企業治験
進行性非小細胞肺がん患者に対するDZD9008の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験は、肺がんの一種であるNSCLCの患者に対して、新しい治療薬DZD9008を経口投与した場合の安全性や忍容性を調べるものであり、最大耐量や推奨用量を決定することを目的としています。EGFR又はHER2遺伝子変異が陽性の患者が対象です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験の性質を理解し、同意書に署名及び日付を記入できる方
18歳以上の方
12週間以上の生存が見込まれる方
任意の遺伝子研究試験への同意が取れ、もし辞退しても治験の他の部分から除外されない方
組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性NSCLCの方で、腫瘍組織が十分な量入手できる方
ICF署名時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0～1で、過去2週間に悪化していない方
RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する方
脳転移を有するが、治療済みで安定し、神経学的に無症状で、ステロイド治療を必要としない方
以下の臨床検査値の範囲にある方：好球中絶対数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、総ビリルビン・ALT・AST・クレアチニン・INR・APTT・血清アミラーゼ・血清リパーゼの特定の範囲内
除外基準
特定の抗がん薬治療を受けたことのある方
特定の期間内に抗体治療、化学療法、大手術、放射線療法、免疫療法、治験薬の投与を受けた方
CYP3Aの強力な阻害剤又は誘導剤を服用中、又は使用を中止できない方
過去に間質性肺疾患、薬剤誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を要する放射線肺臓炎、活動期間質性肺疾患の臨床的エビデンスを有する方
難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、嚥下困難、重大な腸切除歴を有する方
DZD9008に含まれる成分又は類似成分への過敏症の既往歴を有する方
治験手順、制限及び要件を遵守しない可能性が高いと判断される方
過去の治療による毒性が未回復でCTCAE Grade 1よりも高い方（特定の例外を除く）
心臓関連の問題が認められる方
2年以内に積極的治療を要する悪性腫瘍の既往歴がある方（特定の例外を除く）
特定の抗がん薬治療を受けたことのある方
特定の期間内に抗体治療、化学療法、大手術、放射線療法、免疫療法、治験薬の投与を受けた方
CYP3Aの強力な阻害剤又は誘導剤を服用中、又は使用を中止できない方
過去に間質性肺疾患、薬剤誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を要する放射線肺臓炎、活動期間質性肺疾患の臨床的エビデンスを有する方
難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、嚥下困難、重大な腸切除歴を有する方
DZD9008に含まれる成分又は類似成分への過敏症の既往歴を有する方
治験手順、制限及び要件を遵守しない可能性が高いと判断される方
過去の治療による毒性が未回復でCTCAE Grade 1よりも高い方（特定の例外を除く）
心臓関連の問題が認められる方
2年以内に積極的治療を要する悪性腫瘍の既往歴がある方（特定の例外を除く）
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの治療方法を開発するために行われています。フェーズ1という段階で、まずは安全性や副作用などを調べることが目的です。治験参加者には、新しい治療法を試してもらいます。治験中には、治療によって起こる可能性のある問題や異常などを調べるために、検査を行います。治験の結果によって、新しい治療法が開発されることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DZD9008
販売名
未定
実施組織
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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