RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験
治験
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組織
東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0 又は1 である。・登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている。・標準治療が無効,不適の再発・難治性多発性骨髄腫である。
除外基準
・過去の免疫療法による以下の免疫介在性の副作用の既往を有する。 抗PD-L1,抗,又は抗CTLA4 治療抗体による治療で認められたGrade 3 以上の有害事象。ただし,代替療法で管理可能なGrade 3 の内分泌系疾患は除く・過去に同種幹細胞移植を実施した。・末梢血中の形質細胞数が500/μL を超える又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態・有害事象・用量制限毒性・薬物動態パラメータ測定
第二結果評価方法
有効性、その他・国際骨髄腫作業部会(IMWG)規準に基づく奏効率・RO7187797 の抗薬物抗体(ADA)
利用する医薬品等
一般名称
販売名
RO7187797 (Cevostamab) 、RO4877533 (Tocilizumab)
販売名
なし、アクテムラ
組織情報
実施責任組織
東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
住所
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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