企業治験
未治療の肺がん患者に対する新薬と化学療法の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験は、未治療の肺がん患者でEGFRのエクソン20挿入変異がある人を対象に、新しい薬物Zipalertinibと化学療法の併用が有効かつ安全かどうかを評価するための国際的な試験です。
対象疾患
非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意取得が得られている方
18歳以上（又は当該国の法定成人年齢の定義を満たすか、いずれか高い方）
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1の方
治験担当医師の判断で3ヶ月以上の生存が期待できる方
妊娠可能な女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前の血清妊娠検査が陰性であることが必要
生殖能力がある男女は、初回投与前から試験期間中及び治験薬の最終投与後6ヶ月間以上は適切に避妊することに同意する方
病理学的に確認された局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLCの方
局所進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCに対する全身療法歴がない方。進行又は転移性疾患に対する術前/術後補助化学療法による前治療は、治験薬の初回投与までの期間が6カ月を超える場合には許容される
Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定されている又は同等の検査施設で実施した検査により、以下に定義するEGFR変異のステータスが確認されている方
提出可能な保存腫瘍組織があり、EGFR変異のステータス及び可能であればその他のバイオマーカーを評価するのに十分な最低限の量がある方
脳転移の治療歴があり、CNS疾患が安定している方（神経学的に安定しており、登録時に副腎皮質ステロイド剤の用量が安定又は減量中であると定義）
パートBの方については、RECIST 1.1に基づき測定可能病変が1つ以上認められた場合に登録する。パートAに登録する方は、測定可能病変を認めない場合でも登録することができる
除外基準
規定された期間内に以下のいずれかの前治療を受けた方
術前又は術後補助化学療法としての以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない方。その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある方は、治験担当医師と治験依頼者の合意により、登録可能となる場合がある
間質性肺疾患、肺臓炎（グレードを問わない）の副作用の既往歴、又は臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する方
以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に有意な心疾患を有する方
錠剤/カプセル剤を嚥下できない、又はzipalertinibの消化管（GI）吸収に重大な影響を与える可能性がある疾患若しくは病態がある方
治験薬の初回投与前2年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、一定の基準に該当する場合を除く
B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があり、不安定であるか治療でコントロールされていない方
活動性出血性疾患がある方
zipalertinibの成分又は構造若しくは分類の類似する薬剤に対する過敏症の既往がある方
ペメトレキセド投与中にデキサメタゾン、葉酸、及び/又はビタミンB12の補充を受けることができない、又は受ける意思がない方
規定された期間内に以下のいずれかの前治療を受けた方
術前又は術後補助化学療法としての以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない方。その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある方は、治験担当医師と治験依頼者の合意により、登録可能となる場合がある
間質性肺疾患、肺臓炎（グレードを問わない）の副作用の既往歴、又は臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する方
以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に有意な心疾患を有する方
錠剤/カプセル剤を嚥下できない、又はzipalertinibの消化管（GI）吸収に重大な影響を与える可能性がある疾患若しくは病態がある方
治験薬の初回投与前2年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、一定の基準に該当する場合を除く
B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があり、不安定であるか治療でコントロールされていない方
活動性出血性疾患がある方
zipalertinibの成分又は構造若しくは分類の類似する薬剤に対する過敏症の既往がある方
ペメトレキセド投与中にデキサメタゾン、葉酸、及び/又はビタミンB12の補充を受けることができない、又は受ける意思がない方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、治療に参加する人たちには新しい薬を試してもらいます。この治験はフェーズ3で、すでに前のフェーズで安全性が確認されています。対象疾患は、肺がんの一種で、特定の遺伝子異常を持っている人たちです。主な評価方法は、病気の進行を測定する方法で、治療の効果を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PFS［無作為割付日から死亡（原因を問わない）又はRECIST 1.1に基づく疾患進行のいずれか早い方の日までの期間と定義し，盲検下独立中央判定（BICR）により評価する．］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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