悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム (HG01) の有用性を検証する医師主導治験

目的

切除不能悪性腫瘍による胆管閉塞に対する 超音波内視鏡下肝胃吻合術 (EUS-HGS)における専用システム( HG01)の有効性と安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

切除不能悪性腫瘍による胆管閉塞


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女

(2) 病理学的に悪性と診断された者

(3) 外科的切除不能の悪性腫瘍による胆管閉塞症の者

(4) ERCPによる胆管ドレナージが不成功(あるいは不能)・困難であった者

(5) 登録までにT-Bil 3.0㎎/dl以上である者

(6) 本人から文書による同意が得られている


除外基準

(1) 内視鏡不能と判断された者

(2) 胃全摘後の者

(3) 肝左葉切除後の者

(4) 肝門部胆管癌のBismuth 分類:Type Ⅲb 及びType Ⅳと診断された者

(5) 肝硬変と診断された者

(6) CT 画像にて肝臓周囲に腹水が認められる者

(7) 同意取得時にPTBD チューブ挿入中の者

(8) 治療日前日から7 日以内に上部消化管ステントを留置する予定のある者

(9) Performance status 4 に該当する者

(10) 重篤*な併存疾患(心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等)を有する者  *ASA 4以上

(11) 全身状態不良で,生命予後の可能性が2か月以内と判断される者

(12) 出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は、

過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する者

(13) 他の試験や臨床研究に参加中である者(介入を伴わない試験を除く)

(14) 妊娠可能な女性の場合、妊娠の可能性があり、治験参加期間中に妊娠を希望する者

(15) 金属アレルギーを有する者

(16) ヨード系造影剤に対する既知のアレルギーを有する者

(17) その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

臨床効果改善率


第二結果評価方法

・ 手技成功率

・ 治験治療に伴う有害事象の発現率

・ 治験治療時間

・ 本品の構成品のみを用いて手技成功した率

・ 治験治療後 30 、 60 日の補綴材開存率

・ 補綴材閉塞時の再治療 成功 率 、 及び再治療 方法

・ 治験治療後 60 日の生存率

・ 治験治療後 1 、 14 、 30 、 60 日の補綴材 位置 の移動

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

和歌山県立医科大学附属病院


住所

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1