変形性膝関節症を対象としたIK-01の探索的治験

治験

目的

変形性膝関節症の患者を対象にIK-01を移植、又は高位脛骨骨切り術と同時にIK-01を移植した時の有効性及び安全性を探索的に検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

・IRBが承認した説明・同意文書にて本人の文書による同意が得られた患者・同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者スクリーニング期にACRの変形性膝関節症分類基準(臨床所見とX線画像所見)により変形性膝関節症と診断された患者スクリーニング期の立位正面X線画像所見でKellgren-Lawrence分類のグレード2又は3の変形性膝関節症と診断された患者


除外基準

・下肢に複数の関節症を有する患者・同意取得時、評価対象膝に膝関節半月板切除又は縫合等の外科手術の既往あるいはその必要のある患者。ただし、半月板の切除又は縫合の既往がある場合、術後一定期間(8週間以上)を経過した患者は、組入れ可能とする・同意取得時、評価対象膝の靭帯損傷に対する靭帯再建等の外科手術の既往又はその必要のある患者。ただし、術後一定期間(8週間以上)を経過した患者は組入れ可能とする・その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

IK-01移植前と移植後52週におけるWOMACトータルスコアの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報