RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験

治験

目的

本試験は,再発又は治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象にRO7187797を投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第I 相多施設共同非盲検用量漸増試験である。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0 又は1 である。

・登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている。

・標準治療が無効,不適の再発・難治性多発性骨髄腫である。


除外基準

・過去の免疫療法による以下の免疫介在性の副作用の既往を有する。

抗PD-L1,抗PD-1,又は抗CTLA4 治療抗体による治療で認められたGrade 3 以上の有害事象。ただし,代替療法で管理可能なGrade 3 の内分泌系疾患は除く

・過去に同種幹細胞移植を実施した。

・末梢血中の形質細胞数が500/μL を超える又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態

・有害事象

・用量制限毒性

・薬物動態パラメータ測定


第二結果評価方法

有効性、その他

・国際骨髄腫作業部会(IMWG)規準に基づく奏効率

・RO7187797 の抗薬物抗体(ADA)

利用する医薬品等

一般名称

RO7187797 (Cevostamab) 、RO4877533 (Tocilizumab)


販売名

なし、アクテムラ