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医師主導治験

外耳道の組織を再生するための治療法について、新しい薬剤NPC-18を使った第III相の治験を複数の医療機関で行う、医師主導の共同治験。

治験詳細画面

目的

この治験は、外耳道に欠損がある患者に対して、新しい治療法であるNPC-18を使って再生療法の効果と安全性を調べるものです。

対象疾患

欠損
外傷

参加条件

募集終了

男性・女性

12歳以上

90歳以下

選択基準

本治験へのご参加についてご自身からの文書同意が得られた方。
ご同意の際の年齢が12歳以上90歳以下の方。
グレードIで片耳に3カ月以上前に発症した外傷による外耳道軟部組織欠損で、治癒傾向にない方。
グレードIで片耳に発症から3カ月未満（スクリーニング期間を含む）の外傷による外耳道軟部組織欠損が、スクリーニング期と治療期開始日の少なくとも3週間以上の間に治癒傾向にない方。
グレードIIまたはグレードIIIで片耳に1ヵ月以内の外傷による外耳道軟部組織欠損を有する方。
手術加療により外耳道軟部組織欠損が生じる方。

除外基準

「熱傷」、「火傷」または「放射線治療」による外耳道軟部組織欠損の方。
外耳道真珠腫が「乳突蜂巣内」または「鼓室内」に達している方。
耳内に悪性腫瘍及び悪性腫瘍の疑いがある方やその既往歴がある方。
外耳炎または活動性の中耳炎を合併している方。
顕微鏡による視診で、鼓膜、外耳道、中耳、鼓室に「感染症」または「耳漏」がある方。
外耳または中耳の手術歴がある方。
コントロール不良の糖尿病（HbA1c［NGSP値］8.0%以上）を合併している方、自己免疫疾患を合併している方。
同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往があるまたは合併している方。
免疫抑制剤を投与中の方、ステロイド剤（内服薬、点耳薬、注射剤）を投与中の方。
抗凝固薬（ワルファリン、直接作用型経口抗凝固薬等、へパリン等）、血栓溶解薬または抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル等）を投与中で、外耳道再施術前後に医学的理由により休薬できない方。
凝固促進剤（蛇毒製剤）または抗線溶剤を投与中の方。
プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）が1.5 × ULN以上の方、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が1.5 × ULN以上の方。
局所麻酔剤（4%リドカイン塩酸塩液、1%リドカイン注射液等）、bFGF（フィブラストⓇスプレー、リグロスⓇ）またはフィブリン糊（ベリプラストⓇP コンビセット等）に対する過敏症の既往を有する方。
ゼラチンスポンジまたはゼラチンに対する過敏症の既往を有する方、抗生剤に対する過敏症の既往を有する方。
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体または梅毒血清反応が陽性の方。
薬物・アルコール依存症を合併している方。
重篤な肝臓障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する方。
精神疾患を合併している方。
同意取得前3ヵ月以内に他の治験または臨床研究に参加していた方。
両側の耳に外傷による外耳道軟部組織欠損を有する方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した方。
「熱傷」、「火傷」または「放射線治療」による外耳道軟部組織欠損の方。
外耳道真珠腫が「乳突蜂巣内」または「鼓室内」に達している方。
耳内に悪性腫瘍及び悪性腫瘍の疑いがある方やその既往歴がある方。
外耳炎または活動性の中耳炎を合併している方。
顕微鏡による視診で、鼓膜、外耳道、中耳、鼓室に「感染症」または「耳漏」がある方。
外耳または中耳の手術歴がある方。
コントロール不良の糖尿病（HbA1c［NGSP値］8.0%以上）を合併している方、自己免疫疾患を合併している方。
同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往があるまたは合併している方。
免疫抑制剤を投与中の方、ステロイド剤（内服薬、点耳薬、注射剤）を投与中の方。
抗凝固薬（ワルファリン、直接作用型経口抗凝固薬等、へパリン等）、血栓溶解薬または抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル等）を投与中で、外耳道再施術前後に医学的理由により休薬できない方。
凝固促進剤（蛇毒製剤）または抗線溶剤を投与中の方。
プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）が1.5 × ULN以上の方、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が1.5 × ULN以上の方。
局所麻酔剤（4%リドカイン塩酸塩液、1%リドカイン注射液等）、bFGF（フィブラストⓇスプレー、リグロスⓇ）またはフィブリン糊（ベリプラストⓇP コンビセット等）に対する過敏症の既往を有する方。
ゼラチンスポンジまたはゼラチンに対する過敏症の既往を有する方、抗生剤に対する過敏症の既往を有する方。
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体または梅毒血清反応が陽性の方。
薬物・アルコール依存症を合併している方。
重篤な肝臓障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する方。
精神疾患を合併している方。
同意取得前3ヵ月以内に他の治験または臨床研究に参加していた方。
両側の耳に外傷による外耳道軟部組織欠損を有する方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した方。

治験内容

この治験は、外傷や手術によって外耳道の柔らかい部分が欠損してしまった患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療の効果を確認するために、16週目に完全治癒したかどうかを評価します。また、治療の安全性も評価し、有害事象や副作用の頻度や重症度、一般的な臨床検査やバイタルサインを調べます。さらに、治療の効果を評価するために、4週目に治癒したかどうかや、外耳道再生術の回数、閉鎖率、外耳道自浄作用の有無なども調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トラフェルミン（遺伝子組換え）

販売名

リティンパⓇ耳科用250 µgセット

実施組織

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

兵庫県神戸市中央区港島南町１丁目5番地４

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