企業治験
進行性胆管癌患者に対するフチバチニブの第II相試験(FGFR2遺伝子融合または再構成を伴う場合、20 mgまたは16 mgの投与)
目的
この治験は、新しいがん治療の効果を判断するためのガイドラインに基づいて、盲検下で中央判定を行い、全体的な治療効果を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、以下の基準をすべて満たす必要があります。1つ目は、がんの種類が胆管がんで、特定の遺伝子の異常があることが確認されていることです。2つ目は、がんの治療を1回以上受けたことがあることです。3つ目は、がんが測定可能な病変を持っていることです。4つ目は、最近の治療でがんが進行していないことです。5つ目は、日常生活に支障がない程度に健康であることです。 一方、以下の基準に該当する場合は、治験の対象から除外されます。1つ目は、全身のミネラルバランス障害がある場合や、重要な目の病気がある場合です。2つ目は、治験薬の投与前に大きな手術や放射線治療を受けた場合や、他の抗がん剤を最近受けた場合です。3つ目は、重篤な病気や精神状態がある場合や、他のがんを持っている場合です。4つ目は、妊娠中または授乳中の女性や、治験薬に過敏症がある場合です。
治験内容
この治験は、胆管癌の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ2」です。対象疾患は、FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌です。治療効果の判定方法は、新しいガイドライン(RECIST)1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)による全奏効率(ORR)です。つまり、この治験では、胆管癌の治療に効果的な方法を探るために、新しい治療法を試すことが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)による全奏効率(ORR)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フチバチニブ
販売名
リトゴビ®錠4mg
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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