企業治験
日本人の膀胱がん患者に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、日本人の膀胱がん患者で、BCG治療に効果がなかった高グレードの場合に、FE 999326という治療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
膀胱癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
余命が2年を超える方
体力が一定の基準を満たす方（日常生活にそれほど支障がない状態）
登録時点で以下のいずれかを病理報告書により確認できる方：a)上皮内癌（CIS）のみ b)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発あり c)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発なし
BCG膀胱内注入が奏効せず、BCG膀胱内注入療法開始後12ヵ月以内に高グレード病変の再発が認められた方や、当初はBCG膀胱内注入療法により完全奏効となったが、BCGの最終注入後12ヵ月以内にCISが再発したか、BCGの最終注入後6ヵ月以内に高グレードTa/T1が再発したBCG不応の方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下の方
前立腺特異抗原（PSA）< 10 ng/dL、Gleasonスコア6及びcT1として定義される、進展リスクが低い監視療法下にある前立腺癌の方
除外基準
スクリーニング来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は転移性癌の合併若しくは既往の所見を有する方
膀胱癌に対する全身療法を現在受けている方
BCG不応性NMIBCに対する試験的治療を現在又は過去に受けた、又はスクリーニング前1ヵ月以内にその他の治験薬／治験製品の投与を受けた方
骨盤外照射療法を受けているか、同意取得前5年以内に受けた方
治験製品投与前及び投与後2週以内に他のアデノウイルスを用いた薬剤（COVID-19ワクチンなど）を使用した方
過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する方。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、及び腎尿管全摘除術後24ヵ月以上経過したpT2以下の上部尿路上皮癌の既往を有する方は治験に参加可能
治験製品投与開始前8週以内に膀胱内注入療法を受けた方。ただし、以下の場合を除く：TURBT直後に単回療法として投与された細胞障害性薬剤、5週間以上前に行われたBCG膀胱内注入療法
スクリーニング前3ヵ月以内に全身免疫抑制療法を受けた方
スクリーニング来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は転移性癌の合併若しくは既往の所見を有する方
膀胱癌に対する全身療法を現在受けている方
BCG不応性NMIBCに対する試験的治療を現在又は過去に受けた、又はスクリーニング前1ヵ月以内にその他の治験薬／治験製品の投与を受けた方
骨盤外照射療法を受けているか、同意取得前5年以内に受けた方
治験製品投与前及び投与後2週以内に他のアデノウイルスを用いた薬剤（COVID-19ワクチンなど）を使用した方
過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する方。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、及び腎尿管全摘除術後24ヵ月以上経過したpT2以下の上部尿路上皮癌の既往を有する方は治験に参加可能
治験製品投与開始前8週以内に膀胱内注入療法を受けた方。ただし、以下の場合を除く：TURBT直後に単回療法として投与された細胞障害性薬剤、5週間以上前に行われたBCG膀胱内注入療法
スクリーニング前3ヵ月以内に全身免疫抑制療法を受けた方
治験内容
この治験は、膀胱癌という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、新しい薬がどの程度効果があるかを調べることです。治験の主要な評価方法は、CIS患者（高グレードTa又はT1乳頭状病変併発の有無を問わない）における完全奏効率（完全奏功に達した時期は問わない）です。つまり、治療後12か月の時点で、薬が効いて完全に治療が成功した患者の割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CIS患者（高グレードTa又はT1乳頭状病変併発の有無を問わない）における完全奏効率（完全奏功に達した時期は問わない）。奏効は、FE 999326初回投与後のいずれかの時点で完全奏効が認められた場合と定義する
[投与後12か月の時点]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
フェリング・ファーマ株式会社
東京都東京都港区虎ノ門2丁目10番4号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。