企業治験
全身性エリテマトーデス患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験（SIRIUS-SLE 1）
AI 要約前の題名
全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療にianalumabを上乗せした2レジメンの有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，第3相試験 （SIRIUS-SLE 1）
目的
この治験の目的は、ianalumabという薬をプラセボと比較して、SRI-4という指標を60週間後に達成することで、ianalumabの効果を確認することです。
AI 要約前の目標
Week 60 時点のSRI-4 達成について，ianalumab 300 mg月1 回皮下投与のプラセボに対する優越性を示す。
参加条件
治験に参加できる人の条件は、12歳以上で男女どちらでも良いことです。ただし、欧州経済領域の国や18歳未満の被験者の組み入れが認められていない国では、18歳以上に限定されます。また、全身性エリテマトーデスと診断された患者やSLEに典型的な染色パターンを示す患者、コルチコステロイドや抗マラリア薬、その他の疾患修飾性抗リウマチ薬のうち少なくともいずれかが治験実施計画書の規定に従って投与されている患者などが対象です。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、妊娠中や授乳中の女性、悪性腫瘍の既往歴がある人、重篤な疾患を合併している人などです。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
12歳以上上限なし
選択基準
- 時の年齢が12歳以上の男女の患者。但し，欧州経済領域の国及び18歳未満の被験者の組み入れが認められていないその他の国では18歳以上に限定される。
- の6ヵ月以上前に，欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR / A）の分類基準に従ってと確認された患者。
- 時に中央検査機関の検査で抗核抗体の中の上昇（1：80以上）を認め，SLEに典型的な染色パターンを示す患者。
- 現在，コルチコステロイド，抗マラリア薬，その他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）のうち少なくともいずれかが治験実施計画書の規定に従って投与されている患者。
- 時のSLEDAI-2K基準：SLEDAI-2Kスコアが，「発熱」，「ループス頭痛」，「脱毛」，及び「急性混迷状態」を除き，6点以上の患者。
- 時のBILAG-2004疾患レベルについて以下のうち少なくとも1つを満たす患者：
- BILAG-2004で「レベルA」の臓器病変が1つ以上
又は
- BILAG-2004で「レベルB」の臓器病変が2つ以上
- 時の体重が35 kg以上の患者。
除外基準
- Ianalumabによる前治療歴のある患者。
- 以下の前治療歴のある患者：I）前12週間以内の高用量コルチコステロイド，カルシニューリン，ヤヌスキナーゼ（JAK），その他のキナーゼ，又はDMARD（選択基準に記載した薬剤は除く）の投与。II）前24週間以内のシクロホスファミド，免疫グロブリン（静脈内又は皮下投与），交換療法，又は抗I型インターフェロン受容体抗体，抗CD40抗体，CTLA4-Fc Ig又はB細胞活性化因子（BAFF）等を標的とする生物学的製剤の投与。前12週間以内のベリムマブの投与。III）前の36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがあるか，B細胞枯渇療法を受けたことがあり，B細胞数が基準値下限又はB細胞枯渇療法を受ける前の値のいずれか低い方を下回る。
- 時又は時に全身治療を必要とするのウイルス感染症，細菌感染症，又はその他の感染症が認められるか，的に重要な感染症の再発の既往歴を有する患者。
- B型肝炎ウイルス（）又はC型肝炎ウイルス（）の慢性感染を有する患者。
- 活動性結核結核感染を有する患者
- 時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む又は続発性免疫不全の既往歴がある患者。
- 前に以下のいずれかの検査値異常を有する患者：
- 数 < 25000/mm^3（< 25 × 10^3/microL）
- ヘモグロビン< 8.0 g/dL（< 5 mmol/L），又はの溶血性貧血などに関連する場合は< 7.0 g/dL（< 4.3 mmol/L）
- （ANC）< 0.8 × 103/microL
- 時に重度の臓器機能障害又は生命を脅かす疾患を有する患者。
- 尿蛋白が2 g/日を超えるか，随時尿の蛋白／比がそれと同等と定義される重症ループス腎疾患を有する患者。
- 初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた患者。
- 治験参加が患者を危うくする，又はSLE関連症状の評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した，コントロール不良で重篤な疾患を合併している患者。
- コルチコステロイドによる間欠的又は長期の全身治療を要する，喘息，痛風，又は蕁麻疹等のSLE以外の疾患を有する患者。
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，局所的な皮膚の基底細胞癌，を除く。
- 妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）。
- 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験薬の投与期間中及び投与終了後6ヵ月までの間に極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする：
- 本治験に参加した場合に被験者が危険にさらされる可能性がある外科的状態，内科的状態，精神状態，又はその他の身体的状態にある患者。
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいく段階のことを表しています。主要な結果の評価方法は、治験に参加した人たちが60週間後にSRI-4という基準を達成した割合を調べることです。SRI-4とは、病気の状態を評価するための基準の一つで、治療の効果を測るために使われます。
利用する医薬品等
一般名称
ianalumab
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
お問い合わせ情報
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