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製品規格に合わないlisocabtagene maraleucelを使用した治療法の拡大アクセス試験（EAP）

目的

この治験の主な目的は、lisocabtagene maraleucelという治療法の安全性を評価することです。

対象疾患

リンパ腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる方。

同意説明文書への署名時点に18歳以上である方。

妊娠可能な女性では、避妊法についての要件を満たすこと。

男性の方では、避妊についての要件を満たすこと。

不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる方。

再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫であり、担当医師の評価に基づき、承認された添付文書に基づきlisocabtagene maraleucelの投与に適格である方。

市販品としての投与を意図してlisocabtagene maraleucelの被験者自身のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が市販製品としての出荷基準を満たさなかった方。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合lisocabtagene maraleucelを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。

被験者との話し合いにおいて、再製造（白血球アフェレーシス及び製造の再実施等）が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。

臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である方。

除外基準

担当医師の判断で、LD化学療法に関連した有害事象のリスクが増大する、又は不適合lisocabtagene maraleucel投与の支障となる可能性のある重大な臨床状態の悪化を来した方。

治験責任医師の判断において、治験実施計画書を遵守して本EAP治験に参加することができないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患、社会的若しくは地理的条件を有する方。

治験責任医師の判断に基づき、本EAP治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる状態及び／又は臨床検査値異常を有する方。

悪性腫瘍の波及部位が中枢神経系（CNS）のみである方（注意：続発性CNS病変を認める方は本EAP治験に組入れ可能である）。

pre-treatment評価の時点で、活動性のB型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる方。

不適合lisocabtagene maraleucel投与の時点に、適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体によるコントロールできない全身性感染症のある方。

急性又は慢性の移植片対宿主病（GVHD）のある方。

以下を使用している方：不適合lisocabtagene maraleucelの投与前72時間以内のコルチコステロイドの治療用量、白血球アフェレーシスの実施後に病勢コントロール目的で投与される低用量の化学療法、LD化学療法の実施前1週以内のリンパ球毒性細胞傷害性化学療法薬、不適合lisocabtagene maraleucel投与前6週間以内のドナーリンパ球輸注。

担当医師の判断で、LD化学療法に関連した有害事象のリスクが増大する、又は不適合lisocabtagene maraleucel投与の支障となる可能性のある重大な臨床状態の悪化を来した方。

治験責任医師の判断において、治験実施計画書を遵守して本EAP治験に参加することができないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患、社会的若しくは地理的条件を有する方。

治験責任医師の判断に基づき、本EAP治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる状態及び／又は臨床検査値異常を有する方。

悪性腫瘍の波及部位が中枢神経系（CNS）のみである方（注意：続発性CNS病変を認める方は本EAP治験に組入れ可能である）。

pre-treatment評価の時点で、活動性のB型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる方。

不適合lisocabtagene maraleucel投与の時点に、適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体によるコントロールできない全身性感染症のある方。

急性又は慢性の移植片対宿主病（GVHD）のある方。

以下を使用している方：不適合lisocabtagene maraleucelの投与前72時間以内のコルチコステロイドの治療用量、白血球アフェレーシスの実施後に病勢コントロール目的で投与される低用量の化学療法、LD化学療法の実施前1週以内のリンパ球毒性細胞傷害性化学療法薬、不適合lisocabtagene maraleucel投与前6週間以内のドナーリンパ球輸注。

治験内容

この治験は、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象としています。治験フェーズはフェーズ3で、安全性と有効性を評価します。安全性は、治験薬を投与した後3ヵ月以内に発生した有害事象や臨床検査値の異常を調べます。有効性は、治験薬を投与した後3ヵ月以内に、病気の進行を止めたり、治療効果を改善したりする割合を調べます。治験薬の投与から病気の進行、治験終了、他の抗がん剤治療の開始、または造血幹細胞移植までの期間を調べます。治験の結果は、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の治療に役立つことが期待されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials