企業治験
全身性エリテマトーデス患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験（SIRIUS-SLE 1）
目的
この治験の目的は、ianalumabという薬をプラセボと比較して、SRI-4という指標を60週間後に達成することで、ianalumabの効果を確認することです。
対象疾患
参加条件
治験に参加できる人の条件は、12歳以上で男女どちらでも良いことです。ただし、欧州経済領域の国や18歳未満の被験者の組み入れが認められていない国では、18歳以上に限定されます。また、全身性エリテマトーデスと診断された患者やSLEに典型的な染色パターンを示す患者、コルチコステロイドや抗マラリア薬、その他の疾患修飾性抗リウマチ薬のうち少なくともいずれかが治験実施計画書の規定に従って投与されている患者などが対象です。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、妊娠中や授乳中の女性、悪性腫瘍の既往歴がある人、重篤な疾患を合併している人などです。
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいく段階のことを表しています。主要な結果の評価方法は、治験に参加した人たちが60週間後にSRI-4という基準を達成した割合を調べることです。SRI-4とは、病気の状態を評価するための基準の一つで、治療の効果を測るために使われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ianalumab
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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