企業治験
多発性骨髄腫患者に対する新薬RO7187797の第1段階臨床試験
目的
再発や治療抵抗性の多発性骨髄腫患者にRO7187797を投与した場合の安全性や効果を評価するための治験です。第I相の多施設共同非盲検用量漸増試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、治験に参加するためには、病気の状態がある程度良好であることが必要で、標準治療が効かない再発・難治性多発性骨髄腫であることが必要です。ただし、過去に免疫療法を受けたことがある場合や、末梢血中の形質細胞数が500/μLを超える場合は参加できません。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい薬の効果や安全性を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性や薬の働き方などを調べます。治験に参加する人たちには、薬を飲んでもらい、その副作用や効果を調べます。治験の結果、薬が安全であり、病気の治療に効果があることがわかれば、今後の治療法の改善につながります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態
・有害事象
・用量制限毒性
・薬物動態パラメータ測定
第二結果評価方法
有効性、その他
・国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に基づく奏効率
・RO7187797 の抗薬物抗体（ADA）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7187797 (Cevostamab) 、RO4877533 (Tocilizumab)
販売名
なし、アクテムラ
実施組織
東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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