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企業治験

日本人のIgA腎症患者を対象としたRE-021の効果と安全性を調査する第3段階の研究

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、日本人のIgA腎症患者を対象に、新しい治療法RE-021の効果と安全性を評価するための大規模な試験を行うことです。

対象疾患

IgA腎症

参加条件

募集中

男性・女性

10歳以上

上限なし

選択基準

ICFへの署名時の年齢が10歳以上であること
避妊に同意できる方
ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意取得手順の項で記載されているとおりICFに署名できる方（未成年者の場合は、アセント及び代諾者による署名）
過去に実施された腎生検にて原発性IgA腎症と診断された方
スクリーニング検査時の尿中蛋白が0.5 g/日以上である方
スクリーニング検査時のeGFR値が30 mL/min/1.73 m2以上の方
SGLT2阻害薬の投与を受けている方で、スクリーニング検査の24週間以上前から継続して同一のSGLT2阻害薬の投与を受け、スクリーニング前の12週間その投与量が一定である方
スクリーニング検査の12週間以上前から、同一の用法・用量（最大耐容量及び最大承認用量の1/2以上）でアンジオテンシン変換酵素阻害（ACEI）及び／またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）を使用している方

除外基準

他の疾患（全身性エリテマトーデス、肝硬変など）またはIgA血管炎（Henoch-Schonlein紫斑病）に起因するIgA腎症である方
スクリーニング検査前2年以内に口蓋扁桃摘出術を受けた方。また、試験期間中に口蓋扁桃摘出術の実施を計画している方
スクリーニング検査前6ヵ月以内に腎生検が実施されていた場合、糸球体の25%を超える細胞性糸球体半月体が確認された方
IgA腎症に加え、糖尿病性腎症など、他の慢性腎臓病を合併している方
角膜移植を除く、臓器移植歴のある方
併用禁止薬を継続しなければならない方
クリーニング検査前6ヵ月以内に臨床的に意義のある脳血管疾患（一過性脳虚血発作または脳卒中）及び/または冠動脈疾患（心筋梗塞または不安定狭心症による入院、機能検査陽性の狭心症の新規発症、狭窄を示す冠動脈造影所見、または冠動脈血行再建術が必要）と診断された方
黄疸、肝炎、またはその他の肝胆道疾患と診断された方、またはスクリーニング検査時の肝機能検査 [アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）] が基準値の上限の2倍を超える方
同意取得前2年以内に悪性腫瘍と診断された方（適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、及び子宮頸がんは除く）
スクリーニング検査時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する方 - ヘマトクリット値 < 27%（0.27 v/v） - ヘモグロビン < 9 g/dl（90 g/L） - カリウム値 > 5.5 mEq/L
スパルセンタン、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬またはエンドセリン受容体拮抗薬に対し、重篤な副作用またはアレルギー反応の既往歴、過敏症を有する方
スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査が陽性の方
スクリーニング時のB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 検査、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb）検査、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）検査が陽性の方。ただし、HB ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例は登録を可とする。
スクリーニング時のC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陽性の方。ただし、HCV 抗体検査が陽性であった場合にはRNA検査を実施し、その結果が陰性である場合は登録を可とする。
同意取得前12週間以内に400 mL、又は4週間以内に200 mL以上の供血 (血小板、血漿成分を含む) を行った方、もしくはスクリーニングから投与開始前日 (Day −1) までに供血を行った方
他の疾患（全身性エリテマトーデス、肝硬変など）またはIgA血管炎（Henoch-Schonlein紫斑病）に起因するIgA腎症である方
スクリーニング検査前2年以内に口蓋扁桃摘出術を受けた方。また、試験期間中に口蓋扁桃摘出術の実施を計画している方
スクリーニング検査前6ヵ月以内に腎生検が実施されていた場合、糸球体の25%を超える細胞性糸球体半月体が確認された方
IgA腎症に加え、糖尿病性腎症など、他の慢性腎臓病を合併している方
角膜移植を除く、臓器移植歴のある方
併用禁止薬を継続しなければならない方
クリーニング検査前6ヵ月以内に臨床的に意義のある脳血管疾患（一過性脳虚血発作または脳卒中）及び/または冠動脈疾患（心筋梗塞または不安定狭心症による入院、機能検査陽性の狭心症の新規発症、狭窄を示す冠動脈造影所見、または冠動脈血行再建術が必要）と診断された方
黄疸、肝炎、またはその他の肝胆道疾患と診断された方、またはスクリーニング検査時の肝機能検査 [アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）] が基準値の上限の2倍を超える方
同意取得前2年以内に悪性腫瘍と診断された方（適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、及び子宮頸がんは除く）
スクリーニング検査時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する方 - ヘマトクリット値 < 27%（0.27 v/v） - ヘモグロビン < 9 g/dl（90 g/L） - カリウム値 > 5.5 mEq/L
スパルセンタン、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬またはエンドセリン受容体拮抗薬に対し、重篤な副作用またはアレルギー反応の既往歴、過敏症を有する方
スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査が陽性の方
スクリーニング時のB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 検査、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb）検査、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）検査が陽性の方。ただし、HB ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例は登録を可とする。
スクリーニング時のC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陽性の方。ただし、HCV 抗体検査が陽性であった場合にはRNA検査を実施し、その結果が陰性である場合は登録を可とする。
同意取得前12週間以内に400 mL、又は4週間以内に200 mL以上の供血 (血小板、血漿成分を含む) を行った方、もしくはスクリーニングから投与開始前日 (Day −1) までに供血を行った方

治験内容

この治験は、IgA腎症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者の尿中の蛋白質とクレアチニンの比率（UP/C）を36週間で測定し、治療効果を評価します。また、研究では患者の腎機能を示す指標である糸球体濾過量（eGFR）の変化率や患者の腎機能の悪化や死亡のリスクを評価します。治験薬の効果や安全性を確認するため、患者のデータを110週間にわたって収集し、分析します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

スパルセンタン

販売名

FILSPARI（アメリカ）

実施組織

レナリスファーマ株式会社

東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号

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