医師主導治験

パーキンソン病治療薬の効果・安全性・適量を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、パーキンソン病患者に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるための試験です。試験では、薬の適切な投与量も調べます。

対象疾患


パーキンソン病

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時に20~80歳の男女の方
本治験への参加について文書による同意が本人から得られる方
神経内科専門医によりPD(パーキンソン病)と診断されている方。診断においては、英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準(UKPDSBB基準)を満たす方、又は国際パーキンソン病・運動障害疾患学会による診断基準(MDS-PD基準又はMDS-earlyPD基準)で臨床的に確実なPD又は早期PDを満たす方
オン時の重症度が、修正Hoehn-Yahr重症度で2.5以下の方
PDの投薬加療を受けており、V1前4週間はPDの治療内容が安定している方。ただし、MAO-B阻害剤については、V1前12週間は投与量・用法が一定している方

除外基準

PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている方
遺伝性PDと診断されている方
脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている方
オフ状態で来院できない方
PHQ-9で16点以上の中等度~重度のうつ状態の方
MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する方
デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある方
起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない方
起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む方
過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある方
C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する方。もしくは、現在・過去に自殺行動がある方、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある方
アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている方
遺伝性PDと診断されている方
脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている方
オフ状態で来院できない方
PHQ-9で16点以上の中等度~重度のうつ状態の方
MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する方
デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある方
起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない方
起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む方
過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある方
C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する方。もしくは、現在・過去に自殺行動がある方、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある方
アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方

治験内容


この治験は、パーキンソン病の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、48週後の患者の状態を測定することで、セマグルチド7 mg投与群、セマグルチド14 mg投与群、プラセボ投与群の3つのグループを比較します。また、有効性や安全性についても評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド(遺伝子組み換え)、セマグルチド(遺伝子組み換え)、セマグルチド(遺伝子組み換え)

販売名

リベルサス錠3mg、リベルサス錠7mg、リベルサス錠14mg

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘 2-2

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