企業治験

進行性扁平上皮癌患者に対する新薬の安全性と効果を評価する初回投与試験

治験詳細画面

目的


進行性扁平上皮癌患者を対象とした新しい治療法の安全性、効果、薬物動態を評価するための初めての臨床試験を行います。治験では、ABBV-711とbudigalimab(ABBV-181)の単独療法と併用療法の効果を調査します。

対象疾患


参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

標準治療を受けた後に、病気が進行している方で、他に選択肢がない方(標準治療を受けたくない、適応外、耐えられないとされた方も含まれます)。
PD-1/PD-L1を標的とする薬を過去に使ったことがある方。
治験への参加には、腫瘍の遺伝子を調べるために、保存してある腫瘍組織か新しく取る生検が必要です。
HNSCCの方は、治験中に取る生検と前に取った生検が必要ですが、医師が不可能と判断した場合は、その限りではありません。sqNSCLCの方も同様ですが、生検は必須ではありません。
RECIST 1.1により測定可能な病変がある方。

除外基準

治験薬投与前28日以内または5半減期以内に抗がん治療を受けた方や、緩和的放射線療法を除く特定治療を受けている方。
中枢神経系への転移に対して、初回投与前14日以内に放射線療法を受けている方。
治験薬投与前14日以内または5半減期以内にCYP3Aの中等度/強力な阻害剤を受けている方。
治験薬投与前14日以内にCYP3Aの中等度/強力な誘導剤を受けている方。
治験期間中にCYP3Aの中等度または強力な阻害剤または誘導剤を必要とする方。
免疫抑制剤を現在使用している方、または治験薬初回投与前14日以内に使用した方。(特定の例外があります。)
治験薬投与前28日以内または5半減期以内に抗がん治療を受けた方や、緩和的放射線療法を除く特定治療を受けている方。
中枢神経系への転移に対して、初回投与前14日以内に放射線療法を受けている方。
治験薬投与前14日以内または5半減期以内にCYP3Aの中等度/強力な阻害剤を受けている方。
治験薬投与前14日以内にCYP3Aの中等度/強力な誘導剤を受けている方。
治験期間中にCYP3Aの中等度または強力な阻害剤または誘導剤を必要とする方。
免疫抑制剤を現在使用している方、または治験薬初回投与前14日以内に使用した方。(特定の例外があります。)

治験内容


この治験は、進行性扁平上皮癌という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の主な目的は、治療による有害事象の発生数や最良の効果を評価することです。また、全生存期間や薬物の濃度など、さまざまな評価方法を用いて治療の効果を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の有用性や安全性について貴重な情報が得られる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-711、Budigalimab

販売名

なし、なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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