企業治験
小児クローン病患者に対する新薬ミリキズマブの効果を調べる、多数の病院で行われる第III相ランダム化試験
目的
小児クローン病患者を対象に、新しい薬「ミリキズマブ」の効果を調べるために、第III相の治験が行われます。この治験は、複数の施設で行われ、ランダム化された試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、クローン病という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験参加者には新しい治療法が与えられます。治験の結果は、小児クローン病活動指数（PCDAI）とSimple Endoscopic Score for CD（SES-CD）という指標で評価されます。治験参加者の臨床的改善や内視鏡的改善が認められた場合、治験は成功とされます。また、治験参加者の臨床的寛解も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PCDAIに基づく臨床的改善、且つSES-CDに基づく内視鏡的改善
・Week 12時点での小児クローン病活動指数（PCDAI）による臨床的改善があり、且つWeek 52時点でSimple Endoscopic Score for CD（SES-CD）による内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合[期間：ベースラインからWeek 52時点まで]
PCDAIに基づく臨床的改善、且つPCDAIに基づく臨床的寛解
・Week 12時点でのPCDAI による臨床的改善があり、且つWeek 52時点でPCDAI による臨床的寛解が認められた治験参加者の割合[期間：ベースラインからWeek 52時点まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
販売名
オンボー皮下注100mg シリンジ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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