企業治験
多発性骨髄腫の再発や治りにくい患者さんに対する、新しい薬CC-92480の単独投与とデキサメタゾンとの併用療法の安全性、効果、薬の働き方を調べる、第1/2段階の多施設共同オープンラベル試験
目的
この治験の目的は、新しい薬剤CC-92480の投与スケジュールや用量を決定し、多発性骨髄腫の治療における有効性を評価することです。また、日本人被験者においても安全性や忍容性を評価します。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢:18歳以上 - 性別:男性・女性 - 選択基準: 1. 18歳以上で同意書に署名できること 2. 治験内容を理解し、自由意思で署名できること 3. 来院や規定を守り、治験に参加できること 4. ECOG performance statusのスコアが0、1、又は2であること 5. MMの診断があり、特定の病変があること 6. 過去の抗骨髄腫治療歴があること 7. 一定の臨床検査値を満たしていること 8. 妊娠可能な女性は妊娠検査を受け、避妊方法に同意すること 9. 男性は避妊方法に同意すること 10. 治験中は献血しないこと - 除外基準: 1. 重度の疾患や精神疾患を有すること 2. 許容できないリスクを持つ臨床検査値異常を有すること 3. 治験データに影響を及ぼす可能性のある状態を有すること 4. 特定の疾患を有すること 5. 特定の骨髄腫の既往歴を有すること 6. 特定の疾患を有すること 7. 全身性軽鎖型アミロイドーシスやPOEMS症候群を有すること 8. 特定の骨髄腫を有すること 9. 同種骨髄移植の既往歴を有すること 10. 透析を受けていること 11. 末梢性ニューロパチーを有すること 12. 胃腸疾患を有すること 13. 心機能障害や心疾患を有すること 14. 特定の薬剤を併用していること 15. 特定の治療を受けたこと 16. 直近の大手術を受けたこと 17. 妊娠中又は授乳中であること 18. HIV感染があること 19. 活動性慢性B型又はC型肝炎ウイルス感染があること 20. 併発二次がんの既往歴を有すること 21. 特定の悪性腫瘍の既往歴を有すること 22. 特定の薬剤に対するアナフィラキシーの既往歴を有すること 23. 特定の添加物に対する過敏症があること 24. 特定の治療を受けたこと 25. 免疫抑制剤治療を受けたこと 26. VTE予防を受けることができないこと 27. 間質性肺疾患の既往歴又は合併症を有すること
治験内容
この治験は、再発及び難治性の多発性骨髄腫(RRMM)という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、薬の安全性や有害事象の種類や頻度、薬の血中濃度の変化などです。また、薬の推奨用量や奏効割合なども調べます。治験に参加する患者さんたちは、治験薬を投与され、その効果や副作用を調べるために定期的に検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有害事象(AE)の種類、頻度、重篤性、重症度及びCC-92480やデキサメタゾンとの関連性;臨床的に重要な身体所見、バイタルサイン、特定の臨床検査項目、心電図(ECG)及び心エコー(ECHO)/マルチゲート(MUGA)スキャンのベースラインからの変化。
薬物動態(PK)パラメータ
単剤投与及びデキサメタゾンと併用投与したときのCC-92480及びCC-92480のR-エナンチオマー(CC0982796)(データから可能な場合)の血中濃度‐時間曲線下面積(AUC)、最高血中濃度(Cmax)、Cmax到達時間(Tmax)、終末相の消失半減期(t1/2)、みかけの経口血漿クリアランス(CL/F)及び非静脈内投与後の終末相におけるみかけの分布容積(Vz/F)。
第2相の推奨用量(RP2D)
各投与スケジュールにおいて単剤投与及びデキサメタゾンと併用投与したときのCC-92480の最大耐量(MTD)/RP2Dを決定する。
奏効割合(ORR)
部分寛解(PR)以上の最良効果、International Myeloma Working Group(IMWG)統一効果判定基準に準拠。
第二結果評価方法
ORR
PR 以上の最良効果、IMWG 統一効果判定基準に準拠。
安全性
有害事象の種類、頻度、重篤性、重症度及びCC-92480やデキサメタゾンとの関連性;臨床的に重要な身体所見、バイタルサイン、特定の臨床検査項目、ECG及びECHO/MUGAスキャンのベースラインからの変化。
奏効までの期間(TTR)
CC-92480の初回投与からPR以上の奏効が初めて確認されるまでの期間。
奏効期間(DOR)
奏効(PR以上)が初めて確認されてから病勢進行又は死亡が初めて確認されるまでの期間。
無増悪生存期間(PFS)
CC-92480の初回投与から病勢進行又はあらゆる原因による死亡が初めて発生するまでの期間。
全生存期間(OS)
CC-92480の初回投与から原因を問わない死亡までの期間。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
mezigdomide(CC-92480)、デキサメタゾン
販売名
なし、Dexamethasone-ratiopharm 4 mg tablets(英国)
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
同じ対象疾患の治験
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にした新薬AZD0305の治験
- 「多発性骨髄腫の再発や治療が難しい患者を対象に、2つの治療法を比較する試験」(SUCCESSOR-1)
- 多発性骨髄腫の再発や治りにくい患者さんに対する新しい治療薬の第1段階の試験
- 成人の再発性または難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者に対する、カルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用によるイサツキシマブの皮下投与の効果を検討する試験(第II相、ランダム化、非盲検)。
- 再発や治りにくい多発性骨髄腫の患者に対して、新しい治療法の効果を比較する試験
- 製品規格に合わないIDECABTAGENE VICLEUCELを患者に投与する拡大アクセス試験(EAP)
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