企業治験
12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたamlitelimabの皮下投与による治験：長期安全性、忍容性、有効性の評価
目的
12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ患者を対象に、amlitelimabという薬の皮下投与の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するための国際的な共同試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が12歳以上であること - 男性・女性であること - AD（アトピー性皮膚炎）が1年以上継続していること - 外用治療や全身療法が効果不十分であることが記録されていること - 湿疹面積・重症度指数が16以上であること - ADの全般評価尺度が3又は4であること - AD病変が体表面積の10%以上であること - 毎日のピーク時そう痒－数値評価尺度の週平均が4以上であること - 治験来院及び手順を遵守する能力及び意思があること - 避妊方法が規制要件に合致していること - 妊娠中又は授乳中でないこと 除外基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外されます。治験参加に関しては、他にも考慮事項がありますので、詳細はお問い合わせください。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、対象となる病気はアトピー性皮膚炎です。 治験では、治験薬を使った治療を受ける被験者の中で、治験薬による副作用や有害事象がどれだけ発生するかを調べます。また、治験薬の効果を評価するために、被験者の皮膚の状態や症状の改善度なども評価します。 具体的には、治験期間中に治験薬による有害事象や特に注目すべき有害事象がどれだけ発生するか、また治験薬の効果によって被験者の症状がどれだけ改善するかを調べます。さらに、被験者の生活の質や心理的な状態にも注目し、治験薬が患者の生活にどのような影響を与えるかも評価します。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の病気への理解を深めるために活用されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合
［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 176）まで］
ベースラインから治験期間中にTEAEを発現した被験者の割合
2. 重篤なTEAEを発現した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
ベースラインから治験期間中にTEAEを発現した被験者の割合
第二結果評価方法
1. 治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合
［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 176）まで］
ベースラインから治験期間中にAESIを発現した被験者の割合
2. バイタルサイン及び臨床検査の評価、及び心電図（ECG）について臨床的に重要な可能性のある異常（PCSA）を有する被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
3. 有害事象（AE）により治験薬を投与中止した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
4. 湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、医師が評価するツールである。
5. EASIスコアがベースラインから75%以上減少した（EASI-75）被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
EASI-75: ベースラインから EASIスコアが75%以上低下
6. EASI-50／EASI-90／EASI-100を達成した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
EASI-50: ベースラインから EASIスコアが50%以上低下
EASI-90: ベースラインから EASIスコアが790%以上低下
EASI-100: ベースラインから EASIスコアが100%以上低下
7. 検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）で、ベースラインから2 ポイント以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。
8. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められ、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
9. vIGA-ADが0の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
10. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
ADの影響を受けたBSAは、疾患の浸潤範囲を測る。
11. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）インデックスのベースラインからの変化率
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度の評価を標準化するために開発された臨床ツールである。
12. 各来院時にレスキュー治療を必要とする被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
13. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
PP-NRSは、過去24時間のADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、単一項目の0～10の数値評価尺度で、0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。
14. PP-NRSが0又は1の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
15. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
16. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SPNRS）の週平均のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
17. 毎日測定するSP-NRS のベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRS の週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
18. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SDNRS）の週平均のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度で、0を「ADの症状に関連する不眠はなかった」、10を「ADの症状のために全く眠れなかった」として評価する。
19. 毎日測定するSD-NRS のベースラインの週平均が3以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから3ポイント以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
20. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
POEMは、アトピー性湿疹の重症度のモニタリングに使用される7つの項目で構成された自己評価用の質問票であり、過去7日間に患者に発現した徴候及び症状に焦点を当てている。総スコアの範囲は0～28である。
21. ベースラインのPOEM が4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
22. ベースラインのPOEMが6以上の青年被験者で、POEMがベースラインから6以上減少した青年の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
23. アトピー性皮膚炎コントロールテスト（ADCT）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
ADCT は、AD疾患のコントロールを測定する7日間の想起期間を設けた6項目の患者報告アウトカム指標（PRO）質問票である。総スコアの範囲は0～24である。
24. ベースラインのADCT が5以上の被験者で、ADCTがベースラインから5以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
25. 皮膚疾患特異的なQOL尺度（DLQI）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
DLQIは、被験者の前週（過去7日間）について尋ねる皮膚疾患に特化した10項目の健康関連QOL（HRQoL）質問票である。
26. 12歳以上16歳未満の被験者における小児皮膚疾患のQOL評価尺度（CDLQI）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
CDLQI は、1週間の想起期間にわたって皮膚疾患が子供の健康関連の生活の質 (HRQoL) に与える影響を評価する10項目の質問票です。4歳から16歳未満の子供を対象に検証されています。
27. 12歳以上16歳未満でベースラインのCDLQIが6以上の被験者で、CDLQIがベースラインから4以上減少した12歳以上16歳未満の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
28. 12歳以上16歳未満でベースラインのCDLQIが6以上の被験者で、CDLQIがベースラインから6以上減少した12歳以上16歳未満の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
29. ベースラインのDLQI が4以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
30. 患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
PGISは、湿疹症状の現在の重症度を評価するためのツールで、単一項目5段階評価（1 = 症状なし、5 = 非常に重症の症状）でスコア化する。
31. PGISスコアで症状を「なし」と報告した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
32. PGISスコアで症状を「なし」又は「軽症」と報告した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
33. PGICで「かなり改善した」と回答した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
PGICは、ADの評価に使用される単一項目のグローバルツールで、5段階評価（1 = 大幅に改善、5 = かなり悪化）でスコア化する。
34. PGICで「かなり改善した」又は「少し改善した」と回答した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
35. PGICの回答別の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
36. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
HADSは、過去1週間の不安及び抑うつの状態を評価するために用いられる14項目のPRO尺度である。
37. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADSA）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
HADS-Aは、不安のHADSサブスケールです。
38. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADSD）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］
HADS-Dは、抑うつのHADSサブスケールです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Amlitelimab
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。