医師主導治験
子どもと若年成人に多いがんに対するシスプラチン投与による耳の損傷を軽減する薬の第2段階の試験
目的
小児・AYA世代のがん患者に対して、シスプラチンによる副作用を軽減するチオ硫酸ナトリウムの効果と安全性を調べる治験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は1ヶ月以上30歳以下の男性・女性です。 - 治験に参加するための条件は、以下のいずれかに該当する患者です。 1. 固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された患者 2. シスプラチンを含む治療法を受ける予定の患者 3. 未成年の場合は代諾者の同意が得られていること - 聴力検査に関する基準を満たすことが必要です。 - その他、健康状態や妊娠に関する検査結果も条件となります。 参加条件を満たす患者が治験に参加できますが、進行期の疾患や他のがん治療歴がある場合など、除外基準に該当する場合は参加できません。治験に参加する前に、患者の状態を詳しく確認しています。
治験内容
この治験は、悪性腫瘍の治療に使われるシスプラチンという薬剤が、内耳に影響を与えるかどうかを調べるものです。フェーズ2という段階で行われ、治療終了時にASHA評価法によって聴力障害の発生割合を評価します。また、チオ硫酸ナトリウムという薬剤の安全性や、シスプラチンによる抗腫瘍効果への影響、薬物動態評価なども行われます。聴力障害の発生割合は、Brock分類で評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療終了時のASHA(American Speech-Language-Hearing Association)評価法による聴力障害の発生割合
第二結果評価方法
(1)チオ硫酸ナトリウムの安全性の評価
(2)チオ硫酸ナトリウムのシスプラチンによる抗腫瘍効果への影響
(3)チオ硫酸ナトリウムの薬物動態評価
(4)Brock 分類での聴力評価法による聴力障害の発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
無水チオ硫酸ナトリウム
販売名
PEDMARK
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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