医師主導治験
再発小細胞肺癌患者に対する、アムルビシンとデュルバルマブ併用療法の効果と安全性を調べる治験（アフロディーテ研究）
目的
この治験は、再発小細胞肺癌患者に対して、アムルビシンとデュルバルマブの併用療法が、従来の標準治療よりも効果的で安全であるかどうかを調べるものです。
対象疾患
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
治験の目的や内容、予想される効果やリスクについて十分に説明を受け、理解したうえで、ご自身の意志で文書による同意をしていただける方
治験への登録時に20歳以上の方
体重が30kgより重い方
ECOG PSが0または1の方
小細胞肺癌であることが組織学的または細胞学的に診断されている方（混合型小細胞肺癌は対象としますが、LCNECは対象外です）
初めての化学療法に反応がなかったり、耐えられなかった進行型小細胞肺癌の方で、二次治療を受ける方
初めての化学療法として少なくとも1サイクルデュルバルマブまたはアテゾリズマブの治療を受けた方
RECIST ver1.1に基づいて標的病変を持つ方
除外基準
前治療による抗がん剤の副作用で、Grade 2以上の有害事象が続いている方（脱毛、尋常性白斑、及び選択基準で定義された臨床検査値を除く）
がん治療のための化学療法、治験薬、生物学的療法またはホルモン療法の組み合わせを受けている方
本治験使用薬の初回投与前28日以内に広範囲にわたる放射線療法を受けた方・大手術を受けた方
同種臓器移植歴や造血幹細胞移植などの移植療法を受けたことがある方
活動性の自己免疫疾患やコントロール不良の内分泌疾患、炎症性疾患またはそれらの既往歴がある方
前治療による抗がん剤の副作用で、Grade 2以上の有害事象が続いている方（脱毛、尋常性白斑、及び選択基準で定義された臨床検査値を除く）
がん治療のための化学療法、治験薬、生物学的療法またはホルモン療法の組み合わせを受けている方
本治験使用薬の初回投与前28日以内に広範囲にわたる放射線療法を受けた方・大手術を受けた方
同種臓器移植歴や造血幹細胞移植などの移植療法を受けたことがある方
活動性の自己免疫疾患やコントロール不良の内分泌疾患、炎症性疾患またはそれらの既往歴がある方
治験内容
今回の治験は、再発小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、デュルバルマブとアムルビシンという薬を一緒に使った治療法の効果を調べます。主な評価方法は、治療後1年間の生存率を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ
販売名
イミフィンジ点滴静注500mg
実施組織
四国がんセンター
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
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