企業治験

アルツハイマー病治療薬BMS-986446の効果と安全性を評価する国際共同試験(TargetTau-1)

治験詳細画面

目的


BMS-986446という抗MTBR-タウモノクローナル抗体の効果や安全性、忍容性を評価するために、早期アルツハイマー病患者を対象とした治験(TargetTau-1)が行われています。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

80歳以下

選択基準

MMSEスコアが22以上30以下の方
NIA-AAの主要臨床基準に合致するアルツハイマー病による軽度認知障害もしくは軽度アルツハイマー型認知症の方
スクリーニング時及びベースライン時のCDR全般スコアが0.5から1.0かつCDR記憶スコアが0.5以上の方
AD病変所見が確認できる方
ウェクスラー記憶検査第4版 - 論理的記憶検査II(WMS-IV LM II)において、以下に示す通り、年齢調整済み平均値を少なくとも1標準偏差下回ることに基づき、客観的なエピソード記憶障害を認める方

除外基準

AD以外で認知機能障害の要因となっている可能性のある疾患を有する方
PET画像検査が禁忌である方
MRIが禁忌である方
治験参加者の安全性に影響を及ぼす又は治験の評価を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する医学的状態を有する方
AD以外で認知機能障害の要因となっている可能性のある疾患を有する方
PET画像検査が禁忌である方
MRIが禁忌である方
治験参加者の安全性に影響を及ぼす又は治験の評価を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する医学的状態を有する方

治験内容


この治験は、早期アルツハイマー病を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、Week 76でのCDR-SBスコアのベースラインからの平均変化量です。さらに、脳内タウ沈着量や他の認知機能に関するスコアも評価されます。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行をどのように変化させるかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986446

販売名

なし

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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