企業治験
多発性骨髄腫患者に対する新薬RO7187797の第1段階臨床試験
目的
再発や治療抵抗性の多発性骨髄腫患者にRO7187797を投与した場合の安全性や効果を評価するための治験です。第I相の多施設共同非盲検用量漸増試験です。
対象疾患
多発性骨髄腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1である方
標準治療が無効、不適の再発・難治性多発性骨髄腫である方
除外基準
過去の免疫療法による免疫介在性の副作用の既往を有する方。具体的には、抗PD-L1、抗PD-1、又は抗CTLA4治療抗体による治療で認められたGrade 3以上の有害事象を経験した方（ただし、代替療法で管理可能なGrade3の内分泌系疾患は除く）。
末梢血中の形質細胞数が500/μLを超える方又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える方
過去の免疫療法による免疫介在性の副作用の既往を有する方。具体的には、抗PD-L1、抗PD-1、又は抗CTLA4治療抗体による治療で認められたGrade 3以上の有害事象を経験した方（ただし、代替療法で管理可能なGrade3の内分泌系疾患は除く）。
末梢血中の形質細胞数が500/μLを超える方又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える方
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい薬の効果や安全性を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性や薬の働き方などを調べます。治験に参加する人たちには、薬を飲んでもらい、その副作用や効果を調べます。治験の結果、薬が安全であり、病気の治療に効果があることがわかれば、今後の治療法の改善につながります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態
・有害事象
・用量制限毒性
・薬物動態パラメータ測定
第二結果評価方法
有効性、その他
・国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に基づく奏効率
・RO7187797 の抗薬物抗体（ADA）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7187797 (Cevostamab) 、RO4877533 (Tocilizumab)
販売名
なし、アクテムラ
実施組織
東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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