企業治験
多発性骨髄腫患者におけるbelantamabの単独治療と他の治療との併用治療の安全性、耐容性、有効性を調べる、段階的に用量を増やして拡大する多施設共同試験
目的
多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法「belantamab」の単独使用と他の治療法との併用の安全性、忍容性、有効性を調べるための試験が行われます。試験は、第I/II相、非盲検、多施設共同、用量漸増及び拡大試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究というタイプです。治験の目的は、新しい治療法が安全であるかどうかを確認することです。治験に参加する被験者は、治療法を受けるグループと偽薬を受けるグループに分かれます。治験の結果は、治療法が有効であるかどうかを判断するために使用されます。治験の結果は、有害事象の発生率や臨床検査値の変化など、さまざまな評価方法で評価されます。治験に参加する被験者は、治療法の効果や副作用について詳しく調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1、パート2およびパート3：
•有害事象を発現した被験者数
•臨床検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからのグレード変化
パート1：
•用量制限毒性を発現した被験者数
パート2およびパート3：
•角膜有害事象を発現した被験者数
第二結果評価方法
パート1、パート2およびパート3：
•全奏効率（ORR）
•Belantamab の血中濃度
•Belantamab の血中濃度－時間曲線下面積（AUC）
•Belantamab の最高血中濃度（Cmax）
•Belantamabに対する抗薬物抗体（ADA）を有する被験者数
•Belantamabに対する ADA の力価
パート2およびパート3：
•sCR率
•CR率
•VGPR以上の割合
•ベランタマブマホドチンの血中濃度
•ベランタマブマホドチンに対する ADA を有する被験者数
•ベランタマブマホドチンに対する ADA の力価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Belantamab
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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