企業治験
HBI-8000とニボルマブの併用投与が、PD-1またはPD-L1阻害剤を受けたことがない、手術不能または転移性の悪性黒色腫患者において、プラセボとニボルマブの併用投与と比較して有効かどうかを調べる、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験
目的
この治験では、HBI-8000とニボルマブを併用した被験群と、プラセボとニボルマブを併用した対照群を比較し、固形がんの治療効果と生存期間を調べることが目的です。治験は盲検下で行われ、独立評価委員会が判定を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、非ブドウ膜性、ステージIII(切除不能)、又はステージIV(転移性)の悪性黒色腫を確定診断された人です。また、米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが1以下であること、PD-L1検査用の腫瘍組織採取に使用する病変とは別の、RECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有することが必要です。ただし、脳転移病変は含まれません。また、PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤又はその他の全身療法による治療歴がないことが必要です。ただし、治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば、例外的に参加できる場合があります。ただし、除外基準に該当する場合は参加できません。
治験内容
この治験は、切除不能又は転移性の悪性黒色腫という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は「客観的奏効率(ORR)」と「無増悪生存期間(PFS)」です。ORRは、治療効果を判定する基準に基づいて、完全奏功(CR)又は部分奏功(PR)であった被験者の割合を定義します。PFSは、進行が最初に記録された日、又は死亡日(死因は問わない)のいずれか早い方までの期間を定義します。第二の評価方法は、全生存期間(OS)と安全性です。OSは、無作為割付日から死亡日までの期間を定義します。安全性は、有害事象(AEs)の発現割合、重症度、因果関係評価及び転帰を定義します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 客観的奏効率(ORR):各投与群において、盲検下での独立評価委員会(BIRC)の判定による固形がんの治療効果判定基準(RECIST v1.1)に基づく最良効果が完全奏功(CR)又は部分奏功(PR)であった被験者の割合と定義する。
• 無増悪生存期間(PFS):無作為割付日から、BIRCの判定による進行が最初に記録された日、又は死亡日(死因は問わない)のいずれか早い方までの期間と定義する。
第二結果評価方法
全生存期間(OS):無作為割付日から死亡日(死因は問わない)までの期間と定義する。
• 安全性:有害事象(AEs)の発現割合、重症度(CTCAE v5.0に基づく)、因果関係評価及び転帰と定義する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ツシジノスタット、ニボルマブ(遺伝子組換え)
販売名
ハイヤスタ錠10mg、オプジーボ点滴静注100mg
実施組織
フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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