企業治験
非小細胞肺がん患者におけるAB122、AB154、化学療法併用の安全性、耐容性、有効性を調べる初期治験
目的
この治験は、非小細胞肺がん患者に対して、AB122とAB154という薬剤を化学療法と併用して投与することで、その安全性と忍容性を評価するものです。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
切除不能
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
日本人の男性及び女性の方
3ヶ月以上の生存が見込まれる方
非小細胞肺癌であることが病理学的に確認され、登録時にIV期であることが確認されている方
進行非小細胞肺癌に対する全身療法の治療歴がない方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を一つ以上有する方
ECOG PSが0又は1である方
十分な臓器機能を有する方
除外基準
小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する組織型である方
EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、NTRK融合遺伝子、RET融合遺伝子またはKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していることが既に確認されている方
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または他の免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けた方
登録前2年以内に全身療法（疾患修飾薬、ステロイド薬、免疫抑制薬等）を要する活動性の自己免疫疾患に罹患していた方
活動性の中枢神経系転移及び／またはがん性髄膜炎を有する方
活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、または登録前6ヶ月以内の消化管穿孔を有する方
ステロイド治療を有する非感染性の肺炎/間質性肺疾患の既往がある、または、肺炎/間質性肺疾患を有する方
サイクル1 Day 1の30日以内に生ウイルスワクチンを接種した方。季節性インフルエンザワクチンやCOVID-19ワクチンなど、生ウイルスを含まないワクチンであれば組み入れ可能である。
C型肝炎、急性または慢性活動性B型肝炎を有することが判明している方
小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する組織型である方
EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、NTRK融合遺伝子、RET融合遺伝子またはKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していることが既に確認されている方
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または他の免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けた方
登録前2年以内に全身療法（疾患修飾薬、ステロイド薬、免疫抑制薬等）を要する活動性の自己免疫疾患に罹患していた方
活動性の中枢神経系転移及び／またはがん性髄膜炎を有する方
活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、または登録前6ヶ月以内の消化管穿孔を有する方
ステロイド治療を有する非感染性の肺炎/間質性肺疾患の既往がある、または、肺炎/間質性肺疾患を有する方
サイクル1 Day 1の30日以内に生ウイルスワクチンを接種した方。季節性インフルエンザワクチンやCOVID-19ワクチンなど、生ウイルスを含まないワクチンであれば組み入れ可能である。
C型肝炎、急性または慢性活動性B型肝炎を有することが判明している方
治験内容
この治験は、未治療の肺がんが対象で、進行して手術できない場合や他の部位に転移している場合に行われます。治験のフェーズは1で、まだ新しい治療法を試す段階です。主な評価方法は、治療を始めて最初のサイクルで、副作用が出る割合を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Zimberelimab (AB122)、Domvanalimab (AB154)
販売名
誉妥®（中国）、なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
同じ対象疾患の治験
- 進行性非扁平上皮NSCLC患者に対するtelisotuzumab adizutecanとbudigalimabの併用治療の安全性と有効性を評価する試験
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