介入研究

修正全身性エリテマトーデス疾患活動性評価指数2000年版（Modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000：mSLEDAI-2K）スコアのベースラインからMonth 12までの変化［期間：Day1（投与前ベースライン）からMonth 12まで］。
この評価項目は、白血球減少を除外するよう修正したSLE Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）に基づく。
ベースラインから 12 ヵ月目の来院までの mSLEDAI-2K のすべての値は、このエンドポイントで評価される。

$ 次のとおり定義するSystemic Lupus Erythematosus Responder Index（SRI）-4での反応（Month 12時点での反応をベースラインと比較）［期間：Day1（投与前ベースライン）からMonth 12まで］：
- mSLEDAI-2Kでベースラインから4点以上減少
かつ
- British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-2004スコアで、ベースラインと比較したとき、新たにAとなった臓器ドメインが認められず、新たにBとなった臓器ドメインが1つ以下である
かつ
- 被験者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階の医師による全般的活動評価（physician’s global assessment：PGA）の視覚的アナログスケール（visual analog scale：VAS）が0.30点以上増加と定義する。
かつ
- 治験実施計画書の規定から逸脱していない。
$ mSLEDAI 2Kでの反応（ベースラインから4点以上減少と定義）が4ヵ月持続したことが初めて確定するまでの期間。
$ 次のとおり定義する皮膚粘膜症状（発疹、脱毛、粘膜潰瘍）への効果が4ヵ月持続したことが初めて確定するまでの期間：
- mSLEDAI-2K総合スコアの増加なし
及び
- 皮膚粘膜の症状に関するmSLEDAI 2Kスコアがベースラインと比較して寛解（スコアが0）。