企業治験

肺炎球菌ワクチン未接種の成人におけるV116の安全性、忍容性、免疫効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


成人の肺炎球菌感染症のリスクを持つ人を対象に、V116という治療法の安全性と効果を調べるための治験を行います。

対象疾患


感染症
肺炎

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上64歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、肺炎球菌感染症のリスク因子に関する記録を1つ以上持っている必要があります。例えば、糖尿病治療薬を1つ以上使用しており、かつ治験薬1回目接種前6ヵ月以内に測定したHbA1cがすべて9%以下の糖尿病患者、代償性慢性肝疾患患者、COPDと診断され各国のガイドラインに従って管理されている者、軽症又は中等症持続型の喘息と診断され各国のガイドラインに従って管理されている者、慢性心疾患と診断され、各国のガイドラインに従って管理されている者、慢性腎疾患(持続期間3ヵ月超)と診断されている者です。また、リスク因子に対して3ヵ月以上安定した治療を受けており、治験期間中に治療の大きな変更が予定されておらず、3ヵ月以内にリスク因子に直接関連した入院回数が1回以下である必要があります。妊娠可能な女性は、有効な避妊法を用いている、又は陰茎と膣の性交をしないことが必要です。ただし、治験担当医師は女性被験者の既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認します。治験に参加できない人もいます。例えば、活動性肝炎の既往歴を持っている人、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を持っている人、心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、若しくは虚血性又は出血性脳卒中の既往歴を持っている人、WHO機能分類で3以上の重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を持っている人、自己免疫に関連した慢性腎疾患、慢性腎不全、可逆的な原因による腎疾患、又はネフローゼ症候群の既往歴を持っている人、筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある人、各治験薬接種前72時間以内に、発熱を伴う疾患を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与している人、無作為割付け前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を持っている人、治験期間中に臓器移植、又はその他の大手術を予定している人、治験担当医師により生存期間が1年未満と判断されている人、肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験薬以外の肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある人、全身性の副腎皮質ステロイドを14日以上連続で投与されており、Visit 2(1日目)の治験薬接種の14日以上前までに治療を終了していない人、現在全身性の免疫抑制療法を受けている人、各治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある人、各治験薬接種前30日以内にSARS-CoV-2生ウイルスワクチンを含む生ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある人、各治験薬接種前6ヵ月以内から各治験薬接種後30日目までの期間に輸血又は血液製剤を投与した、又は投与する予定のある人、在宅酸素療法を慢性的に受けている人です。

治験内容


今回の治験は、肺炎球菌感染症を予防するための薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、血液中の特定の物質の反応や、副作用の有無を調べることです。また、第二の評価方法として、血液中の別の物質の反応も調べます。治験に参加する患者さんには、事前に説明があり、安全に治験に参加できるように配慮されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン、沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン

販売名

未定、ニューモバックス®(米国)、バクニュバンス®(米国)

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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