介入研究

1. Week 12時点でのSimple Endoscopic Score for Crohn's Disease （SES-CD）に基づく内視鏡的改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
内視鏡的改善はSES-CDがベースラインから50%超の減少（又は限局性回腸炎を有する被験者では、SES-CDが4以下又はベースラインから2ポイント以上減少）と定義する。SES-CDは内視鏡検査の4つの変数を評価する（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）。

1. Week 12時点でのCD Activity Index（CDAI）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
臨床的寛解は150ポイント未満のCDAIスコアと定義する。

2. Week 12時点でのCDAIに基づく臨床的改善を認めた被験者の割合
評価期間：Week 12
臨床的改善はCDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少と定義する。

3. Week 12時点でのSES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
SES-CDに基づく内視鏡的寛解は、SES-CDスコアが4以下又は回腸炎では2以下、サブスコアが1を超えないことと定義する。

4. Week 12時点での患者報告アウトカム（PRO2）2項目に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
PRO2に基づく臨床的寛解は、CDAIの1日平均の水様便又は泥状便の排便回数（SF）スコアが2.8以下でベースラインより悪化せず、1日平均APスコアが1以下でベースラインより悪化していないことと定義する。

5. Week 12時点でのPRO2に基づく臨床的改善を認めた被験者の割合
評価期間：Week 12
PRO2に基づく臨床的改善は、1日平均の水様便又は泥状便のSFが30%以上減少及び／又は平均APスコアがベースラインから30%以上減少と定義する。

6. Week 12時点で便意切迫（BU）感なしとした被験者の割合
評価期間：Week 12
被験者に過去24時間以内に緊急の排便があったか（失禁を避けるためトイレに駆け込む必要性を感じたか）を尋ねる、毎日入力する患者日誌の1項目を用いてBUを評価する。「Yes（はい）」又は「No（いいえ）」の回答選択肢は数値としてコード化される。

7. Week 12時点での炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の合計スコアが170以上であった被験者の割合
評価期間：Week 12
IBDQは腹部症状、情緒、全身症状及び社会活動の4つの領域に関する32の質問から成る。領域において、各質問を7ポイントのリッカート尺度で評価する。各ドメインスコアは8つの回答の合計である。回答の範囲は1～7であり、1は最も悪い症状、7は最も良い症状を示す。IBDQ総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。

8. Week 12時点でのIBDQのHRQoL合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 12
IBDQは腹部症状、情緒、全身症状及び社会活動の4つの領域に関する32の質問から成る。領域において、各質問を7ポイントのリッカート尺度で評価する。各ドメインスコアは8つの回答の合計である。回答の範囲は1～7であり、1は最も悪い症状、7は最も良い症状を示す。IBDQ総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。

9. Week 12時点でのFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 12
FACIT-Fatigue質問票は疲労に関する13の質問から成る。FACIT-Fatigue質問票の13項目に対する回答を5段階のリッカート尺度を用いて評価する（0=全くない、1=少しある、2=いくらかある、3=かなりある、4=非常にある）。総スコアの範囲は0～52である。スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。