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医師主導治験

進行性尿路上皮癌に対する経口がんワクチンB440の安全性と有効性を調べる試験

治験詳細画面

目的

この治験は、PD-1/PD-L1阻害剤が効かない進行性尿路上皮癌患者に対して、経口がんワクチンの安全性と有効性を評価するものである。経口がんワクチンの投与量や期間も詳しく記載されている。

対象疾患

尿路上皮癌
癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

本治験の実施について十分な説明を受け、治験参加についてご本人から文書で同意が得られている方。
同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下の方。
組織学的に尿路上皮癌が確認されている方。
PD-1/PD-L1阻害剤に抵抗性または不耐である方。
標準的な治療に不応または不耐で、根治切除不能な方。
全身状態がECOG Performance Statusで0または1である方。
RECIST ver1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する方（リンパ節病変を含む）。
登録前14日以内の最新の検査値が一定基準を満たす方、具体的には好中球数、ヘモグロビン、血小板数、総ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT）、血清クレアチニン、SpO2が指定値以上であり、14日以内に輸血を受けていない方。
前治療に伴う有害事象が特定の範囲内に回復している方。

除外基準

登録前28日以内に、抗がん剤及び他の治療薬が投与されている方。
全身的治療を要する感染症がある方。
重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症など）を有する方。
治療を要する間質性肺炎の既往または合併がある方。
重症の精神障害がある方。
避妊の意思がない方や特定期間内に避妊の意思がない方。
スクリーニング時に妊娠検査が実施できない方。
重篤な薬物アレルギーの既往歴がある方。
ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている方。
自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある方。
本剤の成分およびビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往がある方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した方。
登録前28日以内に、抗がん剤及び他の治療薬が投与されている方。
全身的治療を要する感染症がある方。
重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症など）を有する方。
治療を要する間質性肺炎の既往または合併がある方。
重症の精神障害がある方。
避妊の意思がない方や特定期間内に避妊の意思がない方。
スクリーニング時に妊娠検査が実施できない方。
重篤な薬物アレルギーの既往歴がある方。
ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている方。
自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある方。
本剤の成分およびビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往がある方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した方。

治験内容

この治験は、進行性尿路上皮癌を対象として行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治療期間（治験薬投与開始後28日目）までのDLT発現の有無が主要な結果評価方法となります。また、有害事象発生の有無や血中IL-6値などの安全性、最良総合効果としての奏効の有無や無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）などの有効性も評価されます。さらに、探索的に、WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認や腸内細菌叢の細菌構成の確認、便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認、腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認などが行われます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

B440

販売名

未定

実施組織

神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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