企業治験
多発性骨髄腫患者におけるbelantamabの単独治療と他の治療との併用治療の安全性、耐容性、有効性を調べる、段階的に用量を増やして拡大する多施設共同試験
目的
多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法belantamabの安全性、忍容性、有効性を調査するための第I/II相の治験を行います。この治験は他の治療法との併用も含めて行われ、複数の施設で行われる試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の目的は、新しい治療法であるBelantamabの効果や安全性を評価することです。 治験では、被験者の身体への影響や治療効果を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、有害事象の発現や臨床検査値の変化、眼症状の評価などが行われます。また、Belantamabの血中濃度や抗薬物抗体の有無も調べられます。 治験の結果は、Belantamabの効果や安全性を評価するために使用されます。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の開発に貢献することがこの治験の目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1、パート2およびパート3：
•有害事象を発現した被験者数
•臨床検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからのグレード変化
•modified Keratopathy Visual Acuity（mKVA）スケールによる眼症状のある被験者数
パート1：
•用量制限毒性を発現した被験者数
パート2：
•全奏効率（ORR）
第二結果評価方法
パート1、パート2およびパート3：
•全奏効率（ORR）
•Belantamab の血中濃度
•Belantamab の血中濃度－時間曲線下面積（AUC）
•Belantamab の最高血中濃度（Cmax）
•Belantamabに対する抗薬物抗体（ADA）を有する被験者数
•Belantamabに対する ADA の力価
パート2およびパート3：
•sCR率
•CR率
•VGPR以上の割合
•ベランタマブマホドチンの血中濃度
•ベランタマブマホドチンに対する ADA を有する被験者数
•ベランタマブマホドチンに対する ADA の力価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Belantamab
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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