企業治験
IDH1またはIDH2遺伝子変異を持つ再発または残存のグレード2神経膠腫患者に対するAG-881の第III相試験:多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
AI 要約前の題名
IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたAG-881 の第III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

目的
この治験は、手術で治療されたが再発した神経膠腫と星細胞腫の患者に対して、新しい薬vorasidenibの有効性を調べるものである。盲検下の画像診断により、vorasidenibがプラセボと比較して無増悪生存期間を延ばすかどうかを検証する。
AI 要約前の目標
唯一の治療法として手術を受けたイソクエン酸デヒドロゲナーゼ(IDH)1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2の乏突起神経膠腫及び星細胞腫の患者を対象として、盲検下の独立画像評価委員会(BIRC)の画像診断による無増悪生存期間に基づき、vorasidenibの有効性をプラセボと比較し検証する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。治験の安全性を評価するために、神経膠腫という病気であることが必要です。また、放射線療法や化学療法で治療しても進行または再発したり、治療に反応しなかったりしたことが必要です。治験を行う医療機関での評価に基づいて、IDH1またはIDH2の変異の記録があることが必要です。MRIで評価可能な病変があること、KPSが70%以上であること、予測生存期間が3ヵ月以上であることが必要です。 また、治験の無作為化期間に参加するための条件は、18歳以上であることです。神経膠腫のグレード2乏突起神経膠腫または星細胞腫であることが必要です。以前に手術を受けており、手術が1年以上かつ5年以内に行われ、他の抗がん療法を受けていないことが必要です。また、IDH1またはIDH2の変異状態が確認され、MRIで評価可能な非造影病変があること、KPSスコアが80%以上であることが必要です。 ただし、治験に参加できない場合もあります。治験薬を投与する前に全身抗がん療法または放射線療法を受けた場合、または治験薬を投与する前に他の治験薬を投与された場合は参加できません。また、特定の病気や症状がある場合、治験責任医師が参加を許可しない場合があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
安全性評価のための導入期
・18歳以上である。
・組織学的に確認されたグレード2 あるいは3 のIDH 変異を有する神経膠腫である。
・被験者は、及び/又はによる治療後に進行又は再発した、あるいは反応しなかった疾患を有すること。
・実地医療機関での評価に基づくIDH1 あるいはIDH2 変異の記録がある。
・施設の放射線医師による で評価可能な病変を有する
・KPS が70%以上
・予測生存期間が3 ヵ月間以上である。
期間
・18歳以上である。
・WHO 分類(2016年)により診断されたグレード2 乏突起神経膠腫又は星細胞腫がある。
・以前に神経膠腫に対する手術(、亜全摘術、肉眼的全摘術)を少なくとも1回受けており、前の直近の手術が1年(-1ヵ月)以上かつ5年(+3ヵ月)以内に行われており、又はなどの他の抗がん療法を以前に受けておらず、又はを直ちに必要としないと治験責任医師が判断する。
・プレ期間中に中央検査によってIDH1(IDH1 R132H/C/G/S/L 突然変異体検査)又はIDH2(IDH2 R172K/M/W/S/G 突然変異体検査)遺伝子の変異状態が確認されており、治験実施医療機関内の認定済みの検査室における検査(蛍光in situ ハイブリダイゼーション、比較ゲノムハイブリダイゼーションアレイ、シーケンス処理など)により1p19q 状態を確認できる。
・ による評価及び測定が可能な非造影病変があるとBIRC が判定する。
・「カルノフスキーパフォーマンススケール(KPS)」スコアが80%以上である。
除外基準
安全性評価のための導入期
・Vorasidenib 投与初日の21 日以内に全身抗がん療法またはを受けた被験者、またはvorasidenib 投与初日の14 日以内にその他の治験薬を投与された被験者。
さらに、vorasidenib 初回投与は、その他の治験薬の5 半減期以上の期間が経過する前に実施してはいけない
・ベバシズマブ(アバスチン)による前治療を受けたことがある。
期間
・神経膠腫の治療のために、化学療法、、ワクチン、小分子、IDH 、治験薬、レーザーアブレーションなど、手術(、亜全摘術、肉眼的全摘術)以外の抗がん療法を以前に受けている。
・初発部位又は腫瘍拡大のいずれかによる脳幹の腫瘍、的に腫瘍に関連があると治験責任医師が判断する機能的又は神経認知の欠損(手術に起因する欠損は認められる)、又は制御不能の痙攣発作(日常生活動作を妨げる持続性痙攣発作かつ1 種類以上の併用療法を含む3 系統の抗てんかん薬療法の失敗として定義)など、治験責任医師が高リスクであると判断する特徴がある。
治験内容
今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、IDH1またはIDH2という遺伝子の変異を持つ、グレード2の神経膠腫患者さんです。治験の主要な評価方法は、盲検下の独立画像評価委員会による、無憎悪生存期間の画像判定です。つまり、治療の効果を評価するために、画像を見て患者さんの生存期間を判断する方法を使います。
利用する医薬品等
一般名称
Vorasidenib(INN)
販売名
未定
組織情報
実施責任組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
お問い合わせ情報
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