心臓疾患患者を対象に、オンラインの心臓リハビリテーションシステムの有効性と安全性を、通院リハビリテーションと比較して12週間の試験を行い、オンラインシステムが通院リハビリテーションに劣らないことを確認するための治験です。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1) 心不全で入院中の患者、または外来で心臓リハビリテーションが適応と考えられる患者、または6分間歩行距離が200m以上、500m未満の患者、またはNew York Heart Association(NYHA)のクラスⅡまたはⅢの患者であること。 2) 同意書に署名し、治験に参加することを自分で決めた患者であること。 しかし、以下の条件を満たす患者は参加できません。 1) インターネット環境がない、運動療法が禁忌、エクササイズバイクを漕ぐことが困難、アプリの操作が困難、過去に心臓リハビリテーション、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有害事象を認めた患者、4週間以上の入院心臓リハビリテーションの実施を予定している患者、主要三分枝における[AHA分類:#1,2,3,5,6,7,11,13]に未治療の有意な(75%以上)冠動脈狭窄を残した急性心筋梗塞患者、同意取得から今後24週間以内に心血管関連の手術や手技が予定されている患者、同意取得から今後24週間以内に心臓移植の見込みがある患者、同意取得から直近6週間以内に中等度から強度の運動を定期的(週1回以上)に実施している患者、末期心不全の患者、重度の腎疾患、肝疾患、大動脈弁狭窄症、心筋残存虚血が示唆される患者、心不全のコントロールが不良の患者、左室循環補助装置埋め込み術後の患者、予後が半年以内と想定される患者、同意取得の過去12週間以内に他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者、認知症や精神疾患等により治験の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと治験責任医師等が判断した患者、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適当と判断された患者。
この治験は、心臓リハビリテーションが必要な心不全患者や、狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者を対象に行われます。治験の目的は、リハビリテーションの効果を評価することです。主要な評価方法は、治療開始から5ヶ月目までの6分間歩行距離の変化量です。また、膝伸展筋力やNT-proBNP、Peak VO2などの変化量も評価されます。治験機器RH-01を用いたリハビリテーション成功率や、通院回数、予定外の心不全増悪による診察回数、心不全入院の有無と期間なども評価されます。
介入研究
一次登録時(心臓リハビリ開始時)から5ヶ月目の6分間歩行距離の変化量*
*狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者については、主要評価項目とはしない。
1) 一次登録時から20週目までの膝伸展筋力の変化量
2) 一次登録時から20週目までのNT-proBNPの変化量
3) 退院時から20週目までのPeak VO2の変化量
4) 介入開始時からから20週目までのリハビリテーション実施率
5) 二次登録時(割付時)から20週目までのKCCQの変化
6) 二次登録時(割付時)から20週目までのSF-36の変化
7) 一次登録時から20週目までのHADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)の変化
8) 治験機器RH-01を用いたリハビリテーション成功率
9) 二次登録時(割付時)から20週目までの通院回数
10) 二次登録時(割付時)から20週目までの予定外の心不全増悪による診察回数
11) 退院時から20週目までの心不全入院の有無と期間
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
大阪大学医学部附属病院
福岡県福岡市中央区天神1ー1-1アクロス福岡11階
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