企業治験
IDH1またはIDH2遺伝子変異を持つ再発または残存のグレード2神経膠腫患者に対するAG-881の第III相試験：多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
目的
この治験は、手術で治療されたが再発した神経膠腫と星細胞腫の患者に対して、新しい薬vorasidenibの有効性を調べるものである。盲検下の画像診断により、vorasidenibがプラセボと比較して無増悪生存期間を延ばすかどうかを検証する。
対象疾患
神経膠腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上である方
予測生存期間が3 ヵ月間以上である方
以前に神経膠腫に対する要介護（生検、亜全摘術、肉眼的全摘術）を少なくとも1回受けており、無作為化前の直近の手術が1年（－1ヵ月）以上かつ5年（+3ヵ月）以内に行われている方
化学療法や放射線療法を直ちに必要としないと治験責任医師が判断した方
組織学的に確認されたグレード2 あるいは3 のIDH 変異を有する神経膠腫である方
放射線療法及び/又は化学療法による治療後に進行又は再発した、あるいは反応しなかった疾患を有する方
IDH1 あるいはIDH2 変異の記録がある方
MRI で評価可能な病変を有する方
KPS が70%以上（または80%以上）である方
WHO 分類（2016年）により診断されたグレード2 乏突起神経膠腫又は星細胞腫がある方
中央臨床検査によってIDH1（IDH1 R132H/C/G/S/L 突然変異体検査）又はIDH2（IDH2 R172K/M/W/S/G 突然変異体検査）遺伝子の変異状態が確認されており、1p19q 状態を確認できる方
BIRC が判定する非造影病変がある方
除外基準
ベバシズマブ（アバスチン）による前治療を受けたことがある方
神経膠腫の治療のために、全身化学療法、放射線療法、ワクチン、小分子、IDH 阻害剤、治験薬、レーザーアブレーションなど、手術以外の抗がん療法を以前に受けている方
脳幹の腫瘍、臨床的に腫瘍に関連があると治験責任医師が判断する機能的又は神経認知の欠損（手術に起因する欠損は認められる）、又は制御不能の痙攣発作など、高リスクであると判断する特徴がある方
ベバシズマブ（アバスチン）による前治療を受けたことがある方
神経膠腫の治療のために、全身化学療法、放射線療法、ワクチン、小分子、IDH 阻害剤、治験薬、レーザーアブレーションなど、手術以外の抗がん療法を以前に受けている方
脳幹の腫瘍、臨床的に腫瘍に関連があると治験責任医師が判断する機能的又は神経認知の欠損（手術に起因する欠損は認められる）、又は制御不能の痙攣発作など、高リスクであると判断する特徴がある方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、IDH1またはIDH2という遺伝子の変異を持つ、グレード2の神経膠腫患者さんです。治験の主要な評価方法は、盲検下の独立画像評価委員会による、無憎悪生存期間の画像判定です。つまり、治療の効果を評価するために、画像を見て患者さんの生存期間を判断する方法を使います。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Vorasidenib（INN）
販売名
Voranigo（USA）（オーストラリア、カナダ、スイス、イスラエル、EUでも承認済)
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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