目的は、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブの併用治療の効果を調査するための臨床試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検の方法で行われる第3相試験です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、悪性黒色腫というがんの治療方法を研究するものです。対象となる患者さんは、手術で取り除けないか、がんが他の部位に転移している方々です。 治験のフェーズはフェーズ3で、新しい治療法の効果や安全性を調べるための大規模な研究です。主な評価方法として、無増悪生存期間(PFS)や客観的奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、安全性などがあります。 PFSは、治療を始めてからがんが進行するまでの期間を示し、ORRは治療効果の割合を示します。OSは、治療を始めてから死亡するまでの期間を示します。安全性では、治療中に起こる有害事象やその重症度、因果関係評価などが評価されます。治験を通じて、新しい治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。
介入研究
• 無増悪生存期間(PFS):無作為割付日から、BIRCの判定による進行が最初に記録された日、又は死亡日(死因は問わない)のいずれか早い方までの期間(日数)と定義する。
• 客観的奏効率(ORR):各投与群において、BIRCの判定による最良効果が確定CR又は確定PRであった被験者の割合と定義する。
• 全生存期間(OS):無作為割付日から死亡日(死因は問わない)までの期間と定義する。
• 安全性:有害事象(AEs)の発現割合、重症度(CTCAE v5.0に基づく)、因果関係評価及び転帰と定義する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ツシジノスタット、ニボルマブ(遺伝子組換え)
ハイヤスタ錠10mg、オプジーボ点滴静注100mg
フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。