この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。治験の安全性を評価するために、神経膠腫という病気であることが必要です。また、放射線療法や化学療法で治療しても進行または再発したり、治療に反応しなかったりしたことが必要です。治験を行う医療機関での評価に基づいて、IDH1またはIDH2の変異の記録があることが必要です。MRIで評価可能な病変があること、KPSが70%以上であること、予測生存期間が3ヵ月以上であることが必要です。 また、治験の無作為化期間に参加するための条件は、18歳以上であることです。神経膠腫のグレード2乏突起神経膠腫または星細胞腫であることが必要です。以前に手術を受けており、手術が1年以上かつ5年以内に行われ、他の抗がん療法を受けていないことが必要です。また、IDH1またはIDH2の変異状態が確認され、MRIで評価可能な非造影病変があること、KPSスコアが80%以上であることが必要です。 ただし、治験に参加できない場合もあります。治験薬を投与する前に全身抗がん療法または放射線療法を受けた場合、または治験薬を投与する前に他の治験薬を投与された場合は参加できません。また、特定の病気や症状がある場合、治験責任医師が参加を許可しない場合があります。

今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、IDH1またはIDH2という遺伝子の変異を持つ、グレード2の神経膠腫患者さんです。治験の主要な評価方法は、盲検下の独立画像評価委員会による、無憎悪生存期間の画像判定です。つまり、治療の効果を評価するために、画像を見て患者さんの生存期間を判断する方法を使います。