企業治験
膝の変形性関節症に対する自己細胞治療の効果と安全性を調べる、複数の病院で行われる検査付きの治験
目的
この治験は、膝の病気を持つ人に新しい治療法を試すことを目的としています。具体的には、IK-01という治療法を使って、膝の手術と同時に移植することで、その効果と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
本人の同意が得られた方
同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の方
スクリーニング期にACRの変形性膝関節症分類基準（臨床所見とX線画像所見）により変形性膝関節症と診断された方
スクリーニング期の立位正面X線画像所見でKellgren-Lawrence分類のグレード2又は3の変形性膝関節症と診断された方
除外基準
同意取得時、評価対象膝に膝関節半月板切除又は縫合等の外科手術の既往あるいはその必要のある方。ただし、半月板の切除又は縫合の既往がある場合、術後一定期間（8週間以上）を経過した方は、組入れ可能とする
同意取得時、評価対象膝の靭帯損傷に対する靭帯再建等の外科手術の既往又はその必要のある方。ただし、術後一定期間（8週間以上）を経過した方は組入れ可能とする
同意取得時、評価対象膝に膝関節半月板切除又は縫合等の外科手術の既往あるいはその必要のある方。ただし、半月板の切除又は縫合の既往がある場合、術後一定期間（8週間以上）を経過した方は、組入れ可能とする
同意取得時、評価対象膝の靭帯損傷に対する靭帯再建等の外科手術の既往又はその必要のある方。ただし、術後一定期間（8週間以上）を経過した方は組入れ可能とする
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、IK-01移植前と移植後52週におけるWOMACトータルスコアの変化量です。これは、治療前と治療後の症状の変化を調べるための方法で、治療が有効かどうかを評価するために使われます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ひろさきLI株式会社
東京都千代田区二番町9-6４階
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