企業治験
プラチナ製剤を使った初回化学療法後に再発した小細胞肺がん患者に対して、新薬タルラタマブと標準治療を比較する大規模な試験（DeLLphi-304）
目的
この治験は、再発小細胞肺癌患者に対して、新しい治療法であるタルラタマブと既存の治療法を比較する試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小細胞肺癌（SCLC）という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験はフェーズ3の介入研究で、患者さんたちが新しい治療法を受けるグループと比較対照グループに分かれています。 主な評価方法は、患者さんたちの全生存期間（OS）を調べることです。また、無増悪生存期間（PFS）や生活の質に関するアンケートなども行われます。さらに、治療中に起こる副作用や血液中の薬物濃度なども調査されます。 治験は最大で4年間続けられる予定で、患者さんたちの健康状態や治療の効果を詳しく調べることが目的です。治験に参加する患者さんたちの安全と効果的な治療法の開発に役立つデータが得られることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全生存期間（OS）［最長約4年間］
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約4年間］
2. 選択された機能尺度及びCancer Quality of Life Questionnaireに含まれる疾患症状項目におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30）［最長約4年間］
3. Lung Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC-QLQ-LC13）に含まれる特定疾患症状のベースラインからの変化［最長約4年間］
4. 客観的奏効（OR）［最長約4年間］
5. 病勢コントロール（DC）［最長約4年間］
6. 奏効期間（DOR）［最長約4年間］
7. PFS［1年時点］
8. OS［1年、2年及び3年時点］
9. 治療中に発現した有害事象（TEAE）の発現状況［最長約4年間］
10. タルラタマブの血清中濃度［最長1年間］
11. 抗タルラタマブ抗体を発現した被験者数［最長1年間］
12. 簡易疼痛調査票-短縮版（BPI-SF）により評価した疼痛重症度のベースラインからの変化［最長約4年間］［最長約6カ月］
13. 視覚的評価スケール（VAS）を用いた各評価来院時の患者の健康認識［最長約4年間］
14. 視覚的評価スケール（VAS）を用いた患者の健康状態のベースラインからの変化［最長約4年間］
15. 患者による有害事象質問票（PRO-CTCAE）への回答［最長約4年間］
16. 患者による重症度の全般的印象（PGIS）質問票により評価した症状重症度のベースラインからの変化［最長約4年間］
17. 患者による変化の全般的印象（PGIC）質問票により評価した症状及び全般的状態のベースラインからの変化［最長約4年間］
18. Functional Assessment of Cancer Therapy-General（FACT-G）質問票により評価した症状の苦痛のベースラインからの変化［最長約4年間］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タルラタマブ、アムルビシン
販売名
イムデトラ、カルセド
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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