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企業治験

再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者の治療における新薬ベランタマブ マホドチン（GSK2857916）の効果を検証する、第I/II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 - DREAMM 5

治験詳細画面

目的

「DREAMM 5」という治験は、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に、新しい抗がん剤「ベランタマブ マホドチン」の効果を単独で評価するとともに、既存の抗がん剤との併用療法の有効性を調べるための試験です。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

募集前

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書への署名時に18歳以上の方。
生理学的用量の経口ステロイド（10mg/日未満）、吸入ステロイド、または眼科用ステロイドで現在治療中の方は、本治験に参加できます。
国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って、組織学的または細胞学的にMMと確定診断されている方。
免疫調節薬（IMID）、プロテアソーム阻害薬（PI）、および抗CD38モノクローナル抗体を含む3ライン以上の抗骨髄腫治療歴を持つ方。
自家造血幹細胞移植歴を有する方は、移植が行われたのがスクリーニング前100日を超えており、活動性の感染症に罹患していない場合に本治験への参加に適格です。
ECOG Performance Status（PS）が0～1である方。ただし、ECOG PSが2以下となった原因がMMによる骨格合併症および／または骨痛のみである方を除く。
次のいずれか1つ以上に該当する測定可能病変を持つ方：血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L）、尿中M蛋白≥200mg/24時間、血清遊離軽鎖（FLC）測定：Involved FLC値≥10mg/dL（≥100mg/L）かつ血清FLC比の異常（<0.26または>1.65）。
B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）陽性の方は、次の基準を満たす場合に参加可能です。血清学的検査結果がHBcAb+、B型肝炎表面抗原（HBsAg）-、スクリーニング検査でHBV DNAが検出されない。

除外基準

現在、軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している方。
ベランタマブマホドチンまたは併用治療薬のいずれかの成分に化学的に関連する薬物に対して、即時型もしくは遅発型過敏症反応、または特異体質を持つことが判明している方。他のmAbに対する重度の過敏症の病歴を持つ方。
抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を要する活動性感染症を持つ方。
治験薬の初回投与前30日以内に他のモノクローナル抗体による治療を受けた方、または治験薬の初回投与前14日以内に骨髄腫に対する全身療法を受けた方。
治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方。
同種移植歴を持つ方。
スクリーニング前3ヵ月以内にリンパ球枯渇化学療法を伴うCAR-T療法を受けた方。
治験薬の初回投与前30日以内に大手術（骨安定化手術以外）を受けた方。
治験薬の初回投与前14日以内もしくは半減期の5倍の期間（いずれか短い方）内に何らかの治験薬を使用した方。
過去のチェックポイント阻害薬に関連すると考えられるグレード3以上の毒性を持ち、治療中止に至った方。
活動性腎疾患（感染または透析が必要となる等、方の安全性に影響し得る疾患）を持つ方。MMに起因する蛋白尿が単独でみられる方。
現在、軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している方。
ベランタマブマホドチンまたは併用治療薬のいずれかの成分に化学的に関連する薬物に対して、即時型もしくは遅発型過敏症反応、または特異体質を持つことが判明している方。他のmAbに対する重度の過敏症の病歴を持つ方。
抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を要する活動性感染症を持つ方。
治験薬の初回投与前30日以内に他のモノクローナル抗体による治療を受けた方、または治験薬の初回投与前14日以内に骨髄腫に対する全身療法を受けた方。
治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方。
同種移植歴を持つ方。
スクリーニング前3ヵ月以内にリンパ球枯渇化学療法を伴うCAR-T療法を受けた方。
治験薬の初回投与前30日以内に大手術（骨安定化手術以外）を受けた方。
治験薬の初回投与前14日以内もしくは半減期の5倍の期間（いずれか短い方）内に何らかの治験薬を使用した方。
過去のチェックポイント阻害薬に関連すると考えられるグレード3以上の毒性を持ち、治療中止に至った方。
活動性腎疾患（感染または透析が必要となる等、方の安全性に影響し得る疾患）を持つ方。MMに起因する蛋白尿が単独でみられる方。

治験内容

この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療法を開発するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の主な目的は、治療薬の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、被験者の血液や尿の検査結果や、治療薬の投与量、副作用の発生数などを調べて評価されます。治験の結果によって、新しい治療法が開発される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ベランタマブマホドチン、Nirogacestat、レナリドミド、デキサメタゾン

販売名

なし、なし、なし、なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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