医師主導治験
パーキンソン病治療薬の効果・安全性・適量を調べる試験
目的
この治験は、パーキンソン病患者に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるための試験です。試験では、薬の適切な投与量も調べます。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時に20～80歳の男女の方
本治験への参加について文書による同意が本人から得られる方
神経内科専門医によりPD（パーキンソン病）と診断されている方。診断においては、英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（UKPDSBB基準）を満たす方、又は国際パーキンソン病・運動障害疾患学会による診断基準（MDS-PD基準又はMDS-earlyPD基準）で臨床的に確実なPD又は早期PDを満たす方
オン時の重症度が、修正Hoehn-Yahr重症度で2.5以下の方
PDの投薬加療を受けており、V1前4週間はPDの治療内容が安定している方。ただし、MAO-B阻害剤については、V1前12週間は投与量・用法が一定している方
除外基準
PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている方
遺伝性PDと診断されている方
脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている方
オフ状態で来院できない方
PHQ-9で16点以上の中等度～重度のうつ状態の方
MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する方
デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある方
起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない方
起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む方
過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある方
C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する方。もしくは、現在・過去に自殺行動がある方、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある方
アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている方
遺伝性PDと診断されている方
脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている方
オフ状態で来院できない方
PHQ-9で16点以上の中等度～重度のうつ状態の方
MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する方
デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある方
起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない方
起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む方
過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある方
C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する方。もしくは、現在・過去に自殺行動がある方、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある方
アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、パーキンソン病の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、48週後の患者の状態を測定することで、セマグルチド7 mg投与群、セマグルチド14 mg投与群、プラセボ投与群の3つのグループを比較します。また、有効性や安全性についても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
48週時点の臨床的に定義されたオフ状態のMDS-UPDRS part 3スコアのベースラインからの変化量（セマグルチド7 mg投与群 vs セマグルチド14 mg投与群 vs プラセボ投与群：3群比較）
第二結果評価方法
有効性及び安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セマグルチド（遺伝子組み換え）、セマグルチド（遺伝子組み換え）、セマグルチド（遺伝子組み換え）
販売名
リベルサス錠3mg、リベルサス錠7mg、リベルサス錠14mg
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘 2-2
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