医師主導治験
子どもと若年成人に多いがんに対するシスプラチン投与による耳の損傷を軽減する薬の第2段階の試験
目的
小児・AYA世代のがん患者に対して、シスプラチンによる副作用を軽減するチオ硫酸ナトリウムの効果と安全性を調べる治験を行います。
対象疾患
悪性腫瘍
腫瘍
参加条件
募集終了
男性・女性
4.285714285714286週以上
30歳以下
選択基準
本治験への参加について、本人または未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られていること
同意取得時の年齢が以下の通りであること：主要コホートは3歳以上18歳以下、探索コホートは生後1か月以上2歳以下と19歳以上30歳以下
妊娠可能な女性は、登録から14日以内の検査で妊娠していないことが確認されており、適切な避妊法を使用することに同意していること。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性も、試験期間中に適切な避妊法を使用することに同意していること
組織学的又は臨床的に限局性病期の固形腫瘍（神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等）と診断されている方
原疾患に対する薬物療法としてシスプラチン（1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上）を含む治療法を受ける予定の方
一定の聴力検査基準を満たす方
PS（パフォーマンスステータス）が良好な方
登録前14日以内の最新の検査で基準を満たしている方
登録前28日以内の心機能検査で異常がないこと
除外基準
進行期の疾患または再発の状態である方（高リスク群や転移ありと診断された症例含む）
治療を要する不整脈を持つ方、またはその既往がある方
プロトコルに従うことが困難、または従うことができなくなる可能性がある方
何らかの理由で聴力検査ができない、またはできなくなる可能性がある方
精神病または精神症状により治験への参加が困難である方
進行期の疾患または再発の状態である方（高リスク群や転移ありと診断された症例含む）
治療を要する不整脈を持つ方、またはその既往がある方
プロトコルに従うことが困難、または従うことができなくなる可能性がある方
何らかの理由で聴力検査ができない、またはできなくなる可能性がある方
精神病または精神症状により治験への参加が困難である方
治験内容
この治験は、悪性腫瘍の治療に使われるシスプラチンという薬剤が、内耳に影響を与えるかどうかを調べるものです。フェーズ2という段階で行われ、治療終了時にASHA評価法によって聴力障害の発生割合を評価します。また、チオ硫酸ナトリウムという薬剤の安全性や、シスプラチンによる抗腫瘍効果への影響、薬物動態評価なども行われます。聴力障害の発生割合は、Brock分類で評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療終了時のASHA（American Speech-Language-Hearing Association）評価法による聴力障害の発生割合
第二結果評価方法
(1)チオ硫酸ナトリウムの安全性の評価
(2)チオ硫酸ナトリウムのシスプラチンによる抗腫瘍効果への影響
(3)チオ硫酸ナトリウムの薬物動態評価
(4)Brock 分類での聴力評価法による聴力障害の発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
無水チオ硫酸ナトリウム
販売名
PEDMARK
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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