企業治験
尋常性乾癬の治療薬BAT2306の有効性と安全性をCosentyx®と比較する、多施設で行われた第III相試験
目的
この治験の目的は、中程度から重度の乾癬患者に対して、BAT2306とCosentyxの有効性が同等であるかどうかを調べることです。
対象疾患
尋常性乾癬
乾癬
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男女であること
妊娠可能な女性方及び妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性方は、治験期間中及び治験薬の最終投与後20週間以上、効果の高い避妊法を行う意思があること
妊娠可能な女性方の場合、スクリーニング時及びベースライン時に実施される妊娠検査の結果が陰性であること
同意書を提出し、治験実施計画書の要件を遵守する意思があること
スクリーニング時の24週間以上前に尋常性乾癬と診断された方
中等度から重度の尋常性乾癬があり、PASIスコアが12以上、IGAスコアが3以上（0～4の評価尺度に基づく）、慢性的な尋常性乾癬の病変面積が体表面積の10％以上である方
外用療法、光線療法、全身療法による治療で十分なコントロールが得られない、全身療法の対象と判断される慢性的な尋常性乾癬を有する方
除外基準
尋常性乾癬以外の病型の乾癬（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬剤誘発性乾癬など）又は乾癬に対する治験薬の有効性評価に影響を及ぼす可能性があると考えられるその他の皮膚疾患（湿疹など）を合併している方
セクキヌマブ、セクキヌマブのバイオ後続品又はインターロイキン（IL）-17若しくはIL-17受容体を標的とする薬剤（イキセキズマブ、ブロダルマブなど）を過去に使用した方
乾癬又は関節症性乾癬の治療薬又は除外基準2に記載された薬剤以外に治験対象疾患に影響を及ぼす可能性があるモノクローナル抗体ベースの生物学的製剤を、ベースライン来院前6箇月以内又はその薬剤の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に使用した方
活動性又は既往の侵襲性感染症（ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症など）のある方
潜在性又は活動性結核感染症を有する方
重篤な医学的問題を有する方
臓器／組織移植又は幹細胞移植を受けた方
治験薬の有効成分若しくは添加物のいずれかにアレルギーの既往がある方、又はラテックスに対する過敏症の既往がある方
ベースライン来院前12箇月以内に大手術を受けたか、又は治験期間中に大手術を予定している方
治験期間中にUVへの曝露（日光浴及び／又は日焼け装置の使用など）を制限する意思がない方
尋常性乾癬以外の病型の乾癬（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬剤誘発性乾癬など）又は乾癬に対する治験薬の有効性評価に影響を及ぼす可能性があると考えられるその他の皮膚疾患（湿疹など）を合併している方
セクキヌマブ、セクキヌマブのバイオ後続品又はインターロイキン（IL）-17若しくはIL-17受容体を標的とする薬剤（イキセキズマブ、ブロダルマブなど）を過去に使用した方
乾癬又は関節症性乾癬の治療薬又は除外基準2に記載された薬剤以外に治験対象疾患に影響を及ぼす可能性があるモノクローナル抗体ベースの生物学的製剤を、ベースライン来院前6箇月以内又はその薬剤の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に使用した方
活動性又は既往の侵襲性感染症（ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症など）のある方
潜在性又は活動性結核感染症を有する方
重篤な医学的問題を有する方
臓器／組織移植又は幹細胞移植を受けた方
治験薬の有効成分若しくは添加物のいずれかにアレルギーの既往がある方、又はラテックスに対する過敏症の既往がある方
ベースライン来院前12箇月以内に大手術を受けたか、又は治験期間中に大手術を予定している方
治験期間中にUVへの曝露（日光浴及び／又は日焼け装置の使用など）を制限する意思がない方
治験内容
この治験は、中程度から重度の尋常性乾癬という皮膚病に対して行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は新しい治療法の有効性を調べることです。治験の結果を評価するために、乾癬の面積や重症度を測る指標であるPASIスコアの変化率を調べます。治験の結果は、規制当局によって異なる評価方法で評価されます。治験に参加する患者さんたちが、新しい治療法が効果的かどうかを調べるために協力してくれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要有効性評価項目は、以下のとおり、申請する規制当局により異なる。
・EMA及びPMDAなどのFDA及びNMPA以外の規制当局：ベースラインから8週時までの乾癬面積・重症度指標（PASI）スコアの変化率
・FDA及びNMPA：ベースラインから12週時までのPASIスコアの変化率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セクキヌマブ（BAT2306）、セクキヌマブ
販売名
なし、Cosentyx (EU)
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。