企業治験
進行性胆管癌患者に対するフチバチニブの第II相試験（FGFR2遺伝子融合または再構成を伴う場合、20 mgまたは16 mgの投与）
目的
この治験は、新しいがん治療の効果を判断するためのガイドラインに基づいて、盲検下で中央判定を行い、全体的な治療効果を評価することを目的としています。
対象疾患
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
十分な臓器機能を有する方
すでに特定の治療を受けたことがある方
測定可能な病変をお持ちの方
直近の治療で病気が進行したと記録されている方
十分な体力を保持している方（ECOG PSが0または1）
局所進行性、転移性、または切除不能な特定のがん（CCA）を持つことが確認され、FGFR2遺伝子融合またはその他の遺伝子の再構成が特定の検査法で確認されている方
除外基準
カルシウムとリン酸のバランス異常や異所性石灰化を持つ方
眼科検査で確認された臨床的に重要な網膜障害がある方
特定期間内に大手術、広範な放射線療法、局所治療、他の抗癌治療を受けた方、または治験薬以外の抗癌治療の副作用が治療開始前に回復していない方
重篤な疾患または臨床症状を有する方
進行中または積極的な治療を要する他の悪性腫瘍がある方
過去にFGFR標的療法を受けたことがある方
カルシウムとリン酸のバランス異常や異所性石灰化を持つ方
眼科検査で確認された臨床的に重要な網膜障害がある方
特定期間内に大手術、広範な放射線療法、局所治療、他の抗癌治療を受けた方、または治験薬以外の抗癌治療の副作用が治療開始前に回復していない方
重篤な疾患または臨床症状を有する方
進行中または積極的な治療を要する他の悪性腫瘍がある方
過去にFGFR標的療法を受けたことがある方
治験内容
この治験は、胆管癌の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ2」です。対象疾患は、FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌です。治療効果の判定方法は、新しいガイドライン（RECIST）1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR）です。つまり、この治験では、胆管癌の治療に効果的な方法を探るために、新しい治療法を試すことが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フチバチニブ
販売名
リトゴビ®錠4mg
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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