-登録時点で以下のいずれかを有することが病理報告書により確認できる患者：a)上皮内癌（CIS）のみb)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発ありc)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発なし- BCG膀胱内注入が

せず、BCG膀胱内注入療法開始後12ヵ月以内に高グレード病変の再発が認められた患者や、当初はBCG膀胱内注入療法により完全

奏効

となったが、BCGの最終注入後12ヵ月以内にCISが再発したか、BCGの最終注入後6ヵ月以内に高グレードTa/T1が再発したBCG不応の患者-治験担当医師の判断に基づき、余命が2年を超える患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下の患者-前立腺特異抗原（PSA）< 10 ng/dL、Gleasonスコア6及びcT1として定義される、進展リスクが低い監視療法下にある前立

腺癌

患者

-

来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は

転移性

癌の合併若しくは既往の所見を有する患者-膀胱癌に対する全身療法を現在受けている患者- BCG不応性NMIBCに対する試験的治療を現在又は過去に受けた、又は

スクリーニング

前1ヵ月以内にその他の治験薬／治験製品の投与を受けた患者-骨盤外照射療法を受けているか、同意取得前5年以内に受けた患者-治験製品投与前及び投与後2週以内に他のアデノウイルスを用いた薬剤（COVID-19ワクチンなど）を使用した患者-過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌又は

扁平上皮

癌、及び腎尿管全摘除術後24ヵ月以上経過したpT2以下の上部尿路上皮癌の既往を有する患者は治験に参加可能である-膀胱内投与後1時間、治験製品を保持できない患者-膀胱内投与や膀胱内の外科的処置に耐えられない患者-治験製品投与開始前8週以内に膀胱内注入療法を受けた患者。ただし、以下の場合を除く：TURBT直後に単回療法として投与された細胞障害性薬剤5週間以上前に行われたBCG膀胱内注入療法-

スクリーニング

前3ヵ月以内に全身免疫抑制療法を受けた患者