医師主導治験

胆管閉塞治療における新しい手術システムの有用性を検証する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、胆管閉塞を引き起こすが切除できない悪性腫瘍に対して、超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)に専用システム(HG01)を使用することで、その有効性と安全性を検証するものです。

対象疾患


切除不能
悪性腫瘍
腫瘍

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上の方
本人から文書による同意が得られている方
病理学的に悪性と診断された方
外科的切除不能の悪性腫瘍による胆管閉塞症の方
ERCPによる胆管ドレナージが不成功(あるいは不能)・困難であった方
登録までにT-Bil 3.0㎎/dl以上である方

除外基準

肝左葉切除後の方
内視鏡不能と判断された方
胃全摘後の方
肝門部胆管癌のBismuth 分類:Type Ⅲb 及びType Ⅳと診断された方
肝硬変と診断された方
CT 画像にて肝臓周囲に腹水が認められる方
同意取得時にPTBD チューブ挿入中の方
治療日前日から7 日以内に上部消化管ステントを留置する予定のある方
Performance status 4 に該当する方
全身状態不良で,生命予後の可能性が2か月以内と判断される方
出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は、過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する方
他の試験や臨床研究に参加中である方(介入を伴わない試験を除く)
その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した方
肝左葉切除後の方
内視鏡不能と判断された方
胃全摘後の方
肝門部胆管癌のBismuth 分類:Type Ⅲb 及びType Ⅳと診断された方
肝硬変と診断された方
CT 画像にて肝臓周囲に腹水が認められる方
同意取得時にPTBD チューブ挿入中の方
治療日前日から7 日以内に上部消化管ステントを留置する予定のある方
Performance status 4 に該当する方
全身状態不良で,生命予後の可能性が2か月以内と判断される方
出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は、過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する方
他の試験や臨床研究に参加中である方(介入を伴わない試験を除く)
その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、胆管ががんで詰まってしまった患者さんを対象にしています。治験の目的は、治療が効果的かどうかを調べることです。主な評価方法は、治療の効果を測る「臨床効果改善率」です。また、手技の成功率や治療中に起こる問題の発生率、治療にかかる時間なども調べます。治療に使う材料の種類によって手技の成功率が変わるかどうかや、治療後の生存率や補綴材の位置の移動も調べます。再治療が必要になった場合にも、再治療の成功率や方法も調べます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


和歌山県立医科大学附属病院

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

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