医師主導治験
進行性尿路上皮癌に対する経口がんワクチンB440の安全性と有効性を調べる試験
目的
この治験は、PD-1/PD-L1阻害剤が効かない進行性尿路上皮癌患者に対して、経口がんワクチンの安全性と有効性を評価するものである。経口がんワクチンの投与量や期間も詳しく記載されている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、治験について十分に説明を受け、自分自身が参加することに同意する必要があります。また、尿路上皮癌が確認され、以前に行われた治療に抵抗性または不耐性があること、標準的な治療に不応または不耐性があること、全身の状態が良好であること、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有することが必要です。さらに、最近の検査値が一定の基準を満たしていること、前治療による有害事象が回復していることが必要です。ただし、抗がん剤や他の治療薬が最近投与された場合や、重篤な合併症がある場合、妊娠中または授乳中の場合、薬物アレルギーの既往歴がある場合、自己免疫疾患の既往歴がある場合など、いくつかの除外基準があります。治験責任医師または治験分担医師が参加を不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、進行性尿路上皮癌を対象として行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治療期間（治験薬投与開始後28日目）までのDLT発現の有無が主要な結果評価方法となります。また、有害事象発生の有無や血中IL-6値などの安全性、最良総合効果としての奏効の有無や無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）などの有効性も評価されます。さらに、探索的に、WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認や腸内細菌叢の細菌構成の確認、便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認、腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認などが行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DLT発現の有無
（治療期間（治験薬投与開始後28日目）まで）
第二結果評価方法
安全性
1. 有害事象発生の有無
2. 血中IL-6値
有効性
1. 最良総合効果としての奏効の有無
2. 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）
探索的
1. WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認
a. ELISPOTアッセイ
b. 細胞内サイトカイン染色
c. サイトカイン多項目同時定量
2. WT1エピトープ特異的末梢血CD8T細胞誘導の確認
（テトラマーアッセイHLA-A*02:01 RMFPNAPYLまたはHLA-A*24:02 CYTWNQMNL、またHLAがいずれのタイプでもない場合は実施せず）
3. 腸内細菌叢の細菌構成の確認
次世代シークエンサーを用いたMicrobiomeメタゲノム解析
4. 便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認
糞便理化学解析
5. 腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認
WT1抗原タンパクの免疫組織学的検査
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
B440
販売名
未定
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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