医師主導治験
パーキンソン病治療薬の効果・安全性・適量を調べる試験
目的
この治験は、パーキンソン病患者に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるための試験です。試験では、薬の適切な投与量も調べます。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時に20～80歳の男女の方
本治験への参加について文書による同意が本人から得られる方
神経内科専門医によりPD（パーキンソン病）と診断されている方。診断においては、英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（UKPDSBB基準）を満たす方、又は国際パーキンソン病・運動障害疾患学会による診断基準（MDS-PD基準又はMDS-earlyPD基準）で臨床的に確実なPD又は早期PDを満たす方
オン時の重症度が、修正Hoehn-Yahr重症度で2.5以下の方
PDの投薬加療を受けており、V1前4週間はPDの治療内容が安定している方。ただし、MAO-B阻害剤については、V1前12週間は投与量・用法が一定している方
除外基準
PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている方
遺伝性PDと診断されている方
脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている方
オフ状態で来院できない方
PHQ-9で16点以上の中等度～重度のうつ状態の方
MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する方
デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある方
起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない方
起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む方
過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある方
C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する方。もしくは、現在・過去に自殺行動がある方、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある方
アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている方
遺伝性PDと診断されている方
脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている方
オフ状態で来院できない方
PHQ-9で16点以上の中等度～重度のうつ状態の方
MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する方
デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある方
起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない方
起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む方
過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある方
C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する方。もしくは、現在・過去に自殺行動がある方、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある方
アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、パーキンソン病の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、48週後の患者の状態を測定することで、セマグルチド7 mg投与群、セマグルチド14 mg投与群、プラセボ投与群の3つのグループを比較します。また、有効性や安全性についても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
48週時点の臨床的に定義されたオフ状態のMDS-UPDRS part 3スコアのベースラインからの変化量（セマグルチド7 mg投与群 vs セマグルチド14 mg投与群 vs プラセボ投与群：3群比較）
第二結果評価方法
有効性及び安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セマグルチド（遺伝子組み換え）、セマグルチド（遺伝子組み換え）、セマグルチド（遺伝子組み換え）
販売名
リベルサス錠3mg、リベルサス錠7mg、リベルサス錠14mg
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘 2-2
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。