再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study)
治験
目的
再発小細胞肺癌患者に対するアムルビシンとデュルバルマブの併用療法は従来の標準治療と比較して有効性及び安全性が優れていることを探索的に検討する。
同じ対象疾患の治験
(95件)- ・オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験
- ・RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験
- ・切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験
- ・脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブと エルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(SPIRAL-BRAIN)
- ・既治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ(E7080/MK-7902)併用療法の第II相試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
1.過去6カ月以内に他の治験に参加した、又は現在参加中の患者
2.本治験使用薬初回投与前14日以内に抗癌療法(化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓療法、モノクローナル抗体)の投与を受けた患者
3.前治療の抗癌剤が原因のグレード2以上(米国国立がん治験所(NCI)有害事象共通用語規準(CTCAE v5.0-JCOG))の有害事象が持続している患者(脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で定義した臨床検査値は除く)
4.癌治療のために何らかの化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者
5.本治験使用薬初回投与前28日以内に、放射線治療(骨髄の30%超又は広範囲にわたる放射線療法)を受けた患者
6.本治験使用薬初回投与前28日以内に、大手術を受けた患者
7.同種臓器移植歴、造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
8.活動性の自己免疫疾患、コントロール不良な内分泌疾患、炎症性疾患又はその既往歴が確認された患者
9.治験の要件を遵守できない、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させる又は患者の文書による同意の能力に悪影響を及ぼすコントロール不良な併存疾患を有する患者
10.別の原発性悪性腫瘍の既往を有する患者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ
販売名
イミフィンジ点滴静注500mg
組織情報
同じ対象疾患の治験
(95件)- ・オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験
- ・RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験
- ・切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験
- ・脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブと エルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(SPIRAL-BRAIN)
- ・既治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ(E7080/MK-7902)併用療法の第II相試験