企業治験

治験のタイトル: 食道がんの進行が止まった患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べる国際的な試験(KUNLUN)

治験詳細画面

目的


治療

対象疾患


食道扁平上皮癌

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書署名時点の年齢が18歳以上の方
3か月以上の生存が見込まれる方
組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌(ステージII~IVA期)の方
切除不能または手術を拒否し、根治的化学放射線療法に適したと判断されている方
RECIST第1.1版に基づく評価可能病変を1つ以上有する方
PD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できる方
ECOG PSが0~1の方
十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方

除外基準

組織学的又は細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌、又はその他の混合癌を有する方
食道扁平上皮癌に対する抗癌治療歴がある方
同種臓器移植歴がある方
現在又は過去の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方
結核、B型肝炎、C型肝炎、又はHIV感染症(HIV)等の活動性の感染症を有する方
組織学的又は細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌、又はその他の混合癌を有する方
食道扁平上皮癌に対する抗癌治療歴がある方
同種臓器移植歴がある方
現在又は過去の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方
結核、B型肝炎、C型肝炎、又はHIV感染症(HIV)等の活動性の感染症を有する方

治験内容


この治験は、食道扁平上皮癌という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験が進んでいく中で、治療法の安全性や有効性を確認する段階の一つです。主要な評価方法は、RECISTという評価基準に従って、無増悪生存期間(PFS)を評価することです。この治験では、ランダム化された全ての患者とPD-L1高発現の腫瘍を有する患者を対象に、PFSから有効性を評価します。つまり、治療法が病気の進行を止めることができるかどうかを調べる治験です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Durvalumab

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪 タワーB

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