医師主導治験
子どもと若年成人に多いがんに対するシスプラチン投与による耳の損傷を軽減する薬の第2段階の試験
AI 要約前の題名
小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験
目的
小児・AYA世代のがん患者に対して、シスプラチンによる副作用を軽減するチオ硫酸ナトリウムの効果と安全性を調べる治験を行います。
AI 要約前の目標
シスプラチンを投与される小児・AYA世代固形腫瘍の患者を対象として、シスプラチンによる内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの有効性および安全性を探索的に評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、1ヶ月以上30歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、特定のがんの診断を受けていること、ある種の治療を受ける予定であること、同意書を提出することが必要です。また、聴力検査を受けることも必要です。治験に参加する前に、最新の検査を受け、心機能に異常がないこと、妊娠していないことが確認されていることが必要です。治験に参加するためには、進行期の疾患や再発の状態であること、他のがん種に対する治療の既往があること、チオ硫酸ナトリウムへの過敏症の既往があること、治療を要する不整脈を有すること、プロトコルに従えない可能性があること、聴力検査ができない可能性があること、精神病または精神症状により治験への参加が困難であること、妊娠している可能性があることが除外基準となっています。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
4.285714285714286週以上30歳以下
選択基準
(1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍（神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等）と診断された患者
(2)原疾患に対する薬物療法としてシスプラチン（1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上）を含む治療法を受ける予定である
(3)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセント文書を用いて説明し、文書によるアセントを取得する。
(4)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。
(5)以下の聴力検査に係る基準を満たすこと
・3才以上の患者は純音聴力検査で500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hzでの評価のすべてが20dB以下かつ聴性定常反応（ASSR）および歪成分耳音響放射（DPOAE）が実施できること。純音聴力検査の種類は、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には純音での遊戯聴力検査測定も可とする。なお、上記の純音聴力検査での基準を満たさなかった3才から6才までの患者に限り、下記①～③の順に実施可能な検査を実施し、その評価が20dB以下であれば登録可能とする。
①聴性脳幹反射(ABR) tone burst500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hzで評価
②ABR tone burst500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで評価
③ASSR500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで評価
・2才以下の患者は、
◇条件詮索反応聴力検査（COR: Conditioned Orientation Response audiometry）が測定した音域のいずれかで25dB以下
◇視覚強化聴力検査（VRA: Visual Reinforcement Audiometry）が測定した音域のいずれかで25dB以下
◇ASSRが測定した音域のいずれかで20dB以下
のいずれかを満たし、治験責任医師等により明らかな聴力障害がないと判断されていること。
(6)PSが良好であること。
(7)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。
(8)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。
(9)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること
除外基準
(1)進行期の疾患あるいは再発の状態であること(神経芽腫、小児肝腫瘍・頭蓋外胚細胞腫瘍・非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍では高リスク群、髄芽腫・骨肉腫・頭蓋内胚細胞腫瘍等では、転移ありと診断されたもの）
(2)他のがん種に対する治療も含め、化学療法の既往がある
(3)チオ硫酸ナトリウムへの過敏症の既往がある
(4)治療を要する不整脈を有する又は既往がある
(5)何らかの理由でプロトコルに従えない、あるいは従えなくなる可能性がある
(6)何らかの理由で聴力検査ができない、あるいはできなくなる可能性がある
(7)精神病または精神症状により治験への参加が困難である
(8)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある
治験内容
この治験は、悪性腫瘍の治療に使われるシスプラチンという薬剤が、内耳に影響を与えるかどうかを調べるものです。フェーズ2という段階で行われ、治療終了時にASHA評価法によって聴力障害の発生割合を評価します。また、チオ硫酸ナトリウムという薬剤の安全性や、シスプラチンによる抗腫瘍効果への影響、薬物動態評価なども行われます。聴力障害の発生割合は、Brock分類で評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療終了時のASHA（American Speech-Language-Hearing Association）評価法による聴力障害の発生割合
第二結果評価方法
(1)チオ硫酸ナトリウムの安全性の評価
(2)チオ硫酸ナトリウムのシスプラチンによる抗腫瘍効果への影響
(3)チオ硫酸ナトリウムの薬物動態評価
(4)Brock 分類での聴力評価法による聴力障害の発生割合
利用する医薬品等
一般名称
無水チオ硫酸ナトリウム
販売名
PEDMARK
組織情報
実施責任組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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