再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study)

治験

目的

再発小細胞肺癌患者に対するアムルビシンとデュルバルマブの併用療法は従来の標準治療と比較して有効性及び安全性が優れていることを探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.同意説明文書及び本治験実施計画書の目的、内容、予測される効果及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者

2.治験登録時の年齢が20歳以上の患者

3.ECOG PSが0又は1である患者

4.体重30 kg超の患者

5.小細胞肺癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者。混合型小細胞肺癌は本治験の対象とするが、LCNECは、本治験の対象には含めない。

6.初回化学療法に不応・不耐となった進展型小細胞肺癌患者で二次治療を行う患者

7.初回化学療法として少なくとも1サイクルはデュルバルマブ治療を受けた患者

8.RECIST ver1.1に基づく標的病変を有する患者


除外基準

1.過去6カ月以内に他の治験に参加した、又は現在参加中の患者

2.本治験使用薬初回投与前14日以内に抗癌療法(化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓療法、モノクローナル抗体)の投与を受けた患者

3.前治療の抗癌剤が原因のグレード2以上(米国国立がん治験所(NCI)有害事象共通用語規準(CTCAE v5.0-JCOG))の有害事象が持続している患者(脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で定義した臨床検査値は除く)

4.癌治療のために何らかの化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者

5.本治験使用薬初回投与前28日以内に、放射線治療(骨髄の30%超又は広範囲にわたる放射線療法)を受けた患者

6.本治験使用薬初回投与前28日以内に、大手術を受けた患者

7.同種臓器移植歴、造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者

8.活動性の自己免疫疾患、コントロール不良な内分泌疾患、炎症性疾患又はその既往歴が確認された患者

9.治験の要件を遵守できない、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させる又は患者の文書による同意の能力に悪影響を及ぼすコントロール不良な併存疾患を有する患者

10.別の原発性悪性腫瘍の既往を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

デュルバルマブとアムルビシン併用療法の1年生存率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ


販売名

イミフィンジ点滴静注500mg