企業治験
非小細胞肺がん患者に対する、プラチナ製剤を含む化学療法や抗PD-1/PD-L1免疫療法の投与中または投与後に進行や転移が見られた場合に、Sacituzumab Govitecanとドセタキセルを比較する、国際的な第3相試験
AI 要約前の題名
プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1 免疫療法の投与中又は投与後に進行がみられた進行又は転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてSacituzumab Govitecan をドセタキセルと比較する非盲検、国際多施設共同、無作為化、第3 相試験
目的
この治験の目的は、新しい薬の「Sacituzumab govitecan（SG）」が、既存の薬「ドセタキセル」と比べて、患者の全生存期間（OS）を改善するかどうかを調べることです。
AI 要約前の目標
Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）をドセタキセルと比較する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、NSCLC（非小細胞肺がん）のステージ4であることが確認されていることが必要です。EGFR、ALK、PD-L1の検査が必要で、他のActionable遺伝子変異の検査も推奨されます。また、プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-L1抗体との併用投与、またはプラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-L1抗体の逐次投与を受け、その後進行した患者が対象です。治験薬投与前に血球数、肝機能、クレアチニンクリアランスなどが正常であることが必要です。また、異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければなりません。ただし、呼吸器疾患、中枢神経系転移、心疾患、消化管穿孔などの合併症がある場合は、参加できない場合があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
登録時に、NSCLC を有することが病理診断で確認されておりステージ4 のNSCLCであることが文書で確認されている（The American Joint Committee on Cancer 第8 版に基づく）。
組入れ前に、EGFR、ALK及び PD-L1の検査結果が必要である。他の Actionable 遺伝子変異の検査結果も入手することが推奨され、現地の標準治療及び標的治療の利用可能状況に従って実施する。扁平上皮癌患者では、EGFR 及びALK の検査は任意である。
プラチナ製剤を含む化学療法と抗 PD-1/PD-L1 抗体との併用投与、又はプラチナ製剤を含む化学療法及び抗 PD-1/PD-L1 抗体の逐次投与（順序は問わない）を受け、その後進行した。
・Actionable 遺伝子変異がない患者の場合、再発／転移性疾患に対する追加の前治療歴は許容されない。
・EGFR、ALK 又はその他既知のActionable 遺伝子変異がある患者は、当該遺伝子変異に対して適切とされる最低1 剤の既承認のTKI の投与歴がなければならない。
・進行又は転移を有するNSCLC に対する最も直近の治療レジメンの投与中又は投与後、X 線画像評価により進行が確認されている。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価により、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能病変を有する患者。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。
治験薬投与開始前2 週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている患者（ヘモグロビン9 g/dL 以上、好中球絶対数1500/mm3 以上、及び血小板100,000/μL 以上）。
十分な肝機能（ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの2.5 倍以下［又は肝転移が確認されている場合はULN の5 倍以下］かつ血清アルブミンが3 g/dL 超）を有する患者。
Cockcroft-Gault 式により算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min 以上。
異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。
注：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。
除外基準
小細胞肺癌とNSCLC が混合した組織像を示す。
血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性。
登録前4週間以内に抗がん生物学的製剤の前治療を受け、又は登録前2週間以内に化学療法、低分子薬による標的療法、若しくは放射線療法による前治療を受け、本治験組入れ時にAE から未回復（グレード2 より重症度が高い場合は未回復とみなす）。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。
過去に投与された薬剤によるAEから未回復（グレード2より重症度が高い場合は未回復とみなす）。
以下のいずれかの治療歴がある。
・トポイソメラーゼ1 阻害剤。トポイソメラーゼ1 を標的とする化学療法薬を含有するADC を含む薬剤
・Trop-2 標的療法
・単剤療法又は他剤との併用療法としてのドセタキセル
活動性の二次がん
NSCLC が根治的な局所療法のみによる治療の適応
基礎肺疾患（登録前3 ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）を含む呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変を伴う自己免疫疾患、結合組織疾患若しくは炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、又は肺切除術の既往を有する。
活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。
活動性の心疾患を有する。
登録前6 ヵ月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）又は消化管穿孔が認められる。
抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。
HIV-1 若しくはHIV-2 抗体陽性で検出可能なウイルス量がある、又はSN-38 の代謝を阻害する可能性がある薬剤の投与を受けている。
B型肝炎表面抗原陽性。B型肝炎コア抗体の検査で陽性の患者は、活動性疾患の確認のため、ポリメラーゼ連鎖反応法によりB型肝炎ウイルスDNAを定量する必要がある。
C 型肝炎抗体陽性で検出可能なC 型肝炎ウイルス量がある。
注：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を試験するものです。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、治験薬の全生存期間や無増悪生存期間、治療効果判定のためのガイドラインに基づく治験責任医師の評価などです。また、治験薬の副作用や患者の症状の変化も評価されます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与されることがありますが、治験責任医師が常に患者さんの健康状態を監視し、安全に治験に参加できるようにします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）［期間：最大30か月］
OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：最長30ヵ月まで］PFS は、無作為割付け日から、客観的進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ORR は、4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［評価期間：最長30ヵ月まで］DOR は、CR 又はPR が最初に確認された時点から、進行（PD）の最初の確認又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ DCR は、RECIST 第1.1 版に基づき、CR、PR 又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義する。
治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］
臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］
Non-small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire（NSCLC-SAQ）により評価される息切れ領域の最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］
- NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。呼吸困難（息切れ）の項目では、 「全くない」 の評価尺度を使用し、スコアが高いほど呼吸困難の頻度が高いことを示す。
NSCLC-SAQ 総スコアの最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］
- NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。5つの領域スコアの合計を算出し、いずれかが欠測した場合、総スコアは算出されない。これにより総スコアは0～20 の範囲となり、スコアが高いほど重症であることを示す。
利用する医薬品等
一般名称
Sacituzumab Govitecan、Docetaxel
販売名
Trodelvy （米国）、Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion （英国）
組織情報
実施責任組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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