術前療法後に病理学的完全奏効が得られないステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象とするデュルバルマブ併用下又は非併用下のDato-DXdと医師選択治療を比較検討する試験
目的
術前薬物療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するI～III期のTNBC患者を対象に、デュルバルマブを併用または非併用したDato-DXdの有効性と安全性を医師選択治療と比較評価する、第III相、無作為、非、3群、多施設共同試験。
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第一三共株式会社
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
03-6225-1111
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参加条件
男性・女性
選択基準
時点で18歳以上であること。ASCO/CAPのガイドラインで定義された、浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されている。術前療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある。カルボプラチン併用下又は非併用下でのアントラサイクリン系及び／又はタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下又は非併用下で少なくとも6 cycle完了している。局所又は遠隔再発が認められない。乳房及びリンパ節のすべての的に明らかな病変を外科的に切除している。ECOG PSが0又は1で、前の2週間に悪化がみられない。すべての被験者は、浸潤性残存病変に対する手術時に採取したFFPE腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出すること。術後薬物療法を行っていない。治験薬投与開始前に放射線治療（必要と判断された場合）が施行された。術後放射線治療が行われた場合、放射線治療完了から日までの期間が6週間以内である。術後放射線治療が行われなかった場合、乳房手術施行日から日までの期間が16週間以内である。前28日以内のECHO又はMUGAスキャンによるLVEFが50%以上である。医師選択治療として記載されている治療選択肢のいずれかが適応になると治験責任医師により判定されている。BRCA1又はBRCA2の生殖細胞系列変異が確認されていない。前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。
除外基準
ステージIV（）TNBC。の既往を有するか、又は術前療法及び外科手術後に再発が認められた。全身性疾患、同種臓器移植の既往、出血性疾患、進行中またはの感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患などの重度またはコントロール不能な病状 。別の悪性腫瘍の既往。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われた上皮内癌、又は根治療法が行われ、の5年以内に疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く。脱毛症を除く、以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード1以下又はまで回復していない。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は、組み入れを認める場合がある（例: 難聴）。自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する。的に重要な角膜疾患を有する。又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある。HIV陽性と判定されていることが確認されている（HIV-1/2抗体陽性）。の結核感染症であることが確認されている。時に3回測定した心電図から得られる補正したQT間隔の安静時の平均値が性別を問わず470 msを上回っている。コントロール不良又は重要な心疾患を有する。ステロイドを要する非感染性ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及び時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。併発する肺疾患により的に重篤な肺機能低下がある者。肝疾患が確認されている。グレード2以上の（原因を問わない）を有する。ペムブロリズマブ以外の/PD-L1の投与歴。前14日以内の免疫抑制薬の併用又は前治療歴。Dato-DXd又はこれらの製品の成分（ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。/PD-L1に対する重度の過敏症の既往がある。別の試験に参加して前4週間以内に治験薬又は治験機器を使用した、又は治療割付内容を問わず過去のDato-DXd、T-DXd、又はデュルバルマブ試験でされた、又は現在別の試験に組み入れられている。現在妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中であるか、又は妊娠を計画している。
治験内容
介入研究
iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。［iDFSの最終解析は最初の被験者が無作為化されてから約57ヵ月後に実施することになると予想される。］
DDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。DDFSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。DDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。OSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。OSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd単剤療法の優越性を示す。iDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。TTDの評価により、デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく身体機能を比較評価する。TTDの評価により、デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づくGHS/QoLを比較評価する。デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく疲労を比較評価する。Dato-DXdのPKを評価する。Dato-DXdの免疫原性を評価する。安全性及び忍容性を評価する。
利用する医薬品等
ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、カペシタビン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、未定、未定、未定
組織情報
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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