企業治験
乳がん手術前の薬物療法後に、乳房や腋窩リンパ節にがんが残っているステージI～IIIのトリプルネガティブ乳がん患者に対して、デュルバルマブ併用下または非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と医師が選択する治療を比較する試験（TROPION-Breast03試験）
目的
この治験は、乳がんの一種であるTNBCの患者さんを対象に、手術前の薬物療法後に残っているがん細胞を取り除くための治療法の有効性と安全性を調べるために行われます。デュルバルマブという薬を併用するグループと、併用しないグループと、医師が自由に選択する治療法を比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、乳がんの一種である浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されていること、術前療法を受けて乳房や腋窩リンパ節に残存病変があること、特定の化学療法を受けていること、再発が認められていないこと、手術で乳房やリンパ節の病変を切除していること、健康状態が良好であること、治験薬に必要な検体を提供できること、放射線治療を受けた場合は一定期間が経過していること、心臓や肝臓などの臓器の機能が十分であること、特定の病気や状態を持っていないこと、過去の治療による副作用が軽度以下であること、などです。ただし、ステージIV（転移性）TNBCや重度の病気を持っている場合、他の治験に参加している場合、妊娠中や授乳中の場合などは参加できません。
治験内容
この治験は、乳癌の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、iDFSというもので、Dato-DXdとデュルバルマブを併用する治療法が優れていることを示すものです。第二の結果評価方法には、DDFSとOSがあり、それぞれDato-DXdとデュルバルマブを併用する治療法が優れていることを示すものです。また、患者の身体機能、生活の質、疲労なども比較評価されます。最後に、治療法の安全性と忍容性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。［iDFSの最終解析は最初の被験者が無作為化されてから約57ヵ月後に実施することになると予想される。］
第二結果評価方法
DDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。
DDFSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。
DDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。
OSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。
OSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。
iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd単剤療法の優越性を示す。
iDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。
デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく身体機能を比較評価する。
デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づくGHS/QoLを比較評価する。
デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく疲労を比較評価する。
Dato-DXdのPKを評価する。
Dato-DXdの免疫原性を評価する。
安全性及び忍容性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、カペシタビン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、未定、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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