中等症~重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたTEV-48574の効果を検討する試験

治験

目的

本治験の目的は、中等症~重潰瘍性大腸炎( UC )又はクロー ン病( CD )を有するの成人患者対象に、 TEV-48574を異なる3用 量のレジメンで 2週間毎に皮下投与した際の薬物動態、 安全性、および忍容性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

・3ヵ月以上前にUC又はCDと診断された者。中等症~重症の活動性UCまたはCDを有する者。注:上記に限らない。


除外基準

・分類不能大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に伴う憩室疾患、又は顕微鏡的大腸炎の診断された者。・結腸異形成若しくは新生物、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、既知の通過不能の結腸狭窄、結腸/小腸ストーマ、内視鏡手順を妨げる通過不能の結腸/小腸の閉塞若しくは切除、又は劇症大腸炎を有する者。注:上記に限らない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 14の時点で臨床的寛解を達成したUC被験者の数Week 14の時点で内視鏡的奏功を達成したUC被験者の数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TEV-48574


販売名

なし