医師主導治験
進行性尿路上皮癌に対する経口がんワクチンB440の安全性と有効性を調べる試験
AI 要約前の題名
PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした経口がんワクチンB440の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

目的
この治験は、PD-1/PD-L1阻害剤が効かない進行性尿路上皮癌患者に対して、経口がんワクチンの安全性と有効性を評価するものである。経口がんワクチンの投与量や期間も詳しく記載されている。
AI 要約前の目標
PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性または不耐で標準的療法がない根治切除不能な進行性尿路上皮癌患者を対象に、経口がんワクチン、B440を1回800 mgまたは1,600 mgで1日1回週5回、4週間経口投与したときの、安全性および有効性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、治験について十分に説明を受け、自分自身が参加することに同意する必要があります。また、尿路上皮癌が確認され、以前に行われた治療に抵抗性または不耐性があること、標準的な治療に不応または不耐性があること、全身の状態が良好であること、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有することが必要です。さらに、最近の検査値が一定の基準を満たしていること、前治療による有害事象が回復していることが必要です。ただし、抗がん剤や他の治療薬が最近投与された場合や、重篤な合併症がある場合、妊娠中または授乳中の場合、薬物アレルギーの既往歴がある場合、自己免疫疾患の既往歴がある場合など、いくつかの除外基準があります。治験責任医師または治験分担医師が参加を不適切と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上85歳以下
選択基準
1. 本治験の実施について十分な説明を受け、治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2. 同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下である。
3. 組織学的に尿路上皮癌が確認されている。
4. 3に対して実施されたPD-1/PD-L1阻害剤に抵抗性または不耐である。
5. 標準的な治療(エンホルツマブ べドチンを含む)に不応または不耐で根治切除不能である。
6. 全身状態がECOG Performance statusのPerformance Status(PS)で0または1である。
7. RECIST ver1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する(リンパ節病変を含む)。
8. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。登録日の14日間前の同じ曜日の検査値は許容する。なお、検査前14日以内(検査日の14日間前の同じ曜日も含む)に輸血を行っていないことを条件とする。
a. 好中球数1.5×10^3/μL以上
b. ヘモグロビン8.0g/dL以上
c. 血小板数75×10^3/μL以上
d. 総ビリルビン1.5mg/dL以下
e. AST(GOT)100 U/L以下、ALT(GPT)100 U/L以下
f. 血清クレアチニン1.5mg/dL以下、若しくはクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式) 50 mL/min以上
g. SpO2 93%以上
9. 前治療に伴う有害事象がCTCAE v5.0-JCOGでGrade1以下に回復している。またはGrade2以上の症状が安定した事象(脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常)である。
除外基準
1. 登録前28日以内(登録日の28日前の同じ曜日は可とする)に、抗がん剤及び他の治療薬が投与されている。
2. 全身的治療を要する感染症を有する。
3. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等)を有する。
4. 治療を要する間質性肺炎の既往または合併を有する。
5. 重症の精神障害がある。
6. 妊娠中あるいは医師の問診等により妊娠の可能性がある、または授乳中*である(*授乳中の女性が授乳を中断しても本治験に組み入れない)。
7. B440の投与開始日から治験薬の最終投与後規定した期間*まで本人またはパートナーに避妊の意思がない(*男性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後180日まで、妊娠する可能性がある女性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後154日までの期間)。
8. 妊娠可能な被験者でスクリーニング時に妊娠検査が実施できない。
9. 重篤な薬物アレルギーの既往歴がある。
10. 登録前6ヵ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体のいずれか1つでも陽性である。
11. 過去の検査にて、HIV抗体が陽性である。
12. ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている(ただし免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象に関しての投与例はこの限りではない)。
13. 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある(ただし免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象はこの限りではない)。
14. 本剤の成分およびビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往がある。
15. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した。
治験内容
この治験は、進行性尿路上皮癌を対象として行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治療期間(治験薬投与開始後28日目)までのDLT発現の有無が主要な結果評価方法となります。また、有害事象発生の有無や血中IL-6値などの安全性、最良総合効果としての奏効の有無や無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)などの有効性も評価されます。さらに、探索的に、WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認や腸内細菌叢の細菌構成の確認、便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認、腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認などが行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DLT発現の有無
(治療期間(治験薬投与開始後28日目)まで)
第二結果評価方法
安全性
1. 有害事象発生の有無
2. 血中IL-6値
有効性
1. 最良総合効果としての奏効の有無
2. 無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)
探索的
1. WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認
a. ELISPOTアッセイ
b. 細胞内サイトカイン染色
c. サイトカイン多項目同時定量
2. WT1エピトープ特異的末梢血CD8T細胞誘導の確認
(テトラマーアッセイHLA-A*02:01 RMFPNAPYLまたはHLA-A*24:02 CYTWNQMNL、またHLAがいずれのタイプでもない場合は実施せず)
3. 腸内細菌叢の細菌構成の確認
次世代シークエンサーを用いたMicrobiomeメタゲノム解析
4. 便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認
糞便理化学解析
5. 腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認
WT1抗原タンパクの免疫組織学的検査
利用する医薬品等
一般名称
B440
販売名
未定
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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