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進行性肝がん患者の初期治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの共同試験(SIERRA)

目的

進行肝細胞癌患者に対する新しい治療法であるデュルバルマブとトレメリムマブの効果を調べるために、第IIIb相単群非盲検多施設共同試験(SIERRA)が行われる。

対象疾患

肝細胞癌

切除不能

肝細胞

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

余命が12週間以上ある方

体重が30 kgを超える方

妊娠可能な女性は、妊娠検査（血清）が陰性である方

女性は、閉経後1年経過しているか、不妊手術を受けているか、または有効な避妊法を使用している方

男性および女性とそのパートナーは、承認された避妊法を使用する方

急性またはコントロール不良の病気、または同種臓器移植の歴史がある方

特定の病気の既往歴がある方（ただし一部条件を除く）

以前の抗がん治療による持続的な毒性がある方

活動性の原発性免疫不全症の既往歴がある方

軟髄膜癌腫症の既往歴がある方

特定期間内の肝性脳症の既往歴がある方

活動性または最近の消化管出血が確認された方、あるいはその既往歴がある方

既知の特定の種類のがんを有する方

臨床的に意義のある腹水が認められる方

複数のウイルスに同時に感染している方

ヒト免疫不全ウイルス検査陽性または活動性結核感染がある方

特定の免疫療法への曝露歴がある方

免疫抑制剤を現在使用している、または使用したばかりの方

除外基準

治験内容

この治験は、進行切除不能肝細胞癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、治験薬と関連があるかもしれない有害事象の発現率と客観的奏効率です。また、第二の結果評価方法として、有害事象や生存期間、病勢コントロール率、健康関連の生活の質などが評価されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ(遺伝子組換え)(JAN)、トレメリムマブ(遺伝子組換え)(JAN)

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、イジュド点滴静注 25mg/300mg

実施組織

Parexel International Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials