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企業治験

多発性骨髄腫の再発や治りにくい患者さんに対する、新しい薬CC-92480の単独投与とデキサメタゾンとの併用療法の安全性、効果、薬の働き方を調べる、第1/2段階の多施設共同オープンラベル試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、新しい薬剤CC-92480の投与スケジュールや用量を決定し、多発性骨髄腫の治療における有効性を評価することです。また、日本人被験者においても安全性や忍容性を評価します。

対象疾患

難治性の多発性骨髄腫
多発性骨髄腫

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明書（ICF）への署名時点に18歳以上である方。
治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意志で署名できる方。
治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる方。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusのスコアが0、1、又は2の方。
登録時にMMの診断が記録されており、測定可能病変を有する方。測定可能病変には、血清タンパク質電気泳動によるMタンパク量>=0.5g/dL、尿タンパク質電気泳動による>=200mg/24時間蓄尿、involvedの血清遊離軽鎖濃度>100mg/Lで κ/λ比が異常、血清IgA濃度>=0.50g/dLのいずれかが含まれます。
過去に免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、グルココルチコイド及び抗CD38抗体を含む3レジメン以上の抗骨髄腫治療歴を有する方。
直近の骨髄腫治療中又は治療後に病勢進行が確認されている方。
臨床検査値が特定の基準を満たしている方。
妊娠可能な女性は、治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であり、治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる方。
男性は、治験参加中及び治験薬投与終了後に異性との性交渉を控えるか、避妊法を使用することに同意できる方。
男性は、治験薬投与期間中及び治験薬投与中止後に精液の提供をしないこと、女性は卵子の提供をしないことに同意できる方。
いずれの方も、治験薬投与期間中及び治験薬投与中止後に献血しないことに同意できる方。

除外基準

本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常を有する方。
治験データの解釈に影響を及ぼす可能性のある状態を有する方。
非分泌型の多発性骨髄腫、形質細胞性白血病、全身性軽鎖型アミロイドーシス、POEMS症候群を有する方。
透析を受けている方、グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方。
CC-92480の吸収を顕著に変化させる可能性のある胃腸疾患を有する方、心機能障害や臨床的に問題となる心疾患を有する方。
強力なCYP3Aモジュレーターの併用投与を受けている方、CC-92480投与開始前に抗骨髄腫治験薬を受けた方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の方、活動性慢性B型又はC型肝炎ウイルス感染が既知の方。
サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド又はデキサメタゾンに対するアナフィラキシーの既往症を有する方。
CC-92480又はデキサメタゾンの製剤に含まれる添加物に対する過敏症が既知又は疑われる方。
CC-92480投与開始の14日以内に血漿交換や放射線療法を受けた方。
免疫抑制剤治療を受けた方、治験実施計画書に規定された静脈血栓塞栓症（VTE）予防を受けることができない方。
間質性肺疾患（ILD）の既往歴又は合併症を有する方。
本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常を有する方。
治験データの解釈に影響を及ぼす可能性のある状態を有する方。
非分泌型の多発性骨髄腫、形質細胞性白血病、全身性軽鎖型アミロイドーシス、POEMS症候群を有する方。
透析を受けている方、グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方。
CC-92480の吸収を顕著に変化させる可能性のある胃腸疾患を有する方、心機能障害や臨床的に問題となる心疾患を有する方。
強力なCYP3Aモジュレーターの併用投与を受けている方、CC-92480投与開始前に抗骨髄腫治験薬を受けた方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の方、活動性慢性B型又はC型肝炎ウイルス感染が既知の方。
サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド又はデキサメタゾンに対するアナフィラキシーの既往症を有する方。
CC-92480又はデキサメタゾンの製剤に含まれる添加物に対する過敏症が既知又は疑われる方。
CC-92480投与開始の14日以内に血漿交換や放射線療法を受けた方。
免疫抑制剤治療を受けた方、治験実施計画書に規定された静脈血栓塞栓症（VTE）予防を受けることができない方。
間質性肺疾患（ILD）の既往歴又は合併症を有する方。

治験内容

この治験は、再発及び難治性の多発性骨髄腫（RRMM）という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、薬の安全性や有害事象の種類や頻度、薬の血中濃度の変化などです。また、薬の推奨用量や奏効割合なども調べます。治験に参加する患者さんたちは、治験薬を投与され、その効果や副作用を調べるために定期的に検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

mezigdomide（CC-92480）、デキサメタゾン

販売名

なし、Dexamethasone-ratiopharm 4 mg tablets（英国）

実施組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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