前立腺癌病巣標的化凍結治療:医師主導治験

治験

目的

単発の限局性前立腺癌に対する冷凍手術器Visual-ICEを用いた凍結治療の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

1)登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー3~5の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6~8の病変と診断される例

2)登録時のTNM分類のclinical T 病期がT2c以下である例(T1a~T2cN0M0)

3)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である例

4)本治験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている例


除外基準

1)登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー3の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6の病変と診断される例、及び、 登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー5の病変と診断される例であって登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア8の病変と診断される例

2)登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー4または5の病変と診断され、かつ、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6の病変と診断される例のうち、病変の径が10mm未満である例(登録時MRI画像で同定される病変の径と、前立腺針生検の病理組織診断で測定される腫瘍長のうち、いずれか長い方を、病変の径とする)

3)登録時の前立腺特異抗原(PSA)が20 ng/mlを超える例

4)登録時のMRI画像(冠状断または矢状断)で標的となる前立腺癌病巣と尿道括約筋との距離が5mm以下の例

5)登録前に前立腺癌に対する手術治療または薬物治療または放射線治療を実施した例

6)登録前に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した例

7)切迫性尿失禁等により尿パッドまたは成人用おむつを使用している例

8)活動性重複癌を有する例

9)MRI撮影が禁忌である例

10)直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない例

11) 登録時の凝固異常の患者(プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3)

12)治験責任医師が不適格と判断する例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

以下の1) かつ2) かつ3) の達成

1) 手術後3ヵ月または6ヵ月における血清PSA値の手術前からの50%以上の減少

2) 手術後6ヵ月のMRI画像において標的とした前立腺癌病巣がPI-RADSカテゴリー3以下

3) 手術後6ヵ月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織学的診断において癌組織を認めない。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名