医師主導治験

前立腺がんの凍結治療による病巣の精密治療:医師による治験

治験詳細画面

目的


この治験は、限局性前立腺癌に対する凍結治療器Visual-ICEの有効性と安全性を調べるものです。

対象疾患


前立腺癌

参加条件


研究終了

男性

20歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である方
本治験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている方
登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー3または4 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 7または8 の病変と診断される方、または、登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー4または5 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 6または7 の病変と診断される方
登録時のTNM分類のclinical T 病期がT2c以下である方 (T1a~T2cN0M0)

除外基準

登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー4または5の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6と診断された病変のうち、その径が10mm未満の病変(非標的病変)と診断される方
非標的病変が4個以上存在すると診断される方
登録時MRI画像でPI-RADSカテゴリー5の病変かつ登録前前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア8の病変(除外病変)と診断される方
登録時の前立腺特異抗原(PSA)が20 ng/mlを超える方
登録時のMRI画像(冠状断または矢状断)で標的となる前立腺癌病巣と尿道括約筋との距離が5mm以下の方
登録時の凝固異常の患者 (プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3)
治験責任医師が不適格と判断する方
登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー4または5の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6と診断された病変のうち、その径が10mm未満の病変(非標的病変)と診断される方
非標的病変が4個以上存在すると診断される方
登録時MRI画像でPI-RADSカテゴリー5の病変かつ登録前前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア8の病変(除外病変)と診断される方
登録時の前立腺特異抗原(PSA)が20 ng/mlを超える方
登録時のMRI画像(冠状断または矢状断)で標的となる前立腺癌病巣と尿道括約筋との距離が5mm以下の方
登録時の凝固異常の患者 (プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3)
治験責任医師が不適格と判断する方

治験内容


この治験は、前立腺癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の最終段階になります。主な目的は、手術後の患者さんの状態を評価することです。具体的には、血液検査の結果やMRI画像、生検の結果などを調べ、前立腺癌の病巣がどの程度縮小しているか、または消失しているかを確認します。治験の成功条件は、3つの条件をすべて満たすことです。1つ目は、手術前と比べて血清PSA値が50%以上減少していること、2つ目は、MRI画像において前立腺癌病巣が軽度であること、3つ目は、前立腺針生検によって前立腺癌病巣が認められないことです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区梶井町465

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