この治験の目的は、中程度から重度の乾癬患者に対して、BAT2306とCosentyxの有効性が同等であるかどうかを調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、中程度から重度の尋常性乾癬という皮膚病に対して行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は新しい治療法の有効性を調べることです。治験の結果を評価するために、乾癬の面積や重症度を測る指標であるPASIスコアの変化率を調べます。治験の結果は、規制当局によって異なる評価方法で評価されます。治験に参加する患者さんたちが、新しい治療法が効果的かどうかを調べるために協力してくれます。
介入研究
主要有効性評価項目は、以下のとおり、申請する規制当局により異なる。
・EMA及びPMDAなどのFDA及びNMPA以外の規制当局:ベースラインから8週時までの乾癬面積・重症度指標(PASI)スコアの変化率
・FDA及びNMPA:ベースラインから12週時までのPASIスコアの変化率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
セクキヌマブ(BAT2306)、セクキヌマブ
なし、Cosentyx (EU)
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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