企業治験

全身性エリテマトーデス患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験(SIRIUS-SLE 1)

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、ianalumabという薬をプラセボと比較して、SRI-4という指標を60週間後に達成することで、ianalumabの効果を確認することです。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時の年齢が12歳以上の男女の方。ただし、各地域の規定により、一部の国では18歳以上に限定されます。
スクリーニング時の体重が35 kg以上の方。
スクリーニングの6ヵ月以上前に、欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会(EULAR / ACR)の全身性エリテマトーデス分類基準に従って全身性エリテマトーデスと確認された方。
スクリーニング時に中央検査機関の検査で抗核抗体の血清中抗体価の上昇(1:80以上)を認め、SLEに典型的な染色パターンを示す方。
現在、コルチコステロイド、抗マラリア薬、その他の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)のうち少なくともいずれかが治験実施計画書の規定に従って投与されている方。
スクリーニング時のSLEDAI-2K基準:SLEDAI-2Kスコアが、「発熱」、「ループス頭痛」、「脱毛」、及び「急性混迷状態」を除き、6点以上の方。
スクリーニング時のBILAG-2004疾患活動性レベルについて以下のうち少なくとも1つを満たす方:BILAG-2004で「レベルA」の臓器病変が1つ以上又はBILAG-2004で「レベルB」の臓器病変が2つ以上

除外基準

Ianalumabによる前治療歴のある方。
以下の前治療歴のある方:スクリーニング前12週間以内の高用量コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)、その他のキナーゼ阻害剤、又はDMARD(選択基準に記載した薬剤は除く)の投与。スクリーニング前24週間以内のシクロホスファミド、免疫グロブリン(静脈内又は皮下投与)、血漿交換療法、又は抗I型インターフェロン受容体抗体、抗CD40抗体、CTLA4-Fc Ig又はB細胞活性化因子(BAFF)等を標的とする生物学的製剤の投与。スクリーニング前12週間以内のベリムマブの投与。ランダム化前の36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがあるか、B細胞枯渇療法を受けたことがあり、B細胞数が基準値下限又はB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値のいずれか低い方を下回る。
スクリーニング時又はランダム化時に全身治療を必要とする活動性のウイルス感染症、細菌感染症、又はその他の感染症が認められるか、臨床的に重要な感染症の再発の既往歴を有する方。
B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の慢性感染を有する方。
活動性結核感染を有する方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性を含む原発性又は続発性免疫不全の既往歴がある方。
ランダム化前に以下のいずれかの臨床検査値異常を有する方:血小板数 < 25000/mm^3、ヘモグロビン< 8.0 g/dL(活動性の溶血性貧血など全身性エリテマトーデスに関連する場合は< 7.0 g/dL)、好中球数(ANC)< 0.8 × 10^3/microL
スクリーニング時に重度の臓器機能障害又は生命を脅かす疾患を有する方。
尿蛋白が2 g/日を超えるか、随時尿の蛋白/クレアチニン比がそれと同等と定義される重症ループス腎疾患を有する方。
初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた方。
治験参加が方を危険にさらす、又はSLE関連症状の評価を妨げると治験責任(分担)医師が判断した、コントロール不良で重篤な疾患を合併している方。
コルチコステロイドによる間欠的又は長期の全身治療を要する、喘息、痛風、又は蕁麻疹等のSLE以外の疾患を有する方。
悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌を除く。
本治験に参加した場合に方が危険にさらされる可能性がある外科的状態、内科的状態、精神状態、又はその他の身体的状態にある方。
Ianalumabによる前治療歴のある方。
以下の前治療歴のある方:スクリーニング前12週間以内の高用量コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)、その他のキナーゼ阻害剤、又はDMARD(選択基準に記載した薬剤は除く)の投与。スクリーニング前24週間以内のシクロホスファミド、免疫グロブリン(静脈内又は皮下投与)、血漿交換療法、又は抗I型インターフェロン受容体抗体、抗CD40抗体、CTLA4-Fc Ig又はB細胞活性化因子(BAFF)等を標的とする生物学的製剤の投与。スクリーニング前12週間以内のベリムマブの投与。ランダム化前の36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがあるか、B細胞枯渇療法を受けたことがあり、B細胞数が基準値下限又はB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値のいずれか低い方を下回る。
スクリーニング時又はランダム化時に全身治療を必要とする活動性のウイルス感染症、細菌感染症、又はその他の感染症が認められるか、臨床的に重要な感染症の再発の既往歴を有する方。
B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の慢性感染を有する方。
活動性結核感染を有する方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性を含む原発性又は続発性免疫不全の既往歴がある方。
ランダム化前に以下のいずれかの臨床検査値異常を有する方:血小板数 < 25000/mm^3、ヘモグロビン< 8.0 g/dL(活動性の溶血性貧血など全身性エリテマトーデスに関連する場合は< 7.0 g/dL)、好中球数(ANC)< 0.8 × 10^3/microL
スクリーニング時に重度の臓器機能障害又は生命を脅かす疾患を有する方。
尿蛋白が2 g/日を超えるか、随時尿の蛋白/クレアチニン比がそれと同等と定義される重症ループス腎疾患を有する方。
初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた方。
治験参加が方を危険にさらす、又はSLE関連症状の評価を妨げると治験責任(分担)医師が判断した、コントロール不良で重篤な疾患を合併している方。
コルチコステロイドによる間欠的又は長期の全身治療を要する、喘息、痛風、又は蕁麻疹等のSLE以外の疾患を有する方。
悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌を除く。
本治験に参加した場合に方が危険にさらされる可能性がある外科的状態、内科的状態、精神状態、又はその他の身体的状態にある方。

治験内容


この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいく段階のことを表しています。主要な結果の評価方法は、治験に参加した人たちが60週間後にSRI-4という基準を達成した割合を調べることです。SRI-4とは、病気の状態を評価するための基準の一つで、治療の効果を測るために使われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ianalumab

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ