企業治験

乳がん手術前の薬物療法後に、乳房や腋窩リンパ節にがんが残っているステージI~IIIのトリプルネガティブ乳がん患者に対して、デュルバルマブ併用下または非併用下のDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)と医師が選択する治療を比較する試験(TROPION-Breast03試験)

治験詳細画面

目的


この治験は、乳がんの一種であるTNBCの患者さんを対象に、手術前の薬物療法後に残っているがん細胞を取り除くための治療法の有効性と安全性を調べるために行われます。デュルバルマブという薬を併用するグループと、併用しないグループと、医師が自由に選択する治療法を比較します。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

130歳以下

選択基準

スクリーニング時点で18歳以上の方
局所又は遠隔再発が認められない方
術後薬物療法を行っていない方
治験薬投与開始前に放射線治療(必要と判断された場合)が施行された方
ASCO/CAPのガイドラインで定義された、浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されている方
術前療法後の外科的切除時に乳房及び/又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある方
プラチナ製剤化学療法併用下又は非併用下でのアントラサイクリン系及び/又はタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下又は非併用下で少なくとも6 cycle完了している方
乳房及びリンパ節のすべての臨床的に明らかな病変を外科的に切除している方
ECOG PSが0又は1で、無作為化前の2週間に悪化がみられない方
すべての被験者は、浸潤性残存病変に対する手術時に採取したFFPE腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出すること
術後放射線治療が行われた場合、放射線治療完了から無作為化日までの期間が6週間以内である。術後放射線治療が行われなかった場合、乳房手術施行日から無作為化日までの期間が16週間以内である
無作為化前28日以内のECHO又はMUGAスキャンによるLVEFが50%以上である
医師選択治療として記載されている治療選択肢のいずれかが適応になると治験責任医師により判定されている方
BRCA1又はBRCA2の生殖細胞系列病原性変異が確認されていない方
無作為化前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である方

除外基準

活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある方
ステージIV(転移性)TNBCの方
浸潤性乳癌の既往を有するか、又は術前療法及び外科手術後に再発が認められた方
全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、慢性憩室炎又は複雑性憩室炎の既往などの重度またはコントロール不能な病状の方
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われた上皮内癌(非浸潤性乳管癌を含む)、又は根治療法が行われ、無作為化の5年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は例外
脱毛症を除く、以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード1以下又はベースラインまで回復していない。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は、組み入れを認める場合がある(例: 難聴)
自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
コントロール不良のHIV感染であることが確認されている方
活動性の結核感染症であることが確認されている方
スクリーニング時に3回測定した心電図から得られる補正したQT間隔の安静時の平均値が性別を問わず470 msを上回っている方
コントロール不良又は重要な心疾患を有する方
ステロイドを要する非感染性ILD/放射線肺臓炎を含む肺臓炎の既往のある者、現在ILD/肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない者
重度の肺機能障害がある方
活動性肝疾患が確認されている方
グレード2以上の末梢性ニューロパチー(原因を問わない)を有する方
ペムブロリズマブ以外のPD-1/PD-L1阻害剤の投与歴がある方
無作為化前14日以内の免疫抑制薬の併用又は前治療歴がある方
Dato-DXd又はこれらの製品の成分(ポリソルベート80又は他のmAb)に対する重度の過敏症の既往がある方
PD-1/PD-L1阻害剤に対する重度の過敏症の既往がある方
別の臨床試験に参加して無作為化前4週間以内に治験薬又は治験機器を使用した、又は治療割付内容を問わず過去のDato-DXd、T-DXd、又はデュルバルマブ試験で無作為化された、又は現在別の臨床試験に組み入れられている方
活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある方
ステージIV(転移性)TNBCの方
浸潤性乳癌の既往を有するか、又は術前療法及び外科手術後に再発が認められた方
全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、慢性憩室炎又は複雑性憩室炎の既往などの重度またはコントロール不能な病状の方
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われた上皮内癌(非浸潤性乳管癌を含む)、又は根治療法が行われ、無作為化の5年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は例外
脱毛症を除く、以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード1以下又はベースラインまで回復していない。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は、組み入れを認める場合がある(例: 難聴)
自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
コントロール不良のHIV感染であることが確認されている方
活動性の結核感染症であることが確認されている方
スクリーニング時に3回測定した心電図から得られる補正したQT間隔の安静時の平均値が性別を問わず470 msを上回っている方
コントロール不良又は重要な心疾患を有する方
ステロイドを要する非感染性ILD/放射線肺臓炎を含む肺臓炎の既往のある者、現在ILD/肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない者
重度の肺機能障害がある方
活動性肝疾患が確認されている方
グレード2以上の末梢性ニューロパチー(原因を問わない)を有する方
ペムブロリズマブ以外のPD-1/PD-L1阻害剤の投与歴がある方
無作為化前14日以内の免疫抑制薬の併用又は前治療歴がある方
Dato-DXd又はこれらの製品の成分(ポリソルベート80又は他のmAb)に対する重度の過敏症の既往がある方
PD-1/PD-L1阻害剤に対する重度の過敏症の既往がある方
別の臨床試験に参加して無作為化前4週間以内に治験薬又は治験機器を使用した、又は治療割付内容を問わず過去のDato-DXd、T-DXd、又はデュルバルマブ試験で無作為化された、又は現在別の臨床試験に組み入れられている方

治験内容


この治験は、乳癌の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、iDFSというもので、Dato-DXdとデュルバルマブを併用する治療法が優れていることを示すものです。第二の結果評価方法には、DDFSとOSがあり、それぞれDato-DXdとデュルバルマブを併用する治療法が優れていることを示すものです。また、患者の身体機能、生活の質、疲労なども比較評価されます。最後に、治療法の安全性と忍容性も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤、カペシタビン、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし、未定、未定、未定

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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