医師主導治験

子どもと若年成人に多いがんに対するシスプラチン投与による耳の損傷を軽減する薬の第2段階の試験

治験詳細画面

目的


小児・AYA世代のがん患者に対して、シスプラチンによる副作用を軽減するチオ硫酸ナトリウムの効果と安全性を調べる治験を行います。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

悪性腫瘍
腫瘍

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、1ヶ月以上30歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、特定のがんの診断を受けていること、ある種の治療を受ける予定であること、同意書を提出することが必要です。また、聴力検査を受けることも必要です。治験に参加する前に、最新の検査を受け、心機能に異常がないこと、妊娠していないことが確認されていることが必要です。治験に参加するためには、進行期の疾患や再発の状態であること、他のがん種に対する治療の既往があること、チオ硫酸ナトリウムへの過敏症の既往があること、治療を要する不整脈を有すること、プロトコルに従えない可能性があること、聴力検査ができない可能性があること、精神病または精神症状により治験への参加が困難であること、妊娠している可能性があることが除外基準となっています。

治験内容


この治験は、悪性腫瘍の治療に使われるシスプラチンという薬剤が、内耳に影響を与えるかどうかを調べるものです。フェーズ2という段階で行われ、治療終了時にASHA評価法によって聴力障害の発生割合を評価します。また、チオ硫酸ナトリウムという薬剤の安全性や、シスプラチンによる抗腫瘍効果への影響、薬物動態評価なども行われます。聴力障害の発生割合は、Brock分類で評価されます。

利用する医薬品等


一般名称

無水チオ硫酸ナトリウム

販売名

PEDMARK

組織情報


実施責任組織

広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

お問い合わせ情報


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