IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたVorasidenib (AG-881)の試験(INDIGO)

治験

目的

唯一の治療法として手術を受けたイソクエン酸デヒドロゲナーゼ(IDH)1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2の乏突起神経膠腫及び星細胞腫の患者を対象として、盲検下の独立画像評価委員会(BIRC)の画像診断による無増悪増悪増悪生存期間に基づき、vorasidenibの有効性をプラセボと比較し検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

安全性評価のための導入期 ・18歳以上である。・組織学的に確認されたグレード2 あるいは3 のIDH 変異を有する神経膠腫である。・被験者は、放射線療法及び/又は化学療法による治療後に進行又は再発した、あるいは反応しなかった疾患を有すること。・実地医療機関での評価に基づくIDH1 あるいはIDH2 変異の記録がある。・施設の放射線医師によるMRI で評価可能な病変を有する・KPS が70%以上・予測生存期間が3 ヵ月間以上である。無作為化期間・18歳以上である。・WHO 分類(2016年)により診断されたグレード2 乏突起神経膠腫又は星細胞腫がある。・以前に神経膠腫に対する手術(生検、亜全摘術、肉眼的全摘術)を少なくとも1回受けており、無作為化前の直近の手術が1年(-1ヵ月)以上かつ5年(+3ヵ月)以内に行われており、化学療法又は放射線療法などの他の抗がん療法を以前に受けておらず、化学療法又は放射線療法を直ちに必要としないと治験責任医師が判断する。・プレスクリーニング期間中に中央臨床検査によってIDH1(IDH1 R132H/C/G/S/L 突然変異体検査)又はIDH2(IDH2 R172K/M/W/S/G 突然変異体検査)遺伝子の変異状態が確認されており、治験実施医療機関内の認定済みの臨床検査室における検査(蛍光in situ ハイブリダイゼーション、比較ゲノムハイブリダイゼーションアレイ、シーケンス処理など)により1p19q 状態を確認できる。MRI による評価及び測定が可能な非造影病変があるとBIRC が判定する。・「カルノフスキーパフォーマンススケール(KPS)」スコアが80%以上である。


除外基準

安全性評価のための導入期 ・Vorasidenib 投与初日の21 日以内に全身抗がん療法または放射線療法を受けた被験者、またはvorasidenib 投与初日の14 日以内にその他の治験薬を投与された被験者。さらに、vorasidenib 初回投与は、その他の治験薬の5 半減期以上の期間が経過する前に実施してはいけない・ベバシズマブ(アバスチン)による前治療を受けたことがある。無作為化期間・神経膠腫の治療のために、全身化学療法化学療法化学療法放射線療法、ワクチン、小分子、IDH 阻害剤、治験薬、レーザーアブレーションなど、手術(生検、亜全摘術、肉眼的全摘術)以外の抗がん療法を以前に受けている。・初発部位又は腫瘍拡大のいずれかによる脳幹の腫瘍、臨床的に腫瘍に関連があると治験責任医師が判断する機能的又は神経認知の欠損(手術に起因する欠損は認められる)、又は制御不能の痙攣発作(日常生活動作を妨げる持続性痙攣発作かつ1 種類以上の併用療法を含む3 系統の抗てんかん薬療法の失敗として定義)など、治験責任医師が高リスクであると判断する特徴がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

盲検下の独立画像評価委員会(BIRC) による無憎悪生存期間(PFS) の画像判定


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Vorasidenib(INN)


販売名

未定