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企業治験

日本人のパーキンソン病患者に対するTR-012001の第二段階の臨床試験

治験詳細画面

目的

TR-012001という薬剤を、日本人のパーキンソン病患者を対象に、第II相の臨床試験を行うことが目的の治験です。

対象疾患

パーキンソン病

参加条件

研究終了

男性・女性

30歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が30歳以上の日本人男女である方。
同意取得以降、治験終了時まで一定の用法・用量で薬を服用できる方。
妊娠可能な女性、または妊娠可能な女性のパートナーがいる男性の場合、適切な避妊に同意できる方。
スクリーニング開始前に、本試験の目的及び内容について十分に説明を受け、同意書に署名できる方。
英国パーキンソン病協会（UKPDS）Brain Bankのパーキンソン病診断基準に従って特発性パーキンソン病と診断されている方。
オン状態において、改訂版Hoehn & Yahr重症度分類上のステージ2～4である方。
1日3回以上、かつレボドパ量として1日300 mg以上で、一定の用法・用量でレボドパ含有製剤を服用している方。
日常生活においてオフ状態を認める方。

除外基準

レボドパ持続経腸療法（LCIG療法）を受けている方、または受ける予定がある方。
非特発性パーキンソン病の方。
閉塞隅角緑内障を有する方。
治験に影響を及ぼす可能性がある疾病や症状を有する方。
同意取得前1か月以内にアポカイン皮下注®30 mgを使用した方、または使用する予定がある方。
パーキンソン病に対する脳外科的手術を受けた方、または受ける予定がある方。
同意取得前6か月以内に経頭蓋的磁気刺激療法による治療を受けた方、または受ける予定がある方。
薬物濫用またはアルコール依存症の既往または合併がある方。
精神疾患の既往または合併がある方（パーキンソン病に伴う精神症状を除く）。
明らかな認知症、またはMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24点未満の方。
過去1年以内に自殺念慮または自殺企図の既往歴がある方。
抗パーキンソン病薬による悪性症候群の既往がある方。
臨床的に問題となる疾患を有し、治験の実施に影響する可能性があると判断された方。
スクリーニング検査の臨床検査結果が特定の基準を超える方。
後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎を合併している方。
同意取得日前5年以内に悪性腫瘍の治療が必要とされた方（例外条件あり）。
治験期間中に入院が必要な手術の予定がある方、または手術が必要な状態にある方。
同意取得前3か月以内、または半減期の5倍以内に他の全ての未承認薬の投与を受けた方。
過去にTR-012001を投与されたことがある方。
レボドパ持続経腸療法（LCIG療法）を受けている方、または受ける予定がある方。
非特発性パーキンソン病の方。
閉塞隅角緑内障を有する方。
治験に影響を及ぼす可能性がある疾病や症状を有する方。
同意取得前1か月以内にアポカイン皮下注®30 mgを使用した方、または使用する予定がある方。
パーキンソン病に対する脳外科的手術を受けた方、または受ける予定がある方。
同意取得前6か月以内に経頭蓋的磁気刺激療法による治療を受けた方、または受ける予定がある方。
薬物濫用またはアルコール依存症の既往または合併がある方。
精神疾患の既往または合併がある方（パーキンソン病に伴う精神症状を除く）。
明らかな認知症、またはMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24点未満の方。
過去1年以内に自殺念慮または自殺企図の既往歴がある方。
抗パーキンソン病薬による悪性症候群の既往がある方。
臨床的に問題となる疾患を有し、治験の実施に影響する可能性があると判断された方。
スクリーニング検査の臨床検査結果が特定の基準を超える方。
後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎を合併している方。
同意取得日前5年以内に悪性腫瘍の治療が必要とされた方（例外条件あり）。
治験期間中に入院が必要な手術の予定がある方、または手術が必要な状態にある方。
同意取得前3か月以内、または半減期の5倍以内に他の全ての未承認薬の投与を受けた方。
過去にTR-012001を投与されたことがある方。

治験内容

この治験は、パーキンソン病の治療について研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の目的は、治験薬の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者さんには、治験薬を投与してもらい、その後、身体所見やバイタルサイン、臨床検査値などを評価します。また、治験薬の血中濃度や薬物動態学的パラメータも評価します。治験の結果は、パーキンソン病の治療に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TR-012001

販売名

未定

実施組織

株式会社SNLD

東京都中央区明石町8番1号

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