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医師主導治験

KN01を用いたA3243Gミトコンドリア糖尿病の多施設共同治験

目的

A3243Gミトコンドリア糖尿病患者の治療法を開発するため、試験薬タウリンの大量経口療法が有効かどうか、安全性を検証するための治験を行う。

対象疾患

糖尿病

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で日本人の男性・女性で、以下の条件をすべて満たすことです。まず、(1) ミトコンドリアゲノムA3243G点変異を有する糖尿病患者で、(2) 登録時のHbA1cが6.5%以上10.0%未満の患者で、(3) 同意取得時に20歳以上の患者で、(4) 定期的外来通院によって糖尿病診療が可能な患者で、(5) 患者本人から文書による同意が得られた患者です。ただし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。まず、(1) MELAS診断基準を満たす患者、(2) 前観察期間中に糖尿病治療が開始された患者や治療内容に変更があった患者、治験期間中に治療開始や治療内容の変更を予定している患者、(3) 登録前1年以内にタウリン服薬歴のある患者、(4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者、心筋梗塞、狭心症、脳卒中の既往を有する患者、高度低下の腎機能障害を有する患者、重度の肝機能障害を有する患者、(5) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者、(6) 治験薬の成分に過敏症の既往歴を有する患者、(7) アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する患者、(8) 同意取得前12週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者、または治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者です。

治験内容

この治験は、A3243Gミトコンドリア糖尿病患者を対象に行われるフェーズ2の治験です。主要な評価項目は、HbA1cの変化量で、投与前と比較してどれだけ改善されたかを調べます。また、副次評価項目として、インスリンや血糖降下薬の投与量の変化、空腹時血糖値、インスリン分泌能、聴力レベル、心電図数値や心エコー数値、血中タウリン値、末梢血白血球のミトコンドリアに関する数値などが調べられます。治験に参加することで、糖尿病の治療に役立つ情報が得られる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

タウリン

販売名

タウリン散98%「大正」

実施組織

川崎医科大学附属病院

岡山県倉敷市松島577

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials