Ianalumabによる前治療歴のある方。
以下の前治療歴のある方:スクリーニング前12週間以内の高用量コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)、その他のキナーゼ阻害剤、又はDMARD(選択基準に記載した薬剤は除く)の投与。スクリーニング前24週間以内のシクロホスファミド、免疫グロブリン(静脈内又は皮下投与)、血漿交換療法、又は抗I型インターフェロン受容体抗体、抗CD40抗体、CTLA4-Fc Ig又はB細胞活性化因子(BAFF)等を標的とする生物学的製剤の投与。スクリーニング前12週間以内のベリムマブの投与。ランダム化前の36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがあるか、B細胞枯渇療法を受けたことがあり、B細胞数が基準値下限又はB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値のいずれか低い方を下回る。
スクリーニング時又はランダム化時に全身治療を必要とする活動性のウイルス感染症、細菌感染症、又はその他の感染症が認められるか、臨床的に重要な感染症の再発の既往歴を有する方。
B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の慢性感染を有する方。
活動性結核感染を有する方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性を含む原発性又は続発性免疫不全の既往歴がある方。
ランダム化前に以下のいずれかの臨床検査値異常を有する方:血小板数 < 25000/mm^3、ヘモグロビン< 8.0 g/dL(活動性の溶血性貧血など全身性エリテマトーデスに関連する場合は< 7.0 g/dL)、好中球数(ANC)< 0.8 × 10^3/microL
スクリーニング時に重度の臓器機能障害又は生命を脅かす疾患を有する方。
尿蛋白が2 g/日を超えるか、随時尿の蛋白/クレアチニン比がそれと同等と定義される重症ループス腎疾患を有する方。
初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた方。
治験参加が方を危険にさらす、又はSLE関連症状の評価を妨げると治験責任(分担)医師が判断した、コントロール不良で重篤な疾患を合併している方。
コルチコステロイドによる間欠的又は長期の全身治療を要する、喘息、痛風、又は蕁麻疹等のSLE以外の疾患を有する方。
悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌を除く。
本治験に参加した場合に方が危険にさらされる可能性がある外科的状態、内科的状態、精神状態、又はその他の身体的状態にある方。
Ianalumabによる前治療歴のある方。
以下の前治療歴のある方:スクリーニング前12週間以内の高用量コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)、その他のキナーゼ阻害剤、又はDMARD(選択基準に記載した薬剤は除く)の投与。スクリーニング前24週間以内のシクロホスファミド、免疫グロブリン(静脈内又は皮下投与)、血漿交換療法、又は抗I型インターフェロン受容体抗体、抗CD40抗体、CTLA4-Fc Ig又はB細胞活性化因子(BAFF)等を標的とする生物学的製剤の投与。スクリーニング前12週間以内のベリムマブの投与。ランダム化前の36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがあるか、B細胞枯渇療法を受けたことがあり、B細胞数が基準値下限又はB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値のいずれか低い方を下回る。
スクリーニング時又はランダム化時に全身治療を必要とする活動性のウイルス感染症、細菌感染症、又はその他の感染症が認められるか、臨床的に重要な感染症の再発の既往歴を有する方。
B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の慢性感染を有する方。
活動性結核感染を有する方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性を含む原発性又は続発性免疫不全の既往歴がある方。
ランダム化前に以下のいずれかの臨床検査値異常を有する方:血小板数 < 25000/mm^3、ヘモグロビン< 8.0 g/dL(活動性の溶血性貧血など全身性エリテマトーデスに関連する場合は< 7.0 g/dL)、好中球数(ANC)< 0.8 × 10^3/microL
スクリーニング時に重度の臓器機能障害又は生命を脅かす疾患を有する方。
尿蛋白が2 g/日を超えるか、随時尿の蛋白/クレアチニン比がそれと同等と定義される重症ループス腎疾患を有する方。
初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた方。
治験参加が方を危険にさらす、又はSLE関連症状の評価を妨げると治験責任(分担)医師が判断した、コントロール不良で重篤な疾患を合併している方。
コルチコステロイドによる間欠的又は長期の全身治療を要する、喘息、痛風、又は蕁麻疹等のSLE以外の疾患を有する方。
悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌を除く。
本治験に参加した場合に方が危険にさらされる可能性がある外科的状態、内科的状態、精神状態、又はその他の身体的状態にある方。