企業治験
尋常性乾癬の治療薬BAT2306の有効性と安全性をCosentyx®と比較する、多施設で行われた第III相試験
目的
この治験の目的は、中程度から重度の乾癬患者に対して、BAT2306とCosentyxの有効性が同等であるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 18歳以上の男性・女性 - 尋常性乾癬と診断されており、以下の条件を満たす患者 - PASIスコアが12以上 - IGAスコアが3以上 - 慢性的な尋常性乾癬の病変面積が体表面積の10%以上 - 全身療法での治療が効果が得られない患者 - 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後20週間以上継続して、避妊法を行う意思があること - 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時及びベースライン時に実施される妊娠検査の結果が陰性であること - 同意書を提出する意思及び治験実施計画書の要件を遵守する意思がある患者 除外基準: - 乾癬以外の病型の乾癬を合併している患者 - 過去に特定の薬剤を使用した患者 - 体重が120 kgを超える患者 - 特定の期間内に特定の治療を受けた患者 - 特定の感染症や疾患を合併している患者 - 特定のアレルギーの既往がある患者 - 特定のワクチン接種の予定がある患者 - COVID-19に関連する症状や感染の既往がある患者 - 他の特定の疾患や状態を合併している患者 - 特定の臨床検査値異常がある患者 - HIV、B型肝炎、C型肝炎の陽性患者 - 他の特定の疾患や状態を合併している患者 - その他、治験担当医師が適さないと判断した患者 - 他の治験に参加しているか、予定がある患者
治験内容
この治験は、中程度から重度の尋常性乾癬という皮膚病に対して行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は新しい治療法の有効性を調べることです。治験の結果を評価するために、乾癬の面積や重症度を測る指標であるPASIスコアの変化率を調べます。治験の結果は、規制当局によって異なる評価方法で評価されます。治験に参加する患者さんたちが、新しい治療法が効果的かどうかを調べるために協力してくれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要有効性評価項目は、以下のとおり、申請する規制当局により異なる。
・EMA及びPMDAなどのFDA及びNMPA以外の規制当局:ベースラインから8週時までの乾癬面積・重症度指標(PASI)スコアの変化率
・FDA及びNMPA:ベースラインから12週時までのPASIスコアの変化率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セクキヌマブ(BAT2306)、セクキヌマブ
販売名
なし、Cosentyx (EU)
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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