企業治験
がん治療薬の投与方法の比較試験
目的
「MK-3475A-F11」という治験は、がん治療に使われる薬剤「ペムブロリズマブ」に「ヒアルロニダーゼ」という成分を加えた新しい投与方法を評価するための試験です。複数のがんに対して行われます。
対象疾患
固形がん
転移性
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
3ヶ月以上の生存が見込まれる方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の方は、HIVが良好にコントロールされている必要があります。
B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、ウイルス量が検出されない方が適格です。
C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗ウイルス治療を受けており、ウイルス量が検出されない方が適格です。
ECOG Performance Statusが0または1の方
組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの早期又は進行／転移性固形がんであることが確定している方（悪性黒色腫、腎細胞癌、非小細胞肺癌）
除外基準
非小細胞肺癌：小細胞肺癌と診断された方、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる方
悪性黒色腫：眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する方
腎細胞癌：無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた方
腎細胞癌：腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた方
腎細胞癌：腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた方
抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方
無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方
非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる方
非小細胞肺癌：転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある方
非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた方
治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した又は治験用の医療機器を用いた方
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
非小細胞肺癌：小細胞肺癌と診断された方、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる方
悪性黒色腫：眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する方
腎細胞癌：無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた方
腎細胞癌：腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた方
腎細胞癌：腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた方
抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方
無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方
非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる方
非小細胞肺癌：転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある方
非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた方
治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した又は治験用の医療機器を用いた方
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
治験内容
この治験は、がんの早期または進行・転移した患者さんを対象に、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療の効果や安全性を調べます。主な評価方法は、患者さんが治療にどのような選好を持っているかを調べることです。また、患者さんの満足度や治療の継続期間についても調べます。安全性や忍容性についても評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ／遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、キイトルーダ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
- 免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験
- 進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果の評価に関する治験（第1相試験）
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