企業治験
未治療の肺がん患者を対象とした治験：dostarlimabとbelrestotugの併用療法の安全性と有効性を比較
目的
未治療の肺がん患者を対象に、新しい治療法の安全性と有効性を調査するための臨床試験を行います。新しい治療法を既存の治療法と比較し、どちらが効果的かを検証します。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方はNSCLC（特定の肺がん）と診断されている必要があります。
方はNSCLCに対する全身療法の前治療を受けていない必要があります。
方は病気の進行具合を示すための検体（体内から取り出された組織等）を提供できる必要があります。
方は必要な臓器機能が保たれている必要があります。
方はRECIST 1.1に基づき、測定可能な病変を1つ以上持っていること。
方は中央検査機関の検査によりPD-L1の高発現（TC 50%以上）と判断された腫瘍を持っていること。
除外基準
方は以下の変異を持つNSCLCを有している：EGFR変異、ALK転座、その他の分子標的治療に感受性のある既知のゲノム異常又はドライバー変異。
方は過去にPD-(L)1、CTLA-4、TIGIT、その他の免疫チェックポイントを標的とする治療を受けたことがある。
方は既知の症候性、未治療又は進行期の脳転移及び／又は軟髄膜疾患を有している。
方は過去2年以内に自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群で全身療法を必要とした、またはその既往歴がある。
方は症候性の腹水、胸水、または心嚢液貯留を有している。
方は以下の変異を持つNSCLCを有している：EGFR変異、ALK転座、その他の分子標的治療に感受性のある既知のゲノム異常又はドライバー変異。
方は過去にPD-(L)1、CTLA-4、TIGIT、その他の免疫チェックポイントを標的とする治療を受けたことがある。
方は既知の症候性、未治療又は進行期の脳転移及び／又は軟髄膜疾患を有している。
方は過去2年以内に自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群で全身療法を必要とした、またはその既往歴がある。
方は症候性の腹水、胸水、または心嚢液貯留を有している。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な結果評価方法には、BICRによるPFS（無増悪生存期間）やOS（全生存期間）が含まれています。また、第二の結果評価方法として、ORR（奏効率）、MRR（病勢緩和率）、治験責任医師によるPFS、DOR（奏効持続期間）、TFST（治療から進行までの期間）、安全性、免疫原性が評価されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・BICRにより評価されたPFS
・OS
第二結果評価方法
・ORR
・MRR
・治験責任（分担）医師により評価されたPFS
・DOR
・TFST
・安全性
・免疫原性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab（ドスタルリマブ）、Belrestotug（日本語名称無し）、Pembrolizmab（ペムブロリズマブ）
販売名
JEMPERLI (米国など)、なし、キイトルーダ
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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