企業治験
胃がんや食道がんの治療における新しい薬の効果を比較する臨床試験
目的
この治験は、局所進行切除不能または転移性の胃腺癌、GEJ腺癌、および食道腺癌患者を対象に、domvanalimabとzimberelimabという薬物を化学療法と併用した場合の全生存期間を、ニボルマブと化学療法を併用した場合と比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、治験の説明書に書かれた条件や制限を理解し、同意書に署名できることが必要です。治験の対象は、胃や食道のがんで、手術で治せない場合やがんが転移している場合の患者さんです。治験に参加するためには、心臓や脳の病気がある場合や、過去に同じがんの治療を受けたことがある場合は参加できません。また、精神疾患や薬物の乱用がある場合も参加できません。
治験内容
この治験は、胃や食道のがんに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や効果が確認されています。対象となる患者さんは、がんが進行して手術できない場合や、がんが他の部位に転移している場合です。治験の主要な評価方法は、患者さんが全体的に生き延びる期間を調べることです。これを「全生存期間」といいます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zimberelimab、Domvanalimab、Nivolumab、Oxaliplatin、levofolinate calcium、Fluorouracil、Capecitabine
販売名
なし、なし、オプジーボ点滴静注、エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、フルオロウラシル注射液、ゼローダ錠
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
同じ対象疾患の治験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
- KK2269を単独投与またはドセタキセルと併用した場合の成人がん患者の安全性と耐容性を評価する、複数の医療機関による非盲検第I相用量漸増試験
- 食道胃接合部腺癌に対する術前化学療法の効果を検証する試験
- 進行がんに対する新しい治療法の効果・安全性・副作用・薬の働き・免疫反応を調べる、多数の病院で行われる第2段階の試験
- 進行再発した胃腺癌や食道胃接合部腺癌に対する治療法の比較試験：Trifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumab（RAM）併用療法とFTD/TPI単剤療法の第II相ランダム化試験
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