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進行胆道癌患者に対する初期治療として、デュルバルマブと化学療法を併用する治療法の効果を検討する、多施設共同の第IIIb相単群非盲検試験（TOURMALINE試験）

目的

「TOURMALINE試験」という治験は、進行胆道癌患者に対する一次治療として、デュルバルマブと化学療法の併用療法の効果を調べるために行われます。

対象疾患

胆道癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

130歳以下

選択基準

体重が30 kg以上の方

妊娠可能な女性の場合、妊娠検査が陰性である方

男性及び女性の方は、避妊手術を受けているか、又は選択した避妊方法を使用している方

胆管細胞癌（肝内又は肝外）、胆嚢癌及びファーター膨大部（AoV）癌を含む、組織学的検査で確認された切除不能な進行性又は転移性胆道癌（BTC）と診断された方

切除不能又は転移性BTCを有する方

世界保健機関/米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス（WHO/ECOG PS）が0～2の方

ベースライン時に固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく標的病変に該当する病変が1つ以上ある方

臓器機能及び骨髄機能が十分な方

女性方は、閉経後1年経過している（別の医学的な原因なしに12ヵ月間無月経の方）

除外基準

コントロールされていない高血圧、活動性出血性疾患、活動性感染、活動性間質性肺疾患／肺臓炎、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、精神疾患／社会的状況を含む重症又はコントロール不良の全身性疾患のエビデンス、コントロール不良若しくは症候性心疾患の既往歴、又は同種臓器移植の既往歴がある方

活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する方、又はその既往歴の記録がある方

他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし、根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前5年間以上にわたって既知の活動性疾患がない場合は除外されません

軟髄膜癌腫症の既往歴を有する方

活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する方

ヒト免疫不全ウイルス (HIV)検査陽性（HIV 1/2抗体が陽性）又は活動性結核感染が判明している方

B型肝炎ウイルス (HBV)とC型肝炎ウイルス (HCV)に同時に感染している方、又はHBVとD型肝炎ウイルス (HDV)に同時に感染している方

過去の抗がん療法に起因する毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード2超）が持続している方

脳転移又は脊髄圧迫の既往歴を有する又は現在罹患している方

治験薬又は治験薬の添加剤に対する既知のアレルギー又は過敏症がある方

本治験で許可されるもの以外の化学療法、治験薬（IMP）、生物学的製剤、又は抗がん療法のためのホルモン療法を併用している方

治験薬の初回投与前2週間以内に照射野が限定された緩和的放射線療法を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲な照射野を伴う若しくは骨髄の30%超に影響を及ぼす放射線療法を受けている方

治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した方

IMPの初回投与前28日以内に大手術を受けた方

免疫介在療法への曝露歴。ただし、治療用の抗がんワクチンを除く

IMPの初回投与前28日以内に、抗がん療法の最終投与を受けた方

活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する方、又はその既往歴の記録がある方

軟髄膜癌腫症の既往歴を有する方

活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する方

ヒト免疫不全ウイルス (HIV)検査陽性（HIV 1/2抗体が陽性）又は活動性結核感染が判明している方

B型肝炎ウイルス (HBV)とC型肝炎ウイルス (HCV)に同時に感染している方、又はHBVとD型肝炎ウイルス (HDV)に同時に感染している方

過去の抗がん療法に起因する毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード2超）が持続している方

脳転移又は脊髄圧迫の既往歴を有する又は現在罹患している方

治験薬又は治験薬の添加剤に対する既知のアレルギー又は過敏症がある方

本治験で許可されるもの以外の化学療法、治験薬（IMP）、生物学的製剤、又は抗がん療法のためのホルモン療法を併用している方

治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した方

IMPの初回投与前28日以内に大手術を受けた方

免疫介在療法への曝露歴。ただし、治療用の抗がんワクチンを除く

IMPの初回投与前28日以内に、抗がん療法の最終投与を受けた方

治験内容

この治験は、胆道癌の治療方法を研究するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に進んでいます。治験薬に関連するGrade 3または4の有害事象（PRAE）の患者数が主要な評価方法となります。また、全生存期間、客観的奏効率、無増悪生存期間、病勢コントロール率、奏効期間、投与期間、有害事象の数、生活の質問題、EORTC QLQ-BIL21スコアなども評価されます。治験に参加する患者さんには、治験薬によってどのような効果があるか、どのような副作用があるかを調べるために、定められた期間内に治験薬を服用してもらいます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ (遺伝子組換え)(JAN)

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/500mg

実施組織

パレクセル・インターナショナル株式会社

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials