企業治験
プラチナ製剤を使った初回化学療法後に再発した小細胞肺がん患者に対して、新薬タルラタマブと標準治療を比較する大規模な試験（DeLLphi-304）
目的
この治験は、再発小細胞肺癌患者に対して、新しい治療法であるタルラタマブと既存の治療法を比較する試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小細胞肺癌という病気を対象に、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには、新しい治療法を試すグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれてもらいます。治験の目的は、新しい治療法が従来の治療法よりも効果的かどうかを調べることです。治験の期間は最長で5年間で、患者さんの生存期間や病気の進行具合、治療法の副作用などを調べます。治験に参加する人たちの健康状態や生活の質についても調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全生存期間（OS）［最長約5年間］
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約5年間］
2. 選択された機能尺度及びCancer Quality of Life Questionnaireに含まれる疾患症状項目におけるベースラインからの変化［最長約5年間］
3. Lung Cancer Quality of Life Questionnaireに含まれる特定疾患症状のベースラインからの変化［最長約5年間］
4. 客観的奏効（OR）［最長約5年間］
5. 病勢コントロール（DC）［最長約5年間］
6. 奏効期間（DOR）［最長約5年間］
7. PFS［1年時点］
8. OS［1年、2年及び3年時点］
9. 治療中に発現した有害事象（TEAE）の発現状況［最長約5年間］
10. タルラタマブの血清中濃度［最長1年間］
11. 抗タルラタマブ抗体を発現した被験者数［最長1年間］
12. Pain Questionnaireのベースラインからの変化 ［最長約6カ月］
13. 視覚的評価スケール（VAS）を用いた各評価来院時の患者の健康認識［最長約5年間］
14. VASを用いた患者の健康状態のベースラインからの変化［最長約5年間］
15. 患者による有害事象質問票への回答［最長約5年間］
16. 患者による症状の重症度のベースラインからの変化［最長約5年間］
17. 患者による印象の変化アンケートにおける全体的な症状と状態のベースラインからの変化［最長約5年間］
18. Functional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）質問票におけるベースラインからの変化［最長約5年間］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 757（タルラタマブ）、アムルビシン
販売名
なし、カルセド
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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