企業治験

HBI-8000とニボルマブの併用投与が、PD-1またはPD-L1阻害剤を受けたことがない、手術不能または転移性の悪性黒色腫患者において、プラセボとニボルマブの併用投与と比較して有効かどうかを調べる、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験

治験詳細画面

目的


目的は、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブの併用治療の効果を調査するための臨床試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検の方法で行われる第3相試験です。

対象疾患


悪性黒色腫
切除不能
転移性
黒色腫

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
過去にPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤またはその他の全身療法による治療歴がない方。
AJCC病期分類(第8版)に基づき、病理組織学的に確定診断された非ブドウ膜性、ステージIII(切除不能)、またはステージIV(転移性)の悪性黒色腫を有する方。
米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが1以下の方。
PD-L1検査用の腫瘍組織採取に使用する病変とは別の、RECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有する方。ただし、脳転移病変は含まない。
治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば以下を例外とする:治験薬初回投与の4週間超前に受けたBRAF変異標的療法、PD-1またはPD-L1阻害剤、又は抗CTLA-4抗体による術後補助療法または術前補助療法歴がある場合は、その最終投与後6カ月以上経過してから進行または再発を認め、投与中止に至った臨床的に重大な免疫関連毒性から回復している、インターフェロンによる術後補助療法は、治験薬投与の6週間超前に完了していなければならない。

除外基準

切除不能または転移性悪性黒色腫に対し、PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤、若しくはT細胞共刺激経路または免疫チェックポイント経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する方。
次の疾患などの心血管系疾患の既往歴のある方:うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会心機能分類III度またはIV度);過去6カ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;内科的管理にもかかわらず認められる症候性不整脈。Fridericia式により心拍数で補正したQT間隔(QTcF)が男性で450 ms超、女性で470 ms超、または先天性QT延長症候群の方。
新規、活動性、又は進行性の脳転移または軟膜病変を有する方。
出血性下痢、炎症性腸疾患、コントロール不良の活動性消化性潰瘍の既往歴、又は経口薬の吸収に影響を及ぼす腸管切除の既往歴を有する方。
活動性の自己免疫疾患または既往歴を有する、または自己免疫疾患の疑いのある方。ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身療法を必要としない皮膚障害(尋常性白斑、乾癬、脱毛症など)を除く。
全身療法を必要とするコントロール不良の活動性の細菌感染、ウイルス感染、または真菌感染を有する方。
間質性肺疾患(ILD)または非感染性肺炎の既往歴を有する方。
切除不能または転移性悪性黒色腫に対し、PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤、若しくはT細胞共刺激経路または免疫チェックポイント経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する方。
次の疾患などの心血管系疾患の既往歴のある方:うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会心機能分類III度またはIV度);過去6カ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;内科的管理にもかかわらず認められる症候性不整脈。Fridericia式により心拍数で補正したQT間隔(QTcF)が男性で450 ms超、女性で470 ms超、または先天性QT延長症候群の方。
新規、活動性、又は進行性の脳転移または軟膜病変を有する方。
出血性下痢、炎症性腸疾患、コントロール不良の活動性消化性潰瘍の既往歴、又は経口薬の吸収に影響を及ぼす腸管切除の既往歴を有する方。
活動性の自己免疫疾患または既往歴を有する、または自己免疫疾患の疑いのある方。ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身療法を必要としない皮膚障害(尋常性白斑、乾癬、脱毛症など)を除く。
全身療法を必要とするコントロール不良の活動性の細菌感染、ウイルス感染、または真菌感染を有する方。
間質性肺疾患(ILD)または非感染性肺炎の既往歴を有する方。

治験内容


この治験は、悪性黒色腫というがんの治療方法を研究するものです。対象となる患者さんは、手術で取り除けないか、がんが他の部位に転移している方々です。 治験のフェーズはフェーズ3で、新しい治療法の効果や安全性を調べるための大規模な研究です。主な評価方法として、無増悪生存期間(PFS)や客観的奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、安全性などがあります。 PFSは、治療を始めてからがんが進行するまでの期間を示し、ORRは治療効果の割合を示します。OSは、治療を始めてから死亡するまでの期間を示します。安全性では、治療中に起こる有害事象やその重症度、因果関係評価などが評価されます。治験を通じて、新しい治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ツシジノスタット、ニボルマブ(遺伝子組換え)

販売名

ハイヤスタ錠10mg、オプジーボ点滴静注100mg

実施組織


フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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