肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験


目的

肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上64歳 以下

選択基準

・以下の肺炎球菌感染症のリスク因子に関する記録を1つ以上有する者:既承認の糖尿病治療薬を1つ以上使用しており、かつ治験薬1回目接種前6ヵ月以内に測定したHbA1cがすべて9%以下の糖尿病患者;代償性慢性肝疾患患者;COPDと診断され各国のガイドラインに従って管理されている者;軽症又は中等症持続型の喘息と診断され各国のガイドラインに従って管理されている者;慢性心疾患と診断され、各国のガイドラインに従って管理されている者;慢性腎疾患(持続期間3ヵ月超)と診断されている者・リスク因子に対して3ヵ月以上安定した治療を受けており、治験期間中に治療の大きな変更が予定されておらず、3ヵ月以内にリスク因子に直接関連した入院回数が1回以下である者・妊娠可能な被験者に該当しない女性被験者。妊娠可能な被験者に該当する場合は、有効な避妊法を用いている、又は陰茎と膣の性交をしない(長期的及び継続的に陰茎と膣の性交をしない)ことが被験者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、陰茎と膣の性交をしないこと。治験担当医師は、女性被験者の既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する。


除外基準

・活動性肝炎の既往歴を有する者・治験薬1回目接種前(1日目)3ヵ月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する、又は重度の症候性低血糖を2回以上発現した者・治験薬1回目接種前(1日目)3ヵ月以内に、心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、若しくは虚血性又は出血性脳卒中の既往歴を有する者・WHO機能分類で3以上の重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を有する者・自己免疫に関連した慢性腎疾患、慢性腎不全、可逆的な原因による腎疾患、又はネフローゼ症候群の既往歴を有する者、若しくはKDIGO推奨のGFR及び尿アルブミンによるステージ分類で不適格に該当する者・治験薬1回目接種前(1日目)3年以内にIPD(血液培養で陽性、脳脊髄液又はその他の無菌部位の培養で陽性)又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往歴を有する者・V116、PCV15又はPPSV23の成分(ジフテリアトキソイドを含む)に対する過敏症がある者・先天性又は後天性免疫不全、HIV感染の記録、機能的若しくは解剖学的無脾症、若しくは自己免疫疾患などの免疫機能障害が判明している又は疑われている者・筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者・各治験薬接種前72時間以内に、発熱を伴う疾患を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与している者・無作為割付け前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を有する者・治験期間中に臓器移植(心臓、肝臓、肺、腎臓又は膵臓)、又はその他の大手術を予定している者・治験担当医師により生存期間が1年未満と判断されている者・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験薬以外の肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者・全身性の副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で20 mg/日以上)を14日以上連続で投与されており、Visit 2(1日目)の治験薬接種の14日以上前までに治療を終了していない者・現在全身性の免疫抑制療法を受けている者(がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬/免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など)・各治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。・各治験薬接種前30日以内にSARS-CoV-2生ウイルスワクチンを含む生ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。・各治験薬接種前6ヵ月以内から各治験薬接種後30日目までの期間に輸血又は血液製剤(免疫グロブリンを含む)を投与した、又は投与する予定のある者・在宅酸素療法を慢性的に受けている者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応


第二結果評価方法

血清型特異的OPA及びIgG応答

利用する医薬品等

一般名称

21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン、沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン


販売名

未定、ニューモバックス®(米国)、バクニュバンス®(米国)

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア

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