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医師主導治験

KN01を用いたA3243Gミトコンドリア糖尿病の多施設共同治験

目的

A3243Gミトコンドリア糖尿病患者の治療法を開発するため、試験薬タウリンの大量経口療法が有効かどうか、安全性を検証するための治験を行う。

対象疾患

糖尿病

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得後、登録時に、以下の選択基準をすべて満たし、かつ同意能力を有する日本人の方を対象とします。

同意取得時に20歳以上の方

定期的な外来通院によって糖尿病診療が可能な方

患者本人から文書による同意が得られた方

ミトコンドリアゲノムA3243G点変異を有する糖尿病の方

登録時のHbA1cが6.5%以上10.0%未満の方

除外基準

MELAS診断基準を満たす方

前観察期間中に、糖尿病治療が開始された方、治療内容（使用薬剤、用量）に変更があった方または、治験期間中に、治療開始または治療内容（使用薬剤、用量）の変更を予定している方

登録前1年以内にタウリン服薬歴のある方

次の重篤な全身合併症を有する方：重症感染症、手術前後、重篤な外傷、心筋梗塞、狭心症、脳卒中の既往、高度低下の腎機能障害（eGFR≦30 mL/分/1.73 m^2）、重度の肝機能障害（AST>100 IU/L）

その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方

MELAS診断基準を満たす方

前観察期間中に、糖尿病治療が開始された方、治療内容（使用薬剤、用量）に変更があった方または、治験期間中に、治療開始または治療内容（使用薬剤、用量）の変更を予定している方

登録前1年以内にタウリン服薬歴のある方

次の重篤な全身合併症を有する方：重症感染症、手術前後、重篤な外傷、心筋梗塞、狭心症、脳卒中の既往、高度低下の腎機能障害（eGFR≦30 mL/分/1.73 m^2）、重度の肝機能障害（AST>100 IU/L）

その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方

治験内容

この治験は、A3243Gミトコンドリア糖尿病患者を対象に行われるフェーズ2の治験です。主要な評価項目は、HbA1cの変化量で、投与前と比較してどれだけ改善されたかを調べます。また、副次評価項目として、インスリンや血糖降下薬の投与量の変化、空腹時血糖値、インスリン分泌能、聴力レベル、心電図数値や心エコー数値、血中タウリン値、末梢血白血球のミトコンドリアに関する数値などが調べられます。治験に参加することで、糖尿病の治療に役立つ情報が得られる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

タウリン

販売名

タウリン散98%「大正」

実施組織

川崎医科大学附属病院

岡山県倉敷市松島577

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials