RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験
治験
同じ対象疾患の治験
(32件)- ・再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原(BCMA)指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験
- ・Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験
- ・[M19-388] ベネトクラクスの先行試験を完了した患者を対象としたベネトクラクスの継続投与試験
- ・[M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として,デキサメタゾンと併用又は非併用,及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相,用量漸増及び用量拡大試験
- ・自家造血幹細胞移植後に微小残存病変陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象としてELRANATAMAB(PF-06863135)をレナリドミドと比較する,無作為化,並行群間,第3 相試験(治験実施計画書番号:C1071007)
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0 又は1 である。
・登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている。
・標準治療が無効,不適の再発・難治性多発性骨髄腫である。
除外基準
・過去の免疫療法による以下の免疫介在性の副作用の既往を有する。
抗PD-L1,抗PD-1,又は抗CTLA4 治療抗体による治療で認められたGrade 3 以上の有害事象。ただし,代替療法で管理可能なGrade 3 の内分泌系疾患は除く
・過去に同種幹細胞移植を実施した。
・末梢血中の形質細胞数が500/μL を超える又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態
・有害事象
・用量制限毒性
・薬物動態パラメータ測定
第二結果評価方法
有効性、その他
・国際骨髄腫作業部会(IMWG)規準に基づく奏効率
・RO7187797 の抗薬物抗体(ADA)
利用する医薬品等
一般名称
RO7187797 (Cevostamab) 、RO4877533 (Tocilizumab)
販売名
なし、アクテムラ
組織情報
同じ対象疾患の治験
(32件)- ・再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原(BCMA)指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験
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- ・[M19-388] ベネトクラクスの先行試験を完了した患者を対象としたベネトクラクスの継続投与試験
- ・[M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として,デキサメタゾンと併用又は非併用,及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相,用量漸増及び用量拡大試験
- ・自家造血幹細胞移植後に微小残存病変陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象としてELRANATAMAB(PF-06863135)をレナリドミドと比較する,無作為化,並行群間,第3 相試験(治験実施計画書番号:C1071007)