づく治験責任医師の評価などです。また、治験薬の副作用や患者の症状の変化も評価されます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与されることがありますが、治験責任医師が常に患者さんの健康状態を監視し、安全に治験に参加できるようにします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）［期間：最大30か月］
OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：最長30ヵ月まで］PFS は、無作為割付け日から、客観的進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ORR は、4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［評価期間：最長30ヵ月まで］DOR は、CR 又はPR が最初に確認された時点から、進行（PD）の最初の確認又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ DCR は、RECIST 第1.1 版に基づき、CR、PR 又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義する。
治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］
臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］
Non-small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire（NSCLC-SAQ）により評価される息切れ領域の最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］
- NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。呼吸困難（息切れ）の項目では、 「全くない」 の評価尺度を使用し、スコアが高いほど呼吸困難の頻度が高いことを示す。
NSCLC-SAQ 総スコアの最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］
- NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。5つの領域スコアの合計を算出し、いずれかが欠測した場合、総スコアは算出されない。これにより総スコアは0～20 の範囲となり、スコアが高いほど重症であることを示す。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sacituzumab Govitecan、Docetaxel
販売名
Trodelvy （米国）、Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion （英国）
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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