企業治験

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、amlitelimabの皮下投与による長期的な安全性、忍容性、有効性を評価する国際的な共同試験

治験詳細画面

目的

この治験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、長期間にわたって新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。治験期間は約3年で、被験者は26回来院する必要があります。

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、アトピー性皮膚炎という病気が1年以上続いていること、外用治療が効果がないか推奨されないこと、湿疹面積や重症度指数が一定以上であること、毎日のそう痒みの数値が一定以上であること、治験に参加するための能力や意思があること、避妊方法が適切であること、妊娠中や授乳中でないことが必要です。一方、治験に参加できない条件として、重大な免疫抑制の既往歴や現在の疑いがある場合、悪性腫瘍の既往歴がある場合、重度の合併症がある場合、活動性感染症がある場合、治験責任医師が治験参加を妨げると判断した場合などがあります。治験参加には、他にも考慮すべき事項があることに注意してください。

治験内容

この治験は、アトピー性皮膚炎という皮膚の病気に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ2で行われ、患者に新しい治薬を投与して効果や安全性を調べます。 主な評価方法は、治験薬の投与によって起こる有害事象や特に注目すべき有害事象の割合を調べます。また、治験薬の効果を評価するために、患者の皮膚の状態や症状の変化を測定します。例えば、湿疹の範囲や重症度を評価するEASIスコアや、痒みや疼痛の程度を評価する数値評価尺度などが使われます。 さらに、患者の生活の質や心理的な状態も評価されます。不安や抑うつの状態を評価する質問票や、治療による改善の程度を評価するグローバルツールも使用されます。 治験の結果は、新しい治療法がアトピー性皮膚炎の患者にどのような効果や安全性をもたらすかを明らかにすることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Amlitelimab、経口ステロイド薬

販売名

なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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